iMeds.se

Neupogen


Bipacksedel: Information till användaren


Neupogen 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning

filgrastim


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.



I denna bipacksedel finns information om följande


1. Vad Neupogen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Neupogen

3. Hur du använder Neupogen

4. Eventuella biverkningar

Hur Neupogen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Neupogen är och vad det används för


Neupogen är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocyt kolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan även tillverkas med hjälp av bioteknik för att användas som läkemedel. Neupogen verkar genom att få benmärgen att producera fler vita blodkroppar.


Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) kan uppstå av flera skäl och det gör att kroppen blir sämre på att bekämpa infektion. Neupogen stimulerar benmärgen till att snabbt producera nya vita blodkroppar.


Neupogen kan användas:


Vad du behöver veta innan du använder Neupogen


Använd inte Neupogen


om du är allergisk mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Varningar och försiktighet


Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Neupogen.


Före behandlingen måste du tala om för läkaren om du:


Tala omedelbart om för läkaren om du under behandlingen med Neupogen:


Otillfredsställande behandlingssvar


Om du svarar sämre eller slutar att svara på filgrastimbehandlingen kommer läkaren att undersöka vad som orsakar detta. Han eller hon kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar filgrastims aktivitet.


Läkaren kan vilja att du kommer på täta kontroller, se avsnitt 4 i denna bipacksedel.


Om du har allvarlig kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom (MDS)). Tala med läkare om risken för att utveckla blodcancer och vilka tester som ska göras. Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Neupogen, om inte läkaren säger att du ska göra det.


Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.


Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar


Neupogen tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar. Sjukvårdpersonalen bör alltid anteckna exakt vilken produkt du använder.


Andra läkemedel och Neupogen


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Graviditet och amning


Neupogen har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.


Det är viktigt att du talar om för läkaren om du:


Om du blir gravid under behandlingen med Neupogen ska du meddela läkare. Du kan då komma att tillfrågas om du vill delta i Amgens program för graviditetsövervakning. Kontaktuppgifter till din lokala representant finns i slutet av denna bipacksedel.


Om inte läkaren säger något annat måste du sluta amma om du använder Neupogen.

Om du ammar under behandlingen med Neupogen kan du komma att tillfrågas om du vill delta i Amgens program för amningsövervakning. Kontaktuppgifter till din lokala representant finns i slutet av denna bipacksedel.


Körförmåga och användning av maskiner


Neupogen bör inte påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Du bör dock vänta och se hur du mår efter att du tagit Neupogen innan du kör bil eller använder maskiner.


Neupogen innehåller natrium och sorbitol


Neupogen innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 0,3 mg/ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


Neupogen innehåller sorbitol (E420). Om du fått veta av läkaren att du reagerar på vissa sockerarter bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.


Hur du använder Neupogen


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur ges Neupogen och hur mycket ska jag ta?


Neupogen ges vanligtvis som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (kallas för en subkutan injektion). Det kan också ges som en daglig långsam injektion i en ven (kallas för en intravenös infusion). Den vanliga dosen varierar beroende på din sjukdom och vikt. Läkaren talar om för dig hur mycket Neupogen du ska ta.


Patienter som genomgår en benmärgstransplantation efter kemoterapi:

Du kommer normalt att få den första dosen Neupogen minst 24 timmar efter avslutad kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgstransplantationen.


Hur länge måste jag ta Neupogen?


Du måste ta Neupogen tills antalet vita blodkroppar är normalt. Regelbundna blodtester görs för att kontrollera antalet vita blodkroppar i din kropp. Läkaren talar om för dig hur länge du måste ta Neupogen.


Användning för barn


Neupogen används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har ett allvarligt nedsatt antal vita blodkroppar (neutropeni). Doseringen till barn som får kemoterapi är densamma som för vuxna.


Om du har använt för stor mängd av Neupogen


Om du tror att du har fått mer än du borde, kontakta läkaren snarast möjligt.


Om du har glömt att använda Neupogen


Om du har missat en injektion, kontakta läkaren snarast möjligt.


Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Tala omedelbart om för läkarenunder behandlingen:

om du får någon eller några av följande biverkningar:

svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.

Dessa symtom kan vara tecken på en mindre vanlig biverkning (kan drabba upp till 1 av 100 användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

om du får njurskador (glomerulonefrit). Njurskador har observerats hos patienter som får Neupogen. Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du tycker att du urinerar mindre än vanligt.


En mycket vanlig biverkning vid användning av Neupogen är smärta i musklerna eller skelettet (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtlindrande läkemedel (analgetika). Hos patienter som genomgår stamcells- eller benmärgstransplantation, kan transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) förekomma – detta är en reaktion hos donatorcellerna mot patienten som blir transplanterad. Tecken och symtom inkluderar hudutslag på handflatorna eller fotsulorna och sår i munnen, tarmen, levern, huden eller ögonen, lungorna, vagina och leder. En mycket vanlig biverkning hos friska stamcellsdonatorer är ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och minskat antal trombocyter, vilket försämrar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni). Läkaren kommer att kontrollera detta.


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga biverkningar(observeras hos fler än 1 av 10 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter


hos friska stamcellsdonatorer


hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni


hos patienter med HIV

smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta)


Vanliga biverkningar(observeras hos fler än 1 av 100 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter


hos friska stamcellsdonatorer


hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni


hos patienter med HIV

förstorad mjälte (splenomegali)


Mindre vanliga biverkningar(observeras hos fler än 1 av 1 000 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter


hos friska stamcellsdonatorer


hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni


hos patienter med HIV

svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellkris)


Biverkningar utan känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data):

skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit)


Rapportering av biverkningar


Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Neupogen ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras i kylskåp (2 C–8 C).

Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Tillfällig frysning skadar inte Neupogen.


Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Använd inte detta läkemedel om du observerar missfärgning, grumlighet eller partiklar. Vätskan ska vara klar och färglös.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Neupogen är en klar, färglös injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)/koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) i injektionsflaska.


Neupogen finns i förpackningar med fem injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna


Innehavare av godkännande för försäljning:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna


Tillverkare:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Neupogen, utom i Cypern, Grekland och Italien där det kallas Granulokine.


Denna bipacksedel ändrades senasti Sverige: 2016-01-22


Lokal representant för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Sverige

Amgen AB

Box 706

SE-169 27 Solna

Tel: 08-695 11 00


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


När Neupogen används som koncentrat till infusionsvätska ska den spädas i 20 ml 5%-ig glukoslösning. Se produktresumén för ytterligare information.


8