iMeds.se

Natriumjodid (I-131) Map

Information för alternativet: Natriumjodid (I-131) Map 37-7400 Mbq Kapsel, Hård, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-04-28


PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Natriumjodid (I-131) MAP 37-7400 MBq hård kapsel


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


En kapsel innehåller 37 till 7400 MBq natriumjodid (131I) vid datum och tid för kalibrering.


Jod-131 framställs genom fission av uran-235 eller genom neutronbestrålning av stabilt tellur i en kärnreaktor. Jod-131 har en halveringstid på 8,02 dygn. Det sönderfaller till stabilt xenon-131 och sänder då ut gammastrålar på 365 keV (81 %), 637 keV (7,3 %) och 284 keV (6,1 %) och betastrålar med en maximal energi på 606 keV.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Kapsel, hård


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Radiojod behandling av sköldkörteln är indicerat för:

Behandling av Graves sjukdom, multinodulär hypertyreos eller autonoma noduli.

Behandling av papillär och follikulär sköldkörtelcancer, även metastaser.


Behandling med natriumjodid 131I kombineras ofta med kirurgiskt ingrepp och anti tyreoida läkemedel.


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering

Hur stor mängd aktivitet som skall tillföras är en klinisk bedömningsfråga. Den terapeutiska effekten uppnås först efter flera månader.


Vuxna

För behandling av hypertyreoidism:

Vanligtvis administreras mellan 200- och 800 MBq, men upprepad behandling kan vara nödvändig. Aktiviteten som erfordras beror på diagnos, körtelns storlek, sköldkörtelns upptag och jodclearance. Om möjligt bör normal sköldkörtel- funktion åstadkommas på medicinsk väg innan hypertyreoidism behandlas med radiojod.


För tyreoidektomi och behandling av metastaser:

Den administrerade aktiviteten efter total eller partiell tyreoidektomi för att avlägsna rester av sköldkörtelvävnad ligger mellan 1850 och 3700 MBq beroende på resternas omfattning och

upptaget av radiojod. I efterföljande behandling av metastaser ligger den tillförda aktiviteten mellan 3 700- och 11 100 MBq.


Pediatrisk population

Den aktivitet, som ges till barn och ungdomar skall vara en del av aktiviteten som ges till vuxna, beräknad med användning av förhållandet mellan kroppsvikt eller kroppsyta enligt följande formler:


Aktivitet till barn(MBq) = Aktivitet till vuxen (MBq) x barnets vikt (kg) / 70 kg


Aktivitet till barn (MBq) =Aktivitet till vuxen (MBq) x barnets kroppsyta (m2) / 1,73


Nedan ges vägledande omräkningsfaktorer:


Del av aktivitet till vuxen

3 kg

=

0,1

22 kg

=

0,50

42 kg

=

0,78

4 kg

=

0,14

24 kg

=

0,53

44 kg

=

0,80

6 kg

=

0,19

26 kg

=

0,56

46 kg

=

0,82

8 kg

=

0,23

28 kg

=

0,58

48 kg

=

0,85

10 kg

=

0,27

30 kg

=

0,62

50 kg

=

0,88

12 kg

=

0,32

32 kg

=

0,65

52-54 kg

=

0,90

14 kg

=

0,36

34 kg

=

0,68

56-58 kg

=

0,92

16 kg

=

0,40

36 kg

=

0,71

60-62 kg

=

0,96

18 kg

=

0,44

38 kg

=

0,73

64-66 kg

=

0,98

20 kg

=

0,46

40 kg

=

0,76

68 kg

=

0,99

(Paediatric Task Group, European Association of Nuclear Medicines)


Administreringssätt

Kapseln administreras oralt i samband med vätskeintag. Den skall sväljas hel.


Hos patienter med misstänkt gastrointestinal sjukdom skall särskild försiktighet iakttagas vid administrering av natriumjodid 131I kapslar.


Kapslarna skalls väljas hela och med tillräcklig mycket vätska för att underlätta passage till magsäcken och övre tunntarmen. Samtidig användning av H2-antagonister eller protonpumpshämmare rekommenderas.


Efter administrering av höga doser t ex vid behandling av sköldkörtelcancer bör patienter uppmanas att öka vätskeintaget för att öka blåstömningsfrekvensen och därigenom minska stråldosen till blåsan.


4.3 Kontraindikationer



4.4 Varningar och försiktighet


Risk för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner

Om överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner inträffar, ska administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling vid behov påbörjas. För att kunna vidta omedelbara åtgärder i nödsituationer, måste nödvändiga läkemedel och utrustning såsom endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.


Individuell risk-/nytta bedömning

I varje enskilt fall gäller att exponering för joniserande strålning skall kunna motiveras med sannolika fördelar. Den tillförda aktiviteten skall vara sådan att den resulterande stråldosen är så låg som är rimligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå avsett terapeutiskt resultat.

Nedsatt njurfunktion

Terapeutisk administrering av natriumjodid131I kapslar till patienter med betydande njurfunktionsnedsättning, för vilka det är nödvändigt att anpassa aktiviteten, kräver särskild försiktighet.


Pediatrisk population

För information om användning till barn, se avsnitt 4.2 och 4.3.

Noga övervägande av behandling krävs eftersom effektiv dosekvivalent per MBq är högre än hos vuxna, se avsnitt 11.


Patientförberedelse

Patienterna bör uppmuntras att öka vätskeintaget och att tömma blåsan så ofta som möjligt, för att minska strålningen i urinblåsan, i synnerhet efter höga aktiviteter som vid behandling av sköldkörtelcancer. Patienter som har problem med att tömma blåsan bör katetriseras efter administrering av höga aktiviteter radiojod.


Efter administrering

Efter administrering av terapeutiska doser rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka.


Särskilda varningar

Trots omfattande användning av radiojod för behandling av godartade sköldkörtelsjukdomar finns det ringa belägg för att denna behandling leder till ökad incidens cancer, leukemi eller mutationer. Vid behandling av barn och ungdomar måste hänsyn tas till den större känsligheten i barns vävnader och sådana patienters förväntade längre livslängd. Riskerna måste även vägas mot riskerna med andra möjliga behandlingar. Vid behandling av elakartad sköldkörtelsjukdom har ökad incidens av blåscancer rapporterats i en studie av patienter som fick högre aktivitet än 3 700 MBq natriumjodid 131I . I en annan studie rapporteras en något ökad incidens av leukemi hos patienter som behandlats med mycket hög aktivitet. En kumulativ total aktivitet på mer än 26 000 MBq är därför inte att rekommendera.


För att undvika sialadenit, som kan komplicera administrering av höga doser av radiojod, kan patienten rekommenderas sötsaker eller drycker innehållande citronsyra för att stimulera salivutsöndringen.


Diet med lågt jodinnehåll före behandling förbättrar upptaget i fungerande sköldkörtelvävnad.


För att säkerställa adekvat upptag bör tyreoideasubstitution sättas ut före administrering av radiojod för sköldkörtelcancer. En period om tio dagar rekommenderas för trijodtyronin och sex veckor för tyroxin. De bör sättas in igen två veckor efter behandling. Likaledes bör karbimazol och propytiouracil sättas ut två till fem dagar före behandling av hypertyreoidism och sättas in igen flera dagar efter behandlingen.


Radiojodbehandling av Graves sjukdom ska ske under samtidig behandling med kortikosteroider.


För patienter med känd överkänslighet mot gelatin eller dess metaboliter bör natriumjodid 131I -lösning väljas som radiojodbehandling


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Många läkemedel interagerar med radiojod. De kan interagera genom en mängd olika mekanismer, som kan påverka proteinbindningen, farmakokinetiken och de dynamiska effekterna av märkt jodid. Det är därför nödvändigt att ta upp en fullständig läkemedelshistoria för att fastställa om några läkemedel måste sättas ut före administrering av natriumjodid 131I .


Behandlingen med följande ämnen bör t.ex. avbrytas:


Aktiva substanser

Utsättningstid före administrering av

natrium [131I]jodid

antityreoida preparat (t ex karbamidazol,

metimazol, propyluracil), perklorat

2-5 dagar före administrering och sättas in flera dagar efter administrering.

salicylater, steroider*, natriumnitroprussid,

natriumsulfobromftalein, antikoagulantia, antihistaminer, antiparasitära medel, penicilliner, sulfonamider, tolbutamid, tiopental

1 vecka

fenylbutazon

1-2 veckor

slemlösande medel och vitaminpreparat som innehåller jod

cirka 2 veckor

sköldkörtelhormon preparat

trijodtyronin 10 dagar

tyroxin 6 veckor

amiodaron**, bensodiazepiner, litium

cirka 4 veckor

kutana lösningar innehållandes jodid

1-9 månader

kontrastmedel innehållande jod

upp till 1 år

* Ej tillämpbart vid Graves sjukdom

**På grund av att amiodaron har lång halveringstid kan upptaget i sköldkörtelvävnaden vara minskat under flera månader.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Kvinnor i fertil ålder

När det är nödvändigt att ge radioaktiva preparat till en kvinna i fertil ålder ska man alltid fastställa om hon är gravid eller inte. Varje kvinna med en utebliven menstruation bör anses vara gravid tills motsatsen bevisats. Alternativa tekniker, som inte medför joniserande strålning, bör övervägas. När det gäller differentierad sköldkörtelcancer som diagnostiseras under graviditeten bör följaktligen radiojodbehandling uppskjutas tills efter förlossningen.


Preventivmedel för män och kvinnor

Kvinnor som får natriumjodid 131I rekommenderas att använda preventivmedel och INTE bli gravida förrän tidigast sex månader efter administrering.

Män bör, som en försiktighetsåtgärd, inte avla barn under en period av 6 månader efter radiojodbehandlingen, för att bestrålade spermier ska hinna ersättas av icke-bestrålade. Höga terapeutiska doser av radioaktivt jod kan tillfälligt sätta ned gonadfunktionen hos män. För att kompensera för denna potentiella effekt bör möjligheten att lämna sperma till en spermabank övervägas för män med utbredd sjukdom.


Graviditet

Natriumjodid 131I är kontraindicerat vid fastställd eller misstänkt graviditet eller om graviditet inte har uteslutits. Den dos av detta medel som absorberas till livmodern ligger sannolikt mellan 11- och 511 mGy, och under andra och tredje trimestern sker en kraftig anhopning av jod i fostrets sköldkörtel).


Amning

Amning bör avbrytas 6-8 veckor före administrering av natriumjodid (I-131).


Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande moder måste man överväga om undersökningen rimligen kan uppskjutas tills modern har slutat amma och om det valda ämnet är det lämpligaste med hänsyn till i den aktivitet som utsöndras bröstmjölk.


Efter administrering av terapeutiska doser rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Natriumjodid (I-131) har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Frekvensen av rapporterade biverkningar kommer från medicinsk litteratur. Säkerhetsprofilen för natriumjodid (I-131) varierar kraftigt beroende på vilka doser som administreras, vilket beror på typen av behandling (dvs. behandling av godartad eller elakartad sjukdom) samt de administrerade kumulativa doserna. Därför är de rapporterade biverkningarna indelade efter förekomst vid behandling av godartad eller elakartad sjukdom, trots att de administrerade doserna oftast inte har angetts i respektive publikationer och kanske inte har varit i linje med doseringsrekommendationerna i denna produktresumé.

Vanliga biverkningar är hypotyreos, övergående hypertyreos, störningar i saliv- och tårkörtlar samt lokala effekter av strålning. Vid cancerbehandling kan gastrointestinala biverkningar och benmärgssuppression dessutom ofta förekomma.


Följande tabeller innehåller rapporterade biverkningar ordnade efter organsystem. Symtom, som snarare är sekundära till ett gruppsyndrom (t.ex. siccasyndrom), är placerade inom parentes efter respektive syndrom.


Följande tabell visar hur frekvenserna återspeglas i detta avsnitt:

Mycket vanligt: ≥1/10

Vanligt: ≥1/100, <1/10

Mindre vanligt: ≥1/1 000, <1/100

Sällsynt: ≥1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynt: <1/10 000

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data


Biverkningar efter behandling av godartad sjukdom:


Systemorganklass

Symtom

Frekvens

Immunsystemet

Anafylaktoid reaktion

Ingen känd frekvens

Endokrina systemet


Permanent hypotyreos, hypotyreos

Mycket vanligt

Hypertyreos

Vanligt

Tyreotoxisk kris, tyreoidit, hypoparatyreos

Ingen känd frekvens

Ögon

Endokrin oftalmopati *
(vid Graves sjukdom)

Mycket vanligt

Siccasyndrom

Ingen känd frekvens

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Stämbandsförlamning

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Spottkörtelinflammation

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Jodakne (akneliknande utslag)

Ingen känd frekvens

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Lokal svullnad

Ingen känd frekvens

* incident utan behandling med glukokortikoider


Biverkningar efter behandling av malign sjukdom:


Systemorganklass

Symtom

Frekvens

Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)

Leukemi

Sällsynt

Solid cancer t.ex. blåscancer, koloncancer, magsäckscancer


Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

Erytropeni, lindrig benmärgsdepression

Mycket vanligt

Leukopeni, trombocytopeni

Vanligt

Permanent eller allvarlig benmärgssuppression

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Anafylaktoid reaktion

Ingen känd frekvens

Endokrina systemet

Tyreotoxisk kris, övergående hypertyreos , tyreoidit, hypoparatyreos, hypotyreos

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Parosmi

Mycket vanligt

Hjärnödem

Ingen känd frekvens

Ögon

Siccasyndrom (konjunktivit, torra ögon, torrhet i näsan)

Mycket vanligt


Nasolakrimal kanalobstruktion (ökat tårflöde)


Vanligt

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Dyspné

Vanligt

Obstruktion av luftstrupen *, lungfibros, andnöd, obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, trakeit, stämbandsinsufficiens (stämbandsförlamning, dysfoni, heshet), orofaryngeal smärta, stridor

Ingen känd frekvens

Mag-tarmkanalen


Sialadenit (muntorrhet, spottkörtelsmärta, spottkörtelförstoring, karies, tandlossning), strålsjuka, illamående, ageusi, anosmi, dysgeusi, minskad aptit

Mycket vanligt

Kräkningar

Vanligt

Gastrit, dysfagi

Ingen känd frekvens

Njurar och urinvägar

Strålingscystit


Ingen känd frekvens


Reproduktionsorgan och bröstkörtel


Ovarialsvikt, menstruationsrubbningar


Mycket vanligt

Azoospermi, oligospermi, minskad fertilitet hos män

Ingen känd frekvens

Medfödda och/eller genetiska störningar

Medfödd hypotyreos

Ingen känd frekvens

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Influensaliknande sjukdom, huvudvärk, trötthet, nacksmärtor

Mycket vanligt

Lokal svullnad

Vanligt

* särskilt i befintlig luftrörsstenos


Detaljerad beskrivning av biverkningar:


Störningar i sköldkörtel och bisköldkörtel

Då hypertyreos behandlas med radiojod, kan dosrelaterad hypotyreos uppstå som en sen följd.

Den kan uppkomma veckor eller t.o.m. år efter behandlingen men visar sig i allmänhet inte förrän 6-12 veckor efter administrering av natriumjodid (I-131).

Förstörelsen av sköldkörtelns folliklar som orsakats av strålning med natriumjodid (I-131) kan leda till försämring av en redan befintlig hypertyreos efter 2-10 dagar, eller till och med till en tyrotoxisk kris. Ibland kan en immunhypertyreos utvecklas efter initial normalisering (latensperiod 2–10 månader). Vid en hög dos radiojodbehandling kan patienten uppleva övergående inflammatorisk tyreoidit och trakeit 1-3 dagar efter administrering.

I sällsynta fall kan en temporär hypertyreos förekomma efter behandling av sköldkörtelcancer.

Fall av övergående hypoparatyreos har iakttagits efter radiojod. De måste övervakas och behandlas med substitutionsterapi.


Ögonsjukdomar

Endokrin oftalmopati kan utvecklas eller ny oftalmopati kan uppstå efter radiojodbehandling av hypertyreos eller Graves sjukdom.


Lokala effekter

Stämbandsinsufficiens och stämbandsförlamning har rapporterats efter administrering av natriumjodid I-131. I vissa fall kan detta också ha orsakats av sköldkörteloperation och det kan inte fastställas om dysfunktion i stämbanden har orsakats av strålning eller kirurgisk behandling.

Högt upptag av radiojod i vävnad kan associeras med lokal smärta, obehag och ödem, t.ex. en diffus och svår smärta kan uppstå i huvud-halsregionens mjukdelar.

Strålningsinducerad pneumoni och lungfibros har observerats hos patienter med diffusa pulmonella metastaser från differentierad sköldkörtelcancer, på grund av förstörd metastasvävnad. Detta förekommer främst efter höga doser radiojodbehandling.

Vid behandling av metastaserande sköldkörtelcancer som engagerar CNS måste hänsyn tas till risken för lokalt cerebralt ödem och/eller att ett befintligt cerebralt ödem ökar.


Störningar i mag-tarmkanalen

Höga nivåer av radioaktivitet kan också leda till gastrointestinala störningar, vanligen inom de första timmarna eller dagarna efter administreringen. För förebyggande av gastrointestinala sjukdomar se avsnitt 4.4.


Störningar i saliv- och tårkörtlar

Sialadenit är vanligen spontant reversibel eller reversibel med antiinflammatorisk behandling, men enstaka fall av dosberoende ihållande ageusi och muntorrhet har beskrivits. För förebyggande av salivstörningar, se avsnitt 4.4.

Störningar i saliv- och/eller tårkörtlar, med åtföljande siccasyndrom, kan också förekomma efter flera månader och upp till två år efter radiojodbehandling.


Benmärgsdepression

Som en sen konsekvens kan reversibel benmärgsdepression utvecklas, vilken kan vara dödlig. Det är mer sannolikt att benmärgsdepression uppstår efter en enda administrering av mer än 5 000 MBq, eller efter upprepad administrering i intervaller kortare än 6 månader.


Sekundära maligniteter

Efter högre aktiviteter, vanligen de som används vid behandling av sköldkörtelmaligniteter, har en ökad förekomst av leukemi observerats. En ökad förekomst av sekundära solida cancerformer vid höga aktiviteter (mer än 7,4 GBq) har också påvisats.


Nedsatt fertilitet

Efter radiojodbehandling av sköldkörtelcancer kan en dosberoende försämrad fertilitet förekomma hos män och kvinnor.


Allmänna råd

Exponering för joniserande strålning är kopplad till cancer och har en potential att orsaka ärftliga effekter. Den stråldos som erhålls vid terapeutisk exponering kan resultera i högre förekomst av cancer och mutationer. I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningen är lägre än riskerna av själva sjukdomen. Den tillförda stråldosen (EDE) som följer av behandlingsdoser av natriumjodid (I-131) är högre än 20 mSv.


Pediatrisk population

Typer av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna. Om vi utgår från att känsligheten i vävnader hos barn är större (se avsnitt 11) och att de förväntas ha en längre livslängd, kan frekvensen och svårighetsgraden vara annorlunda.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Detta preparat är avsett att användas av behörig personal i sjukhusmiljö. Under sådana förhållanden föreligger endast en teoretisk risk för överdosering. Riskerna sammanhänger med oavsiktlig tillförsel av för stor mängd radioaktivitet. Effekterna av att exponeras för en överdos med åtföljande hög aktivitet kan reduceras genom tillförsel av tyreoideablockerande medel, som kaliumperklorat, användning av kräkmedel och främjande av diures med täta blåstömningar.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaka, terapeutiskt

ATC-kod: V10XA01


Jodid i den mängd som används för terapeutiska indikationer har inga kända farmakologiska effekter. Mer än 90 % av strålningseffekterna är resultatet av betastrålning, som har en genomsnittlig räckvidd på 0,5 mm.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption

Efter oral tillförsel absorberas natriumjodid (131I) snabbt från övre mag-/tarmkanalen (90 % på 60 minuter).


Distribution och organupptag

Farmakokinetiken är densamma som för omärkt jodid. Från extrathyroidalt kompartment tas det huvudsakligen upp i sköldkörteln eller utsöndras genom njurarna. Små mängder jodid (131I) tas upp av spottkörtlarna och magslemhinnan och kan även passera över till bröstmjölk, placenta och plexus choriodeus.


Halveringstid

Den effektiva halveringstiden för radiojod i plasma är i storleksordningen 12 timmar medan halveringstiden för radiojod som tagits upp i sköldkörteln är ca 6 dygn. Efter administrering av natriumjodid (131I) har ca 40 % av aktiviteten en effektiv halveringstid på 0,4 dagar och resterande 60 % en halveringstid på 8 dagar.


Eliminering

Utsöndringen i urin är 37-75 %, i avföringen ca 10 % och utsöndringen i svett nästan försumbar.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


På grund av de små mängder som tillförs av ämnet jämfört med det normala intaget av jod i livsmedel (40-500 g/dag) har ingen akut toxicitet f iakttagits, ingen är heller att förväntas.


Det finns inga data om toxiciteten vid upprepade doser av natriumjodid och inte heller om dess effekt på reproduktionen hos djur eller dess mutagena eller carcinogena potential.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Natriumhydroxid

Dinatriumfosfat, vattenfritt

Natriumtiosulfat

Askorbinsyra

Gelatin

Titandioxid (E171)


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


4 veckor efter referenstidpunkt.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Plastbruk med 1 kapsel, som levereras i ett blyskydd.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Allmänna varningar

Radiofarmaka får bara tas emot, användas och administreras av behörig personal i för ändamålet avsedd klinisk miljö. Mottagande, lagring, användning, transport och kassering omfattas av bestämmelser och/eller licenser utfärdade av den lokala behöriga myndigheten.


Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas.


Administrering måste genomföras på ett sådant sätt att risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning för den utförande personalen minimeras. Adekvat skydd är obligatoriskt.


Då förpackningen skall öppnas rekommenderas ett ventilerat dragskåp.


Administrering av radiofarmaka innebär risk för att andra personer utsätts för extern strålning eller kontaminering från spill av urin, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder skall därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.


Administrering av höga doser radiojod kan medföra betydande miljöfara. Detta kan beröra den behandlade patientens närmaste familj eller allmänheten, beroende på den mängd aktivitet som administreras. För att undvika kontamination bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas avseende den aktivitet som patienten utsöndrar.


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


MAP Medical Technologies Oy

Elementtitie 27

FIN-41160 Tikkakoski. Finland

tel: +358 14 334 5211

fax: +358 14 375 3611

e-post: mika.nyyssonen@mapmedical.fi


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


12451


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för första godkännandet: 1996-02-21

Datum för den senaste förnyelsen: 2006-02-21


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2015-04-28


11. ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS


Den beräknade absorberade dosen per aktivitetsenhet till en genomsnittlig vuxen patient (70 kg) efter intravenös injektion av natrium (131I) jodid finns i tabellen nedan (ICRP-publikation nr 53, 1987).


ICRP-modellen avser intravenös administrering. Eftersom absorptionen av radiojod är snabb och fullständig är denna modell tillämplig även vid oral administrering, men det föreligger ytterligare stråldos till magsäcksväggen utöver den som beror på mag- och salivutsöndring. Förmodad genomsnittlig uppehållstid i magsäcken är 0,5 timmar, med detta antagande ökar den dos som absorberas till magen med 30 % för Jod-131.


Stråldosen till särskilda organ, som kanske inte är målorgan för behandlingen, kan påverkas signifikant av patofysiologiska förändringar till följd av sjukdomsprocessen.

Vid bedömningen av risker och fördelar före administrering bör en beräkning göras av effektiv dosekvivalent (EDE) och sannolik stråldos till de enskilda målorganen. Aktiviteten kan då anpassas till sköldkörtelns massa, biologisk halveringstid och ”recirkulations”-faktorn med beaktande av patientens fysiologiska status (inklusive joduttömning) och bakomliggande patologi.



JODID


Organdoser vid behandling med (131I) jodid (halveringstid 8,02 dygn) vid olika grad av sköldkörtelblockad


Sköldkörtelblockad, upptag 0 %


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)



Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Blåsvägg

610

750

1100

1800

3400

Njurar

65

80

120

170

310

Livmoder

54

67

110

170

300

Nedre tjocktarm

43

52

82

130

230

Äggstockar

42

54

84

130

240

Tunntarm

38

47

75

120

220

Testiklar

37

45

75

120

230

Övre tjocktarm

37

45

70

120

210

Binjurar

37

42

67

110

200

Bukspottkörtel

35

43

69

110

210

Röd benmärg

35

42

65

100

190

Mjälte

34

40

65

100

200

Magsäck

34

40

64

100

190

Lever

33

40

65

100

200

Bröst

33

33

52

85

170

Benytor

32

38

61

97

190

Lungor

31

38

60

96

190

Sköldkörtel

29

38

63

100

200


Andra vävnader



32


39


62


100


190

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)


0,072


0,088


0,14


0,21


0,40


Blåsväggen bidrar med 50,8 % till den effektiva dosekvivalenten.


Inkomplett blockad


Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq) vid lågt upptag i sköldkörteln:

Sköldkörtel upptag 0,5%

0,30

0,45

0,69

1,5

2,8

Sköldkörtel upptag 1%

0,52

0,81

1,2

2,7

5,3

Sköldkörtel upptag 2%

0,97

1,5

2,4

5,3

10


Upptag i sköldkörteln 15 %


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)



Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

210000

340000

510000

1100000

2000000

Blåsvägg

520

640

980

1500

2900

Magsäck

460

580

840

1500

2900

Tunntarm

280

350

620

1000

2000

Njurar

60

75

110

170

290

Övre tjocktarm

59

65

100

160

280

Röd benmärg

54

74

99

140

240

Livmoder

54

68

110

170

310

Lungor

53

71

120

190

330

Bukspottkörtel

52

62

100

150

270

Benytor

47

67

94

140

240

Äggstockar

43

59

92

140

260

Bröst

43

43

81

130

250

Nedre tjocktarm

42

53

82

130

230

Mjälte

42

51

81

120

230

Binjurar

36

43

71

110

220

Lever

32

41

68

110

220

Testiklar

28

35

58

94

180


Andra vävnader



65


89


140


220


400

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)


6,6


10


15


34


62


Upptag i sköldkörteln 35 %



Organ


Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)



Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

500000

790000

1200000

2600000

4700000

Magsäck

460

590

850

1500

3000

Blåsvägg

400

500

760

1200

2300

Tunntarm

280

350

620

1000

2000

Lungor

90

120

210

330

560

Röd benmärg

86

120

160

220

350

Benytor

76

120

160

230

350

Bröst

67

66

130

220

400

Övre tjocktarm

58

65

100

170

300

Njurar

56

72

110

170

290

Bukspottkörtel

54

69

110

180

320

Livmoder

50

63

100

160

300

Mjälte

46

59

96

150

280

Binjurar

42

50

87

140

280

Äggstockar

42

57

90

140

270

Nedre tjocktarm

40

51

80

130

240

Lever

37

49

82

140

270

Testiklar

26

32

54

89

180


Andra vävnader



110


160


260


410


710

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)


15


24


36


78


140

Upptag i sköldkörteln 55 %


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)



Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

790000

1200000

1900000

4100000

7400000

Magsäck

460

590

860

1500

3000

Blåsvägg

290

360

540

850

1600

Tunntarm

280

350

620

1000

2000

Lungor

130

180

300

480

800

Röd benmärg

120

180

220

290

460

Benytor

110

170

220

320

480

Bröst

91

89

190

310

560

Bukspottkörtel

58

76

130

210

380

Övre tjocktarm

58

67

110

180

320

Mjälte

51

68

110

170

330

Njurar

51

68

100

170

290

Binjurar

49

58

110

170

340

Livmoder

46

60

99

160

300

Lever

43

58

97

170

330

Äggstockar

41

56

90

150

270

Nedre tjocktarm

39

49

78

130

240

Testiklar

26

31

52

87

170


Andra vävnader



160


240


370


590


1000

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)


24


37


56


120


220