Nexgard Spectra
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/704200/2014
EMEA/V/C/003842
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Nexgard Spectra
Afoxolaner/milbemycinoxim
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är NexGard Spectra?
NexGard Spectra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller de aktiva substanserna afoxolaner och milbemycinoxim. Det finns som tuggtabletter med fem olika styrkor för användning till hundar av olika kroppsvikt.
Vad används NexGard Spectra för?
Nexgard Spectra används för behandling mot loppor och fästingar hos hund när det också finns ett behov av att förebygga hjärtmask (orsakas av rundmaskar som infekterar hjärtat och blodkärlen och överförs av myggor) och/eller för behandling mot maskar i mag-tarmkanalen (hakmask, rundmask och piskmask). Efter administreringen varar dess verkan i 5 veckor mot loppor och en månad mot fästingar. Behandlingen bör upprepas en gång i månaden under lopp- eller fästingsäsongerna. För hjärtmask ges behandlingen varje månad under myggsäsongen. Lämplig styrka på tabletten (tabletterna) beror på hundens vikt.
Hur verkar NexGard Spectra?
De aktiva substanserna i NexGard Spectra verkar genom att störa överföringen av signaler mellan nervceller (neurotransmissionen) i parasiternas nervsystem, vilket leder till att parasiten paralyseras och dör.
Afoxolaner verkar som ett medel mot ektoparasiter. Detta innebär att det dödar parasiter, t.ex. loppor
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
och fästingar, som lever på huden eller i pälsen på djur. För att exponeras för afoxolaner måste loppor och fästingar sätta sig fast på huden och börja livnära sig på hundens blod. Afoxolaner dödar loppor innan de kan lägga ägg och hjälper därmed till att minska kontamineringen av hundarnas omgivning.
Milbemycinoxim verkar som ett medel mot endoparasiter. Detta innebär att det dödar parasiter såsom nematoder som lever inuti kroppen på djur.
Hur har Nexgard Spectras effekt undersökts?
Nexgard Spectras effekt undersöktes i både laboratoriestudier och fältstudier.
När det gäller ektoparasiter genomfördes en fältstudie på 324 hundar med lopp- och/eller fästingangrepp som fick en enda behandling med Nexgard Spectra eller ett spot-on läkemedel innehållande pyriprol för kontroll av loppor och fästingar. Måttet på effekt var minskningen av antalet loppor och fästingar fram till dag 30 efter behandlingen.
När det gäller maskar i mag-tarmkanalen genomfördes en fältstudie på 408 hundar med naturliga infektioner som fick antingen en enda behandling med Nexgard Spectra eller läkemedel innehållande milbemycinoxim och prazikvantel. Måttet på effekt var minskningen av antalet ägg i avföringen.
När det gäller hjärtmask genomfördes en fältstudie på 84 hundar i Japan och 320 hundar i USA som hade negativt testresultat för hjärtmaskinfektion före behandlingen och antingen fick Nexgard Spectra eller tabletter innehållande milbemycinoxim och spinosad i USA eller tabletter innehållande moxidektin i Japan. Måttet på effekt var frånvaro av hjärtmask i upp till sex månader efter den sista behandlingen.
Vilken nytta har Nexgard Spectra visat vid studierna?
Fältstudien av ektoparasiter visade att Nexgard Spectra var effektivt när det gällde att behandla lopp-och fästingangrepp hos hundar i upp till 30 dagar efter behandling. Nexgard Spectra minskade antalet loppor och fästingar med minst 95 procent och var minst lika effektivt som pyriprol.
Fältstudien av maskar i mag-tarmkanalen visade att Nexgard Spectra var effektivt när det gällde att reducera maskar i mag-tarmkanalen och minst lika effektivt som milbemycinoxim och prazikvantel.
Fältstudien av hjärtmask visade att Nexgard Spectra förebyggde hjärtmaskinfektion eftersom alla hundar hade negativt testresultat sex månader efter den sista behandlingen.
Vilka är riskerna med Nexgard Spectra?
De vanligaste biverkningarna (förekommer hos mellan 1 och 10 djur av 1 000 djur) var kräkning, diarré, brist på energi, aptitlöshet och klåda, som vanligtvis var kortvariga och försvann spontant.
Eftersom loppor och fästingar måste börja livnära sig på hunden för att dödas av läkemedlet kan inte risken för överföring av sjukdomar som de kan vara infekterade med uteslutas.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Tabletter ska förvaras i blisterförpackningarna tills de behövs och blisterförpackningarna ska förvaras i kartongen.
Vid oavsiktligt intag, särskilt när det gäller barn, ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Personer som hanterar läkemedlet ska tvätta händerna efter hanteringen.
Varför har Nexgard Spectra godkänts?
CVMP fann att nyttan med Nexgard Spectra är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Nexgard Spectra ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Nexgard Spectra
Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NexGard Spectra som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2014.
Nexgard Spectra
EMA/74221/2015
Sida 3/3