Bipacksedel: Information till användaren

Natriumklorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvätska, lösningi förfylld spruta

natriumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Natriumklorid Mallinckrodt är och vad det används för

Natriumklorid Mallinckrodt används till spolning av lämpliga kontrastmedel genom kärlkatetrar.

2. Vad du behöver veta innan du använder Natriumklorid Mallinckrodt

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Natriumklorid Mallinckrodt om du har

• hjärtsvikt;

• allvarlig njursjukdom;

• vätskeansamling i kroppsvävnader med svullnad;

• förhöjd halt av natrium eller klorid i blodet.

Barn och ungdomar

Natriumklorid Mallinckrodt rekommenderas inte till barn och ungdom upp till 18 år.

Andra läkemedel och Natriumklorid Mallinckrodt

Det finns inga läkemedel som man vet påverkar eller påverkas av Natriumklorid Mallinckrodt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, misstänker att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Natriumklorid hos gravida kvinnor. Läkaren kommer endastatt administrera Natriumklorid Mallinckrodt under graviditet om det är absolut nödvändigt. Det är dock att föredra att undvika röntgenundersökning under graviditeten eftersom det kan medföra en risk för fostret.

Amning

Natriumklorid utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av Natriumklorid Mallinckrodt förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumklorid Mallinckrodt har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Natriumklorid Mallinckrodt innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0,154 mmol (eller 3,54 mg) natrium per ml.

För doser upp till 6,5 ml

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

För doser över 6,5 ml

Ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Natriumklorid Mallinckrodt

Undersökningar med Natriumklorid Mallinckrodt kommer endast att utföras av läkare, som också bestämmer dosen.

Natriumklorid Mallinckrodt injiceras i ett blodkärl.

Dosen beror på den undersökning som ska göras och andra faktorer som din hälsa och ålder.

Lägsta möjliga dos kommer att användas.

Om du använt för stor mängd av Natriumklorid Mallinckrodt

Informera omedelbart läkaren om du har symtom på överdosering såsom svullen vävnad på grund av vätskeöverskott efter att ha använt Natriumklorid Mallinckrodt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan förekomma med följande frekvens:

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• reaktioner vid injektionsstället

• blodpropp i ett blodkärl

• inflammation i blodkärl

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gälleräven biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Natriumklorid Mallinckrodt ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter 'Utg.dat.'. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas. Kassera överbliven lösning.

Använd inte detta läkemedel om du ser att den är missfärgad eller innehåller partiklar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje spruta med 50 ml innehåller 7,7 mmol (motsvarande 177 mg) natrium.

Varje spruta med 125 ml innehåller 19,3 mmol (motsvarande 443 mg) natrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Natriumklorid Mallinckrodt levereras i förfyllda sprutor (polypropen) med spetsskydd och kolv (naturgummi).

Förfyllda sprutor: 50 ml (kartong med 1 och 10)

Förfyllda sprutor: 125 ml (kartong med 1 och 10)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och kartongstorlekar att marknadsföras i alla länder.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mallinckrodt Deutschland GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 1
53773 Hennef
Tyskland

Tillverkare

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland,

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark	Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Finland	Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Frankrike	Chlorure de sodium Mallinckrodt 9 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
Tyskland	Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze
Italien	Sodio cloruro Mallinckrodt 9 mg/ml soluzione iniettabile en jeringa precargada
Spanien	Cloruro de sodio Mallinckrodt 9 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Sverige	Natriumklorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Storbritannien	Sodium chloride 9 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-12-12

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Fullständig produktresumé för Natriumklorid Mallinckrodt finns i läkemedelsförpackningen, med syfte att ge sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information angående administrering och användning av detta läkemedel. Se produktresumén.

Produktresumén kommer att finnas i kartongen.