iMeds.se

Natriumbikarbonat Fresenius Kabi

Läkemedelsverket 2010-05-04

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Natriumbikarbonat Fresenius Kabi 50 mg/ml infusionsvätska, lösning

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

100 ml innehåller: Natriumvätekarbonat 5 g


Elektrolytinnehåll: Na+ 60 mmol, HCO3- 60 mmol per 100 ml

Osmolalitet: ca 1000 mosm/kg H2O

pH: ca 8


Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läkemedelsform

Infusionsvätska, lösning


Infusionsvätskan är klar och färglös.

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Behandlingskrävande metabolisk acidos, hjärtstillestånd.

Dosering och administreringssätt

Individuell dosering med hänsyn till acidosens svårighetsgrad och genes.

Lösningen ges endast intravenöst.


Deficit kan uppskattas enligt följande:

Minskning i standard-HCO3 (mmol/l) x 0,3 x vikt i kg = deficit i mmol.


Vid behandling av metabolisk acidos bör, för att undvika överkompensation, i första omgången endast hälften av den på detta sätt uträknade dosen ges varefter nytt syra-bas-status kontrolleras. Beroende på effekten ges sedan en ytterligare dos.

Kontraindikationer

Respirationsinsufficiens med arteriellt koldioxidtryck över 6,5-7 kPa.

Varningar och försiktighet

Risk för hypernatremi och hyperosmolalitet. Vid hjärt- och njurinsufficiens även risk för hypervolemi och lungödem.

All buffertbehandling innebär risk för överbehandling. En på detta sätt utlöst alkalos innebär risk för hypokalemi och ökad serumosmolalitet. Vid alkalos ökar den glykolytiska aktiviteten med viss risk för hypoglykemi vid tömda leverglykogendepåer. För beräkning av ytterligare tillförsel, eller undvikande av överkompensation bör alltid en syra-bas-kontroll ske efter tillförsel av 100-300 ml lösning.

Vid diabetesacidos som lege artis insulinbehandlas, måste risken för överkompensation beaktas. Risken för överkompensation av metabolisk acidos är sannolikt mindre om Tribonat väljs stället för natriumbikarbonat.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

Graviditet och amning

Inga kända risker.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända effekter.

Biverkningar

Inga kända biverkningar vid rekommenderad dosering.

Överdosering

Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar som påverkar elektrolytbalansen, ATC-kod: B05BB01

Farmakokinetiska uppgifter

-

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor

Inkompatibiliteter

Tillsatser av andra läkemedel till infusionsvätskan är ej tillrådligt.

Hållbarhet

15 månader. Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas omedelbart. Om produkten inte används direkt ansvarar användaren själv för lagringstid och lagringsförhållanden. Tiden för lagring bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8oC om inte färdigställandet av produkten skett vid kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska 100 ml, 10x100 ml försluten med blå gummipropp av etenpropenterpolymer.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Lösningen skall kasseras om den under lagring fått utfällning.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Nummer på godkännande för försäljning

8910

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1974-04-05 / 2010-01-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2010-05-04