Produktresumé

Nasoferm 0,5 mg/ml nässpray, lösning

Nasoferm 1 mg/ml nässpray, lösning

1 ml innehåller 0,5 mg respektive 1 mg xylometazolinhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Nässpray, lösning

Klar, färglös lösning.

Rinit och sinuit.

Nässpray, lösning 0,5 mg/ml. Barn 1 - 10 år: 1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen. Till barn under 1 år rekommenderas koksaltlösning.

Nässpray, lösning 1 mg/ml. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen.

Nasoferm bör användas högst 10 dagar i följd.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Ska ej användas efter transsfenoidal hypofysektomi.

Försiktighet bör iakttas vid känd överkänslighet mot sympatomimetika då dessa kan ge symtom som sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck. Nasoferm bör användas högst 10 dagar i följd för att undvika rebound effekt samt läkemedelsinducerad rinit.

Vid samtidig användning av tricykliska eller tetracykliska antidepressiva kan ökad system-effekt av xylometazolin inte uteslutas.

Graviditet

Nasoferm förväntas inte medföra några risker för fostret vid rekommenderad dosering.

Amning

Inga förväntade effekter på barnet.

Ej relevant.

Organsystem	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Centrala och perifera nervsystemet		Yrsel, huvudvärk.
Ögon			Övergående synstörningar.
Magtarmkanalen		Illamående.
Hud och subkutan vävnad			Hudutslag.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Sveda eller lokal irritation. Torr nässlemhinna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: 2,5 mg p.o. till 2-3-åringar gav lindrig intoxikation. 3 gånger vuxen dos nasalt till 1 månaders barn gav måttlig intoxikation.

Symtom: Huvudvärk, yrsel, olika grader av CNS-depression ner till koma med inslag av CNS-excitation, kramper. Muskelslapphet. Bradykardi och hypotension men även takykardi och hypertension. Oregelbunden andning. Hypotermi. Perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter.

Behandling: Om befogat kol. Övervakning av medvetandegrad, andning och cirkulation. Vid eventuella kramper diazepam. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande nässpray, ATC-kod: R01AA07

Xylometazolin är ett sympatomimetikum som verkar på alfa-adrenerga receptorer.

Xylometazolin har vasokonstriktorisk effekt som sätter in snabbt och varar i 6-8 timmar.

Plasmakoncentrationen av xylometazolin hos människa efter lokal administration är lägre än detektionsgränsen.

-

Bensalkoniumklorid 50 % (konserveringsmedel), citronsyramonohydrat, glycerol, natriumcitrat, renat vatten.

Ej relevant.

4 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Nasoferm nässpray, lösning tillhandahålls i en glasflaska med manuell dospump utan drivgas. Varje flaska innehåller 10 ml lösning. 1 spraydusch (0,14 ml) av lösningen 1 mg/ml innehåller 140 mikrogram xylometazolinhydroklorid. 1 spraydusch (0,07 ml) av lösningen 0,5 mg/ml innehåller 35 mikrogram xylometazolinhydroklorid.

Inga särskilda anvisningar.

ratiopharm GmbH

Graf-Arco Strasse 3

D-89079 Ulm

Tyskland

Representant

Nordic Drugs AB

Box 300 35

200 61 Limhamn

Nasoferm nässpray, lösning 0,5 mg/ml: 11246

Nasoferm nässpray, lösning 1 mg/ml: 11247

0,5 mg/ml: 1990-10-26 / 2010-10-26

1 mg/ml: 1990-10-26 / 2010-10-26

2015-03-26