Neurokan
Läkemedelsverket 2015-08-13
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Neurokan, dragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dragerad tablett innehåller: 300 mg torrt extrakt av
Hypericum perforatum L., herba (johannesört) motsvarande:
- ca 1,5 g torkad johannesört
- 0,3-0,9 mg hypericin
- 9,0-18,0 mg hyperforin
- inte mindre än 18,0 mg flavonoider.
Extraktionsmedel: metanol 80% (v/v)
Hjälpämnen:
Laktosmonohydrat 4,9 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Dragerad tablett.
Rund, ockrafärgad tablett med en diameter av 11,0 - 11,5 mm.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel använt vid lätt nedstämdhet, vid lindrig oro och mot tillfälliga insomningsbesvär.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och äldre:
1 tablett 2 gånger dagligen.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se 4.4 Varningar och försiktighet).
Administreringssätt
Tabletterna sväljes hela med vätska.
4.3 Kontraindikationer
Ska ej användas under samma tidsperiod som behandling med andra läkemedel (se 4.5 Interaktioner).
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Kontakt med läkare bör ske om
försämring av symtom skulle inträffa efter behandling
påbörjats.
Under behandlingen ska intensiv UV-exponering undvikas.
Eftersom det inte finns tillräckliga data tillgängliga kan användning hos barn och ungdomar under 18 år inte rekommenderas.
Tabletten innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, eller glukos/galaktosmalabsorption.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Substanser i Neurokan kan öka
mängden av läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportproteiner
(s.k. induktion) tex CYP3A4 i lever och tarm, möjligen CYP2C9 samt
transportproteinet p-glykoprotein. Detta kan leda till sänkta
plasmanivåer och minskad effekt av andra läkemedel. Sänkta
plasmanivåer eller kliniskt betydelsefull minskad effekt har
observerats för tex warfarin, ciklosporin, teofyllin, indinavir och
digoxin. Genombrottsblödningar och graviditet har rapporterats när
johannesört har kombinerats med p-piller.
Interaktioner med det stora antal läkemedel som elimineras genom
metabolism och/eller eliminineras via p-glykoproteinmedierad
transport förväntas. Neurokan ska därför inte kombineras med andra
läkemedel.
Den inducerande effekten kvarstår en tid efter behandlingen avslutats varför en påverkan på andra läkemedel kan förekomma upp till ca. 2 veckor efter avslutad behandling. Om Neurokan och annat läkemedel använts tillsammans en längre tid (> en vecka) och behandling med Neurokan avslutas, måste risken för förhöjda nivåer och eventuella biverkningar av det andra läkemedlet beaktas då behandling med Neurokan avslutas eller vid byte till annan johannesörtprodukt.
Misstänkta fall av serotonergt
syndrom vid samtidig behandling med antidepressiva läkemedel som
hämmar serotoninåterupptaget (serotoninåterupptagshämmare,
nefazodon) har rapporterats och kan bero på farmakodynamisk
interaktion. Ökad risk för biverkningar har också rapporterats vid
samtidig behandling med johannesört och triptaner.
Före planerad operation bör tänkbara interaktioner med produkter
använda under generell och lokal anestesi identifieras. Om
nödvändigt bör Neurokan utsättas.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Trötthet kan förekomma som biverkning av Neurokan (se 4.8 Biverkningar), vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Gastrointestinala besvär, allergiska hudreaktioner, trötthet och rastlöshet kan förekomma. Frekvensen är okänd.
Ljushyllta personer kan reagera med förstärkta symtom av solbränna (t. ex. stickningar, känslighet för kyla eller smärta) vid intensivt solljus.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
75103 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Efter intag av upp till 4,5 g torrt extrakt per dag i två veckor och ytterligare 15 g torrt extrakt just före intag på sjukhus har epileptiskt anfall och förvirring rapporterats.
Efter intag av massiva överdoser bör patienten skyddas mot solljus och andra UV-ljuskällor i 1-2 veckor.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antidepressiva medel
ATC kod: N06AX
Den exakta verkningsmekanismen för effekten av johannesört vid lätt nedstämdhet, lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär kan inte anses klarlagd. Extrakt av johannesört har rapporterats hämma det synaptiska återupptaget av neurotransmittorerna noradrenalin, serotonin och dopamin. Behandling med extrakt av johannesört orsakar en nedreglering av beta-andrenerga receptorer och förändrar, i likhet med antidepressiva läkemedel, beteendet hos djur i olika modeller (t.ex. ”påtvingad simtest”). Naftodiantroner (t.ex. hypericin, pseudohypericin), floroglucin-derivat (t.ex. hyperforin) och flavonoider har rapporterats bidra till denna effekt.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorptionen
av hypericin är fördröjd och börjar ca 2 timmar efter
administrering. Halveringstiden för hypericin är cirka 20 h och MRT
(mean residence time) cirka 30 h.
Tmax för hyperforin är cirka 3-4 h; ingen ackumulering har
uppmätts.
Hyperforin och flavonoiden
miquelianin kan passera blod-hjärnbarriären.
Hyperforin inducerar aktiviteten av de metaboliska enzymerna
CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och PGP. Induktionen är dosberoende genom
aktivering av PXR-systemet. Därmed kan elimineringen av andra
läkemedel påskyndas, vilket resulterar i lägre
plasmakoncentrationer för dessa läkemedel.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga
mutagena effekter av Neurokan har detekterats med Ames test (med
eller utan metabolisk aktivering), test i humana lymfocyter (med
eller utan aktivering) eller cytogenetiskt test med benmärgsceller
från råtta (in vivo).
Tester på reproduktionstoxicitet visade osäkra resultat.
Tester avseende karcinogenicitet har inte
genomförts.
Fototoxicitet:
Efter oral dosering av 1800 mg dagligen av ett extrakt under 15
dagar ökade hudens UVA-sensitivitet, och den lägsta dosen för
pigmentering minskade avsevärt. För den rekommenderade dosen finns
inga tecken på fototoxicitet rapporterade.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa,
Pregelatiniserad stärkelse,
Kroskarmellosnatrium,
Hypromellos,
Askorbinsyra,
Makrogol,
Kolloidal hydratiserad kiseldioxid,
Magnesiumstearat,
Laktosmonohydrat,
Titandioxid (E171),
Gul järnoxid (E172),
Talk,
Vanillin,
Sackarinnatrium,
Skumdämpande medel (simetikon, metylcellulosa, sorbinsyra).
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Blisterförpackning av PVC/PVDC och aluminiumfolie, i förpackningsstorlekar med 60 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Strasse 4
76227 Karlsruhe
Tyskland
E-post: info@schwabepharma.com
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27033
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2012-06-30
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-08-13
5