Information för alternativet: Neulasta, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Neulasta
2. Neulasta 6 Mg Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Neulasta 6 Mg Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/477868/2011

EMEA/H/C/000420

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Neulasta

pegfilgrastim

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neulasta. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Neulasta?

Neulasta är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Neulasta finns i en förfylld spruta som innehåller 6 mg pegfilgrastim.

Vad används Neulasta för?

Neulasta ges till cancerpatienter som hjälp mot några av biverkningarna av deras behandling. Kemoterapi (läkemedel mot cancer) som är cytotoxisk (celldödande) dödar också vita blodkroppar, vilket kan leda till neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) och utveckling av infektioner. Neulasta används för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).

Neulasta kan inte ges till patienter med kronisk myeloid leukemi (cancer i de vita blodkropparna). Det kan inte heller ges till patienter med myelodysplastiskt syndrom, en sjukdom som gör att för många vita blodkroppar produceras och som kan utvecklas till leukemi.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Neulasta?

Behandling med Neulasta ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancer eller blodsjukdomar.

Neulasta ges som en 6 mg engångsinjektion under huden cirka 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel. Patienterna kan själva injicera läkemedlet efter att de har fått lämpliga instruktioner.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Neulasta?

Den aktiva substansen i Neulasta, pegfilgrastim, består av filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor) och som har pegylerats (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol). Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, öka antalet vita blodkroppar och behandla neutropeni.

Filgrastim har funnits i andra läkemedel i EU i ett antal år. Eftersom det är pegylerat i pegfilgrastim försvinner läkemedlet långsammare ur kroppen, vilket gör att det kan ges mer sällan.

Filgrastim i Neulasta framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim. Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.

Hur har Neulastas effekt undersökts?

Neulastas effekt har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med cytotoxisk kemoterapi. I båda studierna jämfördes effekten av en engångsinjektion med Neulasta med effekten av filgrastim, som gavs som flera dagliga injektioner, under var och en av fyra kemoterapicykler. Det viktigaste effektmåttet var varaktigheten av allvarlig neutropeni under den första kemoterapicykeln.

Vilken nytta har Neulasta visat vid studierna?

Neulasta var lika effektivt som filgrastim för att minska varaktigheten av allvarlig neutropeni. I båda studierna hade patienterna allvarlig neutropeni under cirka 1,7 dagar under sin första kemoterapicykel, jämfört med omkring 5D7 dagar när ingen stimulerande faktor gavs.

Vilka är riskerna med Neulasta?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i skelett och muskler, huvudvärk och illamående. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Neulasta finns i bipacksedeln.

Neulasta ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pegfilgrastim eller något annat innehållsämne.

Varför har Neulasta godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Neulasta är större än riskerna och rekommenderade att Neulasta skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Neulasta

Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Amgen Europe B.V. ett godkännande för försäljning av Neulasta som gäller i hela EU. Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Neulasta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Neulasta

Sida 3/3