Produktresumé

Natriumbikarbonat Fresenius Kabi 50 mg/ml infusionsvätska, lösning

100 ml innehåller: Natriumvätekarbonat 5 g

Elektrolytinnehåll: Na⁺ 60 mmol, HCO₃^- 60 mmol per 100 ml

Osmolalitet: ca 1000 mosm/kg H₂O

pH: ca 8

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Infusionsvätska, lösning

Infusionsvätskan är klar och färglös.

Behandlingskrävande metabolisk acidos, hjärtstillestånd.

Individuell dosering med hänsyn till acidosens svårighetsgrad och genes.

Lösningen ges endast intravenöst.

Deficit kan uppskattas enligt följande:

Minskning i standard-HCO₃ (mmol/l) x 0,3 x vikt i kg = deficit i mmol.

Vid behandling av metabolisk acidos bör, för att undvika överkompensation, i första omgången endast hälften av den på detta sätt uträknade dosen ges varefter nytt syra-bas-status kontrolleras. Beroende på effekten ges sedan en ytterligare dos.

Respirationsinsufficiens med arteriellt koldioxidtryck över 6,5-7 kPa.

Risk för hypernatremi och hyperosmolalitet. Vid hjärt- och njurinsufficiens även risk för hypervolemi och lungödem.

All buffertbehandling innebär risk för överbehandling. En på detta sätt utlöst alkalos innebär risk för hypokalemi och ökad serumosmolalitet. Vid alkalos ökar den glykolytiska aktiviteten med viss risk för hypoglykemi vid tömda leverglykogendepåer. För beräkning av ytterligare tillförsel, eller undvikande av överkompensation bör alltid en syra-bas-kontroll ske efter tillförsel av 100-300 ml lösning.

Vid diabetesacidos som lege artis insulinbehandlas, måste risken för överkompensation beaktas. Risken för överkompensation av metabolisk acidos är sannolikt mindre om Tribonat väljs stället för natriumbikarbonat.

-

Inga kända risker.

Inga kända effekter.

Inga kända biverkningar vid rekommenderad dosering.

Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått.

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar som påverkar elektrolytbalansen, ATC-kod: B05BB01

-

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Vatten för injektionsvätskor

Tillsatser av andra läkemedel till infusionsvätskan är ej tillrådligt.

15 månader. Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas omedelbart. Om produkten inte används direkt ansvarar användaren själv för lagringstid och lagringsförhållanden. Tiden för lagring bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8^oC om inte färdigställandet av produkten skett vid kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Glasflaska 100 ml, 10x100 ml försluten med blå gummipropp av etenpropenterpolymer.

Lösningen skall kasseras om den under lagring fått utfällning.

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

8910

1974-04-05 / 2010-01-01

2010-05-04