Information för alternativet: Neurobloc, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Neurobloc
2. Neurobloc 5000 E/Ml Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/615188/2010

EMEA/H/C/000301

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

NeuroBloc

botulinumtoxin typ B

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NeuroBloc. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är NeuroBloc?

NeuroBloc är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ B (5 000 enheter [E] per milliliter).

Vad används NeuroBloc för?

NeuroBloc används för att behandla cervikal dystoni. Cervikal dystoni, som även kallas torticollis, är en störning som innebär att musklerna i nacken drar ihop sig och orsakar ofrivilliga rörelser och ryckningar i nacken samt onormala huvudställningar.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används NeuroBloc?

NeuroBloc används endast på sjukhus och av en läkare med erfarenhet av att behandla cervikal dystoni och att använda botulinumtoxiner. Behandlingen med NeuroBloc inleds med 10 000 E, som delas upp i lika stora doser och injiceras direkt i de två till fyra muskler i nacken och axlarna som är mest drabbade. Dosen och antalet injektioner beror på patientens svar.

Hur verkar NeuroBloc?

Den aktiva substansen i NeuroBloc, botulinumtoxin typ B, är en känd toxisk substans som framställs av bakterien Clostridium botulinum. Toxinet orsakar en typ av matförgiftning som kallas botulism, där

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

patienterna drabbas av muskelsvaghet och förlamning. Toxinet hämmar frisättningen av acetylkolin från nervändarna. Acetylkolin behövs för att skicka elektriska impulser från nerverna till musklerna så att musklerna dras samman.

I NeuroBloc används toxinet för att få musklerna att slappna av. När NeuroBloc injiceras direkt i en muskel minskas frisättningen av acetylkolinet och muskelsammandragningen i de drabbade musklerna i nacken eller axlarna och lindrar därmed patientens symtom. Effekten av en injektion av NeuroBloc avtar gradvis med tiden.

Hur har NeuroBlocs effekt undersökts?

NeuroBloc har jämförts med placebo (en overksam behandling) i fyra studier med sammanlagt 392 vuxna patienter med cervikal dystoni. I tre av studierna ingick patienter som hade slutat svara på botulinumtoxin typ A (en annan typ av botulinumtoxin som också kan användas för att behandla cervikal dystoni), och i den fjärde enbart patienter som svarade på toxin av typ A. Effekten mättes genom att man undersökte förändring av symtomen (svårighetsgrad, smärta och funktionsnedsättning) efter fyra veckor, vilket mättes med Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).

Vilken nytta har NeuroBloc visat vid studierna?

Efter fyra veckors behandling visade det sig i samtliga studier att NeuroBloc var mycket effektivare än placebo när det gällde att förbättra symtomen. Läkemedlet förbättrade poängen för de patienter som inte svarade på botulinumtoxin typ A och poängen för de som svarade på toxinet. De flesta patienter som svarat positivt på NeuroBloc inom fyra veckor hade återgått till sitt ursprungliga tillstånd 12 till 16 veckor efter injektionen.

Vilka är riskerna med NeuroBloc?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muntorrhet, huvudvärk (hos patienter som behandlas med botulinumtoxiner för första gången), dysfagi (svårigheter att svälja) och reaktioner vid injektionsstället (hos patienter som tidigare behandlats med botulinumtoxiner). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NeuroBloc finns i bipacksedeln.

NeuroBloc ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot botulinumtoxin eller något annat innehållsämne. NeuroBloc får inte ges till patienter med andra neuromuskulära (nerv- och muskelrelaterade) sjukdomar.

Varför har NeuroBloc godkänts?

CHMP fann att fördelarna med NeuroBloc är större än riskerna och rekommenderade att NeuroBloc skulle godkännas för försäljning.

Mer information om NeuroBloc

Den 22 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NeuroBloc som gäller i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eisai Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information

NeuroBloc

EMA/708806/2010    Sida 2/3

om behandling med NeuroBloc finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2010.

NeuroBloc

EMA/708806/2010