Nexgard
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/783550/2013
EMEA/V/C/002729
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
NexGard
Afoxolaner
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är NexGard?
NexGard är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen afoxolaner. Det finns som tuggtabletter med fyra olika styrkor för användning till hundar av olika kroppsvikt.
Vad används NexGard för?
NexGard används för behandling av fästing- och loppangrepp hos hundar. Det kan ingå som en del av hanteringen av allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett). NexGard ges som en tablett med den styrka som passar hundens kroppsvikt. Efter administreringen varar dess verkan i fem veckor mot loppor och i en månad mot fästingar. Behandlingen bör upprepas en gång i månaden under lopp- eller fästingsäsongerna. NexGard dödar loppor inom åtta timmar och fästingar inom 48 timmar.
Hur verkar NexGard?
Den aktiva substansen i NexGard, afoxolaner, verkar som ett "medel mot ektoparasiter". Detta innebär att den dödar parasiter som lever på huden eller i pälsen på djur, såsom loppor och fästingar. För att exponeras för den aktiva substansen måste loppor och fästingar sätta sig fast på huden och börja livnära sig på hundens blod.
Afoxolaner dödar loppor och fästingar som har intagit hundens blod genom att verka på deras nervsystem. Den blockerar den normala vägen in och ut ur nervcellerna för laddade kloridpartiklar
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
(joner), särskilt de som är associerade med gammaaminosmörsyra (GABA), som är en substans som förmedlar meddelanden mellan nerver (signalsubstanser). Detta leder till en okontrollerad aktivitet i nervsystemet och till att lopporna och fästingarna förlamas och dör. Afoxolaner dödar loppor innan de kan lägga ägg och hjälper därmed till att minska kontamineringen av hundarnas omgivning.
Hur har NexGards effekt undersökts?
NexGards effekt mot loppor och fästingar undersöktes i både laboratoriestudier och fältstudier. I en huvudsaklig fältstudie i EU ingick 146 hundar med lopp- och/eller fästingangrepp som fick en enda behandling med NexGard eller en spot-on produkt innehållande pyriprol för kontroll av loppor och fästingar. Måttet på effekt var reduceringen av antalet loppor och fästingar fram till dag 7, 14, 21 och 30 efter behandlingen.
Vilken nytta har NexGard visat vid studierna?
EU-fältstudien visade att NexGard var effektivt när det gällde att behandla lopp- och fästingangrepp hos hundar i upp till 30 dagar efter behandling. NexGard reducerade antalet loppor och fästingar med minst 98 procent och var minst lika effektivt som pyriprol.
Vilka är riskerna med NexGard?
Eftersom loppor och fästingar måste börja livnära sig på hunden för att dödas av läkemedlet kan inte risken för överföring av sjukdomar som de kan vara infekterade med uteslutas.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Endast en tuggtablett åt gången ska tas ut ur blisterförpackningen för att förhindra att barn kommer åt läkemedlet. Blisterförpackningen ska läggas tillbaka i kartongen.
Personer som hanterar läkemedlet ska tvätta händerna efter hanteringen.
Varför har NexGard godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med NexGard är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att NexGard ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Glybera
Den 11/02/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NexGard som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2013.
NexGard
Sida 2/2
EMA/783550/2013