Bipacksedel: Information till användaren

Neupogen 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning

filgrastim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Neupogen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Neupogen

3. Hur du använder Neupogen

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Neupogen är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocyt kolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan även tillverkas med hjälp av bioteknik för att användas som läkemedel. Neupogen verkar genom att få benmärgen att producera fler vita blodkroppar.

Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) kan uppstå av flera skäl och det gör att kroppen blir sämre på att bekämpa infektion. Neupogen stimulerar benmärgen till att snabbt producera nya vita blodkroppar.

Neupogen kan användas:

• för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att hjälpa till att förhindra infektioner;

• för att öka antalet vita blodkroppar efter en benmärgstransplantation för att hjälpa till att förhindra infektioner;

• före kemoterapi i höga doser för att få benmärgen att producera fler stamceller, som kan samlas in och ges tillbaka till kroppen efter behandlingen. Dessa kan tas från den kemoterapibehandlade patienten eller från en donator. Sedan går stamcellerna tillbaka in i benmärgen och producerar blodkroppar;

• för att öka antalet vita blodkroppar om du lider av allvarlig kronisk neutropeni för att hjälpa till att förhindra infektioner;

• till patienter med framskriden HIV-infektion för att hjälpa till att minska risken för infektioner.

Använd inte Neupogen

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Neupogen.

Före behandlingen måste du tala om för läkaren om du:

• har sicklecellanemi, eftersom Neupogen kan orsaka sicklecellkris.

• har osteoporos (benskörhet).

Tala omedelbart om för läkaren om du under behandlingen med Neupogen:

• får ont i övre vänstra delen av magen (buken), smärta under revbenen på vänster sida eller vid skulderbladets spets (detta kan vara symtom på förstorad mjälte (splenomegali) eller möjligen brusten mjälte).

• upptäcker ovanliga blödningar eller blåmärken (detta kan vara symtom på minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilket minskar blodets förmåga att levra sig).

• drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter, eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergi.

• drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du tycker att du urinerar mindre än vanligt.

Otillfredsställande behandlingssvar

Om du svarar sämre eller slutar att svara på filgrastimbehandlingen kommer läkaren att undersöka vad som orsakar detta. Han eller hon kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar filgrastims aktivitet.

Läkaren kan vilja att du kommer på täta kontroller, se avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Om du har allvarlig kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom (MDS)). Tala med läkare om risken för att utveckla blodcancer och vilka tester som ska göras. Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Neupogen, om inte läkaren säger att du ska göra det.

Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.

Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar

Neupogen tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar. Sjukvårdpersonalen bör alltid anteckna exakt vilken produkt du använder.

Andra läkemedel och Neupogen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Neupogen har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om du:

• är gravid,

• tror att du kan vara gravid, eller

• planerar att skaffa barn.

Om du blir gravid under behandlingen med Neupogen ska du meddela läkare. Du kan då komma att tillfrågas om du vill delta i Amgens program för graviditetsövervakning. Kontaktuppgifter till din lokala representant finns i slutet av denna bipacksedel.

Om inte läkaren säger något annat måste du sluta amma om du använder Neupogen.

Om du ammar under behandlingen med Neupogen kan du komma att tillfrågas om du vill delta i Amgens program för amningsövervakning. Kontaktuppgifter till din lokala representant finns i slutet av denna bipacksedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Neupogen bör inte påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Du bör dock vänta och se hur du mår efter att du tagit Neupogen innan du kör bil eller använder maskiner.

Neupogen innehåller natrium och sorbitol

Neupogen innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 0,3 mg/ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Neupogen innehåller sorbitol (E420). Om du fått veta av läkaren att du reagerar på vissa sockerarter bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur ges Neupogen och hur mycket ska jag ta?

Neupogen ges vanligtvis som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (kallas för en subkutan injektion). Det kan också ges som en daglig långsam injektion i en ven (kallas för en intravenös infusion). Den vanliga dosen varierar beroende på din sjukdom och vikt. Läkaren talar om för dig hur mycket Neupogen du ska ta.

Patienter som genomgår en benmärgstransplantation efter kemoterapi:

Du kommer normalt att få den första dosen Neupogen minst 24 timmar efter avslutad kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgstransplantationen.

Hur länge måste jag ta Neupogen?

Du måste ta Neupogen tills antalet vita blodkroppar är normalt. Regelbundna blodtester görs för att kontrollera antalet vita blodkroppar i din kropp. Läkaren talar om för dig hur länge du måste ta Neupogen.

Användning för barn

Neupogen används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har ett allvarligt nedsatt antal vita blodkroppar (neutropeni). Doseringen till barn som får kemoterapi är densamma som för vuxna.

Om du har använt för stor mängd av Neupogen

Om du tror att du har fått mer än du borde, kontakta läkaren snarast möjligt.

Om du har glömt att använda Neupogen

Om du har missat en injektion, kontakta läkaren snarast möjligt.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Tala omedelbart om för läkarenunder behandlingen:

• om du drabbas av en allergisk reaktion med kraftlöshet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (urtikaria), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen (angioödem) och andnöd (dyspné). Överkänslighet är vanligt hos patienter med cancer;

• om du får hosta, feber och svårt att andas (dyspné) eftersom detta kan vara ett tecken på ARDS (akut svår andningsinsufficiens). ARDS är mindre vanligt hos patienter med cancer;

• om du får ont i övre vänstra delen av magen (buken), smärta under revbenen på vänster sida eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan tyda på problem med mjälten (förstorad mjälte (splenomegali) eller brusten mjälte).

• om du behandlas för allvarlig kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri). Läkaren kan göra regelbundna kontroller om du drabbas av denna biverkning eller om du har protein i urinen (proteinuri).

Dessa symtom kan vara tecken på en mindre vanlig biverkning (kan drabba upp till 1 av 100 användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

En mycket vanlig biverkning vid användning av Neupogen är smärta i musklerna eller skelettet (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtlindrande läkemedel (analgetika). Hos patienter som genomgår stamcells- eller benmärgstransplantation, kan transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) förekomma – detta är en reaktion hos donatorcellerna mot patienten som blir transplanterad. Tecken och symtom inkluderar hudutslag på handflatorna eller fotsulorna och sår i munnen, tarmen, levern, huden eller ögonen, lungorna, vagina och leder. En mycket vanlig biverkning hos friska stamcellsdonatorer är ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och minskat antal trombocyter, vilket försämrar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni). Läkaren kommer att kontrollera detta.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar(observeras hos fler än 1 av 10 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter

• förändringar i blodkemin

• förhöjda nivåer av vissa enzymer i blodet

• minskad aptit

• huvudvärk

• smärta i munnen och svalget (orofaryngeal smärta)

• hosta

• diarré

• kräkningar

• förstoppning

• illamående

• hudutslag

• onormalt håravfall eller hårförtunning (alopeci)

• smärta i musklerna eller skelettet (muskuloskeletal smärta)

• allmän svaghetskänsla (asteni)

• trötthet (utmattning)

• ömhet och svullnad i slemhinnan på insidan av matsmältningskanalen som löper från munnen till anus (mukosit)

• andnöd (dyspné)

• smärta

hos friska stamcellsdonatorer

• minskat antal trombocyter, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni)

• ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)

• huvudvärk

• smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta)

hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni

• förstorad mjälte (splenomegali)

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• förändringar i blodkemin

• ökning av vissa enzymer i blodet

• huvudvärk

• näsblod (epistaxis)

• diarré

• förstoring av levern (hepatomegali)

• hudutslag

• smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta)

• ledsmärta (artralgi)

hos patienter med HIV

Vanliga biverkningar(observeras hos fler än 1 av 100 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter

• allergisk reaktion (överkänslighet mot läkemedlet)

• lågt blodtryck (hypotoni)

• smärta i samband med urinering (dysuri)

• bröstsmärta

• blodiga upphostningar (hemoptys)

hos friska stamcellsdonatorer

• ökning av vissa enzymer i blodet

• andnöd (dyspné)

• förstorad mjälte (splenomegali)

hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni

• brusten mjälte

• minskat antal trombocyter vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni)

• förändringar i blodkemin

• inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)

• ovanligt håravfall eller hårförtunning (alopeci)

• sjukdom som gör att skelettben blir mindre täta, vilket gör dem svagare, skörare och lättare att brytas (osteoporos)

• blod i urinen (hematuri)

• smärta vid injektionsstället

• skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit)

hos patienter med HIV

Mindre vanliga biverkningar(observeras hos fler än 1 av 1 000 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter

• brusten mjälte

• förstorad mjälte (splenomegali)

• svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellkris)

• avstötning av transplanterad benmärg (transplantat-mot-värdsjukdom)

• giktliknande smärta och svullnad i leder (pseudogikt)

• svår lunginflammation som orsakar andningssvårigheter (andnödssyndrom)

• nedsatt lungfunktion, vilket orsakar andfåddhet (andningssvikt)

• svullnad och/eller vätska i lungorna (lungödem)

• lunginflammation (interstitiell lungsjukdom)

• onormala röntgenbilder av lungorna (lunginfiltration)

• plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen med feber (Sweets syndrom)

• inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)

• förvärrad reumatoid artrit

• ovanliga förändringar i urinen

• leverskada som orsakas av blockering av de tunna venerna inuti levern (venocklusiv sjukdom)

• blödningar från lungorna (pulmonell blödning)

• förändringar av vätskeregleringen i kroppen, vilket kan leda till svullnader

• skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit)

hos friska stamcellsdonatorer

• brusten mjälte

• svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellkris)

• plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

• förändringar i blodkemin

• blödning i lungorna (pulmonell blödning)

• blodiga upphostningar (hemoptys)

• onormala röntgenbilder av lungorna (lunginfiltration)

• minskat syreupptag i lungorna (hypoxi)

• ökning av vissa enzymer i blodet

• förvärrad reumatoid artrit

• skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit)

hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni

• svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellkris)

• överskott av protein i urinen (proteinuri)

hos patienter med HIV

Biverkningar utan känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Neupogen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 C–8 C).

Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Tillfällig frysning skadar inte Neupogen.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du observerar missfärgning, grumlighet eller partiklar. Vätskan ska vara klar och färglös.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är filgrastim 0,3 mg i en 1 ml injektionsflaska (0,3 mg/ml) eller 0,48 mg i en 1,6 ml injektionsflaska (0,3 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Neupogen är en klar, färglös injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)/koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) i injektionsflaska.

Neupogen finns i förpackningar med fem injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Neupogen, utom i Cypern, Grekland och Italien där det kallas Granulokine.

Denna bipacksedel ändrades senasti Sverige: 2016-01-22

Lokal representant för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sverige

Amgen AB

Box 706

SE-169 27 Solna

Tel: 08-695 11 00

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

När Neupogen används som koncentrat till infusionsvätska ska den spädas i 20 ml 5%-ig glukoslösning. Se produktresumén för ytterligare information.