Document: Natriumklorid Meda solution for infusion SmPC change

• Natriumklorid Meda solution for infusion SmPC
• Natriumklorid Meda solution for infusion ENG SmPC

---

Produktresumé

Natriumklorid Meda, 9 mg/ml, infusionsvätska, lösning

1000 ml infusionsvätska innehåller 9 g natriumklorid.

Elektrolytinnehåll per liter: Na⁺ 154 mmol, Cl^- 154 mmol.

För fullständig förteckning av hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Infusionsvätska, lösning

Klar, färglös, steril vattenlösning.

Osmolaritet: ca 290 mOsm/l

pH: 4,5 – 7,0

För behandling av:

• isoton extracellulär dehydrering

• hypovolemi

Används också som:

För intravenös användning.

Doseringen är individuell, beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd. Ges intravenöst så snabbt som tillståndet kräver. 1 g natriumklorid motsvarar 17 mmol natrium.

Överhydrering

Okompenserad hjärtinsufficiens

Hypernatremi, hyperkloremi

Iakttag försiktighet vid hjärtinsufficiens, gravt nedsatt njurfunktion, hypokalemi, hyperkalemi samt kliniska tillstånd där ödem och natriumretention föreligger, såsom vid levercirrhos. Beroende på patientens tillstånd och dosering kan elektrolytnivåerna i serum, vätske- och syra-basbalansen behöva övervakas ofta.

Hos prematurer och nyfödda kan ackumulering av överskott av natrium förekomma på grund av outvecklad njurfunktion. Hos prematurer och nyfödda bör därför upprepade infusioner av natriumklorid ges endast efter bestämning av natriumnivåerna i serum.

Inga kända.

Kan användas under graviditet och amning.

Ej relevant.

Administrering av överskott av natrium kan leda till hypernatremi, perifert ödem och lungödem.

Tromboflebit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Natriumöverskott kan behandlas genom injektion av lämpligt diuretikum.

Farmakoterapevtisk grupp: Elektrolyter

ATC-kod: B05BB01

-

-

Vatten för injektionsvätskor.

Kan användas som bärare för läkemedel som ska tillföras intravenöst, när så rekommenderas.

100 ml:1 år

250 ml: 18 mån

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 2500 ml: 2 år.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande eller efter beredning. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid

2 ^oC - 8 ^oC, förutsatt att öppnande har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Mjuk plastbehållare (Propyflex) med innerskikt av etylenvinylacetat i en ytterpåse av polypropylen-nylon-etylenvinylacetat.

24 x 100 ml, 15 x 250 ml, 12 x 500 ml, 9 x 1000 ml, 4 x 2 000 ml, 4 x 2 500 ml, 40 x 2000 ml, 40 x 2500 ml, 240 x 2000 ml och 160 x 2500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Produkten bör hanteras försiktigt. Detta gäller särskilt förpackningsstorlekar med stor volym. Produkten skall inte användas om läckage uppträder eller det finns uppenbart skadade delar.

Eventuellt överbliven lösning kasseras.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

15465

1999-11-19/2009-11-19

2016-09-23