PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Neurol forte, dragerade tabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dragerad tablett innehåller:
182 mg torrt extrakt från Valeriana officinalis L., radix (vänderot). Vid tillverkning åtgår ca 820 mg torkad rot av vänderot. Extraktionsmedel: 70 % etanol.

Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 100 mg, sackaros 114,8 mg, flytande spraytorkad glukos 38,8 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Dragerad tablett.

Gröna, svagt välvda dragerade tabletter, diameter 10,511,0 mm.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Växtbaserat läkemedel för användning vid lindrig oro och sömnrubbningar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:

Vid lindrig oro: 1-3 tabletter högst 3 gånger dagligen vid behov.

Vid sömnrubbningar:1-3 tabletter en halvtimme före sänggåendet. Vid behov kan dosen ökas, så att 1-3 tabletter tas tidigare under kvällen följt av 1-3 tabletter en halvtimme före sänggåendet.

Maximalt 14 tabletter per dygn.

Barn under 12 år:

Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Tabletten sväljs hel med vätska.

Behandlingstid

Eftersom den terapeutiska effekten gradvis ökar av vänderot är Neurol forte inte lämpligt vid akut behandling av lindrig oro eller sömnrubbningar. För att uppnå en optimal effekt av behandlingen rekommenderas kontinuerlig användning under 2-4 veckor.

Kontakta läkare om symptomen kvarstår eller förvärras efter 2 veckors behandling.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot vänderot eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Neurol forte rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.

Tabletten innehåller laktos, sackaros och glukos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, sukras/isomaltasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Endast begränsade data på farmakologiska interaktioner med andra läkemedel finns tillgängliga. Kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 eller CYP 2E1 har inte observerats. Kombination med syntetiska sömnmedel eller lugnande läkemedel kräver medicinsk diagnos och övervakning.

4.6 Graviditet och amning

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Neurol forte kan försämra förmågan att köra bil och att använda maskiner.

Patienter som känner sig påverkade av Neurol forte ska inte köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Gastrointestinala symptom (t ex illamående, buksmärtor) kan uppkomma efter intag av produkter som innehåller vänderot. Biverkningsfrekvensen är okänd.

4.9 Överdosering

En dos motsvarande cirka 20 g torkad rot av vänderot orsakade lätta symptom (trötthet, kramper i buken, tryck över bröstet, yrsel, handtremor och mydriasis), som försvann inom 24 timmar. Om symptom uppkommer ska adekvat behandling sättas in.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, Valeriana ATC-kod N05C M09.

Den lugnande effekten av vänderot, vilken sedan länge varit empiriskt känd, har bekräftats i prekliniska tester och i kontrollerade kliniska studier. Peroralt administrerat, torrextrakt av vänderot i rekommenderad dos har visat förbättrad sömnlatens och sömnkvalitet. Dessa effekter kan inte med säkerhet hänföras till någon känd beståndsdel. Ett flertal verkningsmekanismer som sannolikt bidrar till den kliniska effekten har identifierats för olika beståndsdelar i vänderot (seskviterpenoider, lignaner, flavonoider). Dessa inkluderar interaktioner med GABA-systemet, agonistisk påverkan vid A1 adenosinreceptorn och bindning till 5-HT1A receptorn.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska studier saknas.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vänderotextrakt med etanol har visat en låg toxicitet hos gnagare vid toxiska akuttester samt i toxikologiska tester med upprepad dosering under 4-8 veckors perioder. Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Sackaros

Talk

Flytande, spraytorkad glukos

Majsstärkelse

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Povidon

Titandioxid

Magnesiumstearat

Etylcellulosa

Akaciagummi

Makrogol

Riboflavin

Chlorofyllin (E 141)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25C. Fuktkänsligt. Förvaras i originalförpackningen.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

40 och 80 tabletter i blisterkartor (Al/PVC/PVDC).

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Abigo Medical AB

Ekonomivägen 5

436 33 Askim

Tel: 031 – 748 49 50

Fax: 031 – 68 39 51

e-post: pharma@abigo.se

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

19861

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2005-09-30

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-01-07