Information för alternativet: Nicorette Mentolmint 2 Mg Medicinskt Tuggummi, Nicorette Mentolmint 4 Mg Medicinskt Tuggummi, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Nicorette Mentolmint 2 Mg Medicinskt Tuggummi Nicorette Mentolmint 4 Mg Medicinskt Tuggummi
2. Nicorette Mentolmint 2 Mg Medicinskt Tuggummi

Produktresumé

1 Läkemedlets namn

Nicorette Mentolmint 2 mg medicinskt tuggummi

Nicorette Mentolmint 4 mg medicinskt tuggummi

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

2 mg: Nikotinresinat 10 mg, motsvarande nikotin 2 mg

4 mg: Nikotinresinat 20 mg, motsvarande nikotin 4 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Medicinskt tuggummi

2 mg: vitaktigt, dragerat tuggummi, cirka 15 x 15 x 6 mm

4 mg: cremefärgat, dragerat tuggummi, cirka 15 x 15 x 6 mm

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

För behandling av tobaksberoende genom att lindra nikotinbegär och abstinensbesvär, och därigenom underlätta rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta eller för att underlätta rökreduktion hos rökare som inte kan eller är ovilliga att sluta röka.

Nicorette Mentolmint tuggummi ska helst användas med ett rökavvänjningsprogram.

4.2 Dosering och administreringssätt

Tuggummi 2 mg: kan användas ensamt eller i kombination med Nicorette depotplåster.

Tuggummi 4 mg: används ensamt.

Användaren bör inte äta eller dricka medan tuggummit används. Drycker som sänker pH i munhålan, t. ex kaffe, juice och läsk, kan minska absorptionen av nikotin i munhålan. För att uppnå maximal absorption av nikotin bör dessa drycker undvikas i upp till 15 minuter innan tuggummit används.

Administrering av nikotin bör avbrytas tillfälligt om några symtom på nikotinöverdos uppstår. Nikotinintaget bör minskas genom att antingen sänka doseringsfrekvensen eller styrkan om symtom på nikotinöverdos kvarstår (se avsnitt 4.9).

Pediatrisk population

Nicorette Mentolmint tuggummi bör inte användas av ungdomar (12-17 år) annat än på inrådan från hälso- och sjukvårdspersonal..

Nicorette Mentolmint tuggummi ska inte användas av barn under 12 år.

Vuxna och äldre

Behandling med enbart Nicorette Mentolmint tuggummi

Varje Nicorette Mentolmint tuggummi ska tuggas långsamt med pauser under ca 30 minuter. Nicorette Mentolmint ska tuggas till en stark smak eller en lätt brännande känsla upplevs, sluta sedan att tugga, låt tuggummit vila mellan kinden och tandköttet tills smaken och den brännande känslan har upphört, tugga sedan långsamt igen och upprepa.

Tuggummistyrka ska väljas med utgångspunkt från patientens nikotinberoende. Vid lågt nikotinberoende bör tuggummi 2 mg användas. Vid högt nikotinberoende (FTND ≥ 6 eller röker > 20 cigaretter/dag) eller efter tidigare misslyckande med tuggummin 2 mg bör 4 mg användas.

Nicorette tuggummin bör användas då cigaretter normalt skulle ha rökts eller om rökbegär uppstår. I början av behandlingen kan 1 tuggummi tas varje till varannan timme. Tillräckligt många tuggummin bör tas varje dag. Doseringen är individuell utifrån rökarens nikotinberoende. I de flesta fall är 8-12 tuggummin per dag, oavsett styrka, tillräckligt. För att maximera chanserna att lyckas är det viktigt att inte underdosera. Högst 24 tuggummin per dag bör användas.

Rökavvänjning

Behandlingstiden är individuell. I normalfallet bör behandlingen pågå i minst 3 månader. Därefter reduceras nikotindosen successivt. Behandlingen bör avslutas när dosen minskat till 1-2 tuggummin per dag. Regelbunden användning av Nicorette Mentolmint tuggummin längre än 1 år rekommenderas normalt inte. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning. Överblivna tuggummin bör sparas, eftersom rökbegär plötsligt kan uppkomma.

Rökreduktion

Nicorette Mentolmint tuggummi används mellan rökperioder för att förlänga rökfria intervaller och med syftet att minska rökningen så mycket som möjligt. Om en minskning av antalet cigaretter per dag inte har uppnåtts efter 6 veckor bör professionell hjälp sökas.

Försök att sluta röka bör göras så snart rökaren känner sig beredd, dock inte senare än 6 månader efter behandlingsstart. Om det inte är möjligt att göra ett allvarligt försök att sluta röka inom 9 månader efter behandlingsstart sökes professionell hjälp. Regelbunden användning av Nicorette Mentolmint tuggummin längre än 1 år rekommenderas normalt inte. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning. Överblivna tuggummin bör sparas, eftersom rökbegär plötsligt kan uppkomma.

Behandling med Nicorette Mentolmint 2 mg tuggummi i kombination med Nicorette depotplåster

Rökare med högt nikotinberoende, de som känner röksug trots användning av nikotinläkemedel eller de som har misslyckats vid behandling med enbart ett nikotinläkemedel, kan använda Nicorette depotplåster tillsammans med Nicorette Mentolmint 2 mg tuggummi för snabb lindring av röksug.

Inledande kombinationsbehandling:

Behandlingen ska börja med ett plåster 25 mg/16 timmar dagligen i kombination med Nicorette Mentolmint 2 mg tuggummi. Nicorette Mentolmint 2 mg tuggummi används vid behov för snabb lindring av röksug (vanligtvis 5-6 tuggummin per dag). Högst 24 tuggummin per dag bör användas. Rökare ska sluta röka helt under kombinationsbehandlinegn. Normalt pågår behandlingen pågå under 8 veckor.

Plåstret appliceras på morgonen och tas av vid sänggåendet. Plåstret appliceras på en ren, torr, hårfri och oskadad hudyta på bålen, armarna eller höfterna.

För att minimera risken för lokal irritation bör placeringen av Nicorette depotplåster alterneras mellan olika applikationsställen.

Händerna bör tvättas noga efter appliceringen av depotplåstret för att undvika irritation av ögonen med nikotin från fingrarna.

Avvänjning från nikotinläkemedel:

Efter de första 8 veckorna påbörjas gradvis avvänjning av nikotinläkemedel genom att antingen

eller

Rekommenderad dosering i tabellform:

Tidsperiod	Plåster	Tuggummi 2 mg
Veka 1-8	1 plåster 25 mg/16 timmar dagligen	Vid behov Vanlig dos är 5-6 tuggummin per dag (max 24)
Avvänjning från nikotinläkemedel – alternativ 1
Vecka 9-10	1 plåster 15 mg/16 timmar dagligen	Fortsätt använda tuggummin vid behov
Vecka 11-12	1 plåster 10 mg/16 timmar dagligen	Fortsätt använda tuggummin vid behov
Upp till 12 månader	---	Reducera antalet tuggummin successivt
Avvänjning från nikotinläkemedel – alternativ 2
Upp till 12 månader	---	Fortsätt att reducera antalet tuggummin successivt

4.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

• Barn under 12 år.

• Icke rökare.

4.4 Varningar och försiktighet

Fördelarna med att sluta röka väger tyngre än eventuella risker associerade med korrekt behandling mednikotinläkemedel.

En risk-nyttabedömning ska göras av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal för patienter med följande tillstånd:

Rökare som bär tandprotes kan uppleva svårighet ned att tugga Nicorette Mentolmint. Tuggummit kan fästa mot, och i sällsynta fall, skada tandproteser och tandbryggor.

Fara för barn: Nikotindoser som rökare tål kan hos barn framkalla allvarlig toxicitet som kan vara dödlig. Produkter som innehåller nikotin ska inte lämnas åtkomliga så att de kan hanteras eller intas av barn, se avsnitt 4.9 Överdosering.

Överfört beroende: Överfört beroende med Nicorette Mentolmint är sällsynt och både mindre skadligt än tobak och lättare att bryta än rökberoende.

Rökstopp: Polycykliska aromatiska kolväten i tobaksrök ökar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av CYP 1A2 (och möjligen av CYP 1A1). När en rökare slutar röka kan detta leda till långsammare metabolism och därigenom förhöjda blodnivåer av dessa läkemedel. Detta är av klinisk betydelse för läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, t.ex. teofyllin, takrin, klozapin och ropinirol. Plasmanivåerna av andra läkemedel som delvis metaboliseras via CYP1A2, t ex imipramin, olanzapin, klomipramin och fluvoxamin skulle också kunna öka vid rökstopp. Data som stöder detta saknas dock och den möjliga kliniska betydelsen av denna effekt för dessa läkemedel är okänd.

Begränsade data indikerar att metabolismen av flekainid och pentazocin också skulle kunna induceras av rökning.

Nicorette Mentolmint innehåller xylitol, som kan ha en laxerande effekt.

Kalorivärde: 2,4 kcal/g xylitol, vilket motsvarar 1,5 kcal respektive 1,4 kcal per tuggummi (Nicorette Mentolmint 2 mg respektive 4 mg).

Varningar och försiktighet vid kombinationsbehandling med Nicorette Mentolmint och Nicorette depotplåster är desamma som för vardera behandling separat (se produktresumé för Nicorette depotplåster).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nikotinläkemedel och andra läkemedel har definitivt fastställts. Nikotin kan emellertid möjligen öka den hemodynamiska effekten av adenosin, dvs. ökning av blodtryck och hjärtfrekvens samt ökad smärtkänslighet (angina pectoris typ av bröstsmärta) framkallad av adenosin (se avsnitt 4.4, Rökstopp).

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor
Till skillnad från tobaksrökens välkända, negativa effekter på befruktning och graviditet hos människan, är effekterna av terapeutisk nikotinbehandling okända. Även om det hittills inte har ansetts vara nödvändigt med några särskilda råd beträffande födelsekontroll hos kvinnor, ska kvinnor som försöker att bli gravida helst vare sig röka eller använda nikotinläkemedel.

Även om rökning kan ha negativa effekter på mannens fertilitet, finns det inga belägg för att män behöver använda särskilda preventivmetoder under behandling med nikotinläkemedel.

Graviditet

Rökning under graviditet är förenad med risker såsom försämrad intrauterin tillväxt, prematur födsel eller missfall. Att sluta röka är den enskilt mest effektiva åtgärden för att förbättra hälsan hos både den gravida rökaren och hennes foster. Ju tidigare rökstopp uppnås desto bättre.

Nikotin passerar över till fostret och påverkar fostrets andningsmönster och cirkulation. Effekten på fostrets cirkulation är dosberoende. Gravida rökare bör därför alltid rekommenderas att sluta röka helt utan att använda nikotinläkemedel. Risken för fortsatt rökning kan dock utgöra en större fara för fostret än användning av nikotinläkemedel i ett kontrollerat rökavvänjningsprogram. Nicorette Mentolmint tuggummi bör endast användas av gravida med högt nikotinberoende efter inrådan från hälso- och sjukvårdspersonal.

Amning

Nikotin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att barnet kan påverkas även vid terapeutiska doser. Nicorette Mentolmint tuggummin bör därför undvikas under amning. Om rökstopp inte har uppnåtts, ska ammande rökare börja använda Nicorette Mentolmint tuggummin endast på inrådan av hälso- och sjukvårdspersonal. Kvinnor ska då ta tuggummit direkt efter amning.

Fertilitet

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. In vitro-studier har visat att nikotin kan påverka human spermiekvalitet negativt. Försämrad spermiekvalitet och minskad fertilitet har visats hos råttor.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Nicorette Mentolmint har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra bil och sköta maskiner.

4.8 Biverkningar

Effekter av rökstopp

Oberoende av metod som används förknippas en mängd olika symtom med att sluta med vanemässig tobaksanvändning. Dessa inkluderar emotionella eller kognitiva effekter såsom dysfori eller nedstämdhet; sömnlöshet; irritabilitet, frustation eller ilska; oro; koncentrationssvårigheter och rastlöshet eller otålighet. Det kan också förekomma fysiska effekter, t.ex. minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktökning, yrsel eller presynkopala symtom, hosta, förstoppning, gingival blödning eller aftösa sår eller nasofaryngit. Dessutom, och av klinisk betydelse, kan nikotinbegär leda till kraftigt röksug.

Biverkningar

Nicorette Mentolmint tuggummi kan orsaka biverkningar liknande de som uppträder när nikotin administreras på annat sätt. De flesta biverkningar som rapporterats av patienter uppträder vanligen under de första 3-4 veckorna efter behandlingsstart. Biverkningarna av nikotintuggummin hänför sig i huvudsak till felaktig tuggteknik eller till de farmakologiska effekterna av nikotin, vilka är dosberoende.

Irritation i mun och svalg kan upplevas, men de flesta användare anpassar sig till detta vid kontinuerlig användning.

Allergiska reaktioner (inklusive symtom på anafylaxi) förekommer sällan vid användning av Nicorette Mentolmint.

De biverkningar som observerats hos patienter som behandlas med orala nikotinläkemedel i kliniska prövningar och efter marknadsföring listas nedan efter organsystem. Frekvenskategorierna har uppskattats från kliniska prövningar för de biverkningar som har identifierats efter marknadsföring.Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem	Rapporterade biverkningar
Immunsystemet
Vanliga	Överkänslighet
Ingen känd frekvens	Anafylaktisk reaktion
Psykiska störningar
Mindre vanliga	Onormala drömmar
Centrala och perifera nervsystemet
Mycket vanliga	Huvudvärk
Vanliga	Dysgeusi, parestesi
Ögon
Ingen känd frekvens	Dimsyn, ökad lakrimation
Hjärtat
Minde vanliga	Hjärtklappning, t, takykardi
Sällsynta	Förmaksflimmer
Blodkärl
Mindre vanliga	Blodvallning, hypertoni
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mycket vanliga	Hosta, hicka, halsirritation
Mindre vanliga	Bronkospasm, dysfoni, dyspné, nästäppa, orofaryngeal smärta, nysningar, trånghetskänsla i halsen
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga	Urtikaria, hyperhidros, pruritus, hudutslag
Ingen känd frekvens	Angioödem, erytem
Muskulosketala systemet och bindväv
Mindre vanliga	Värk i käkmuskeln
Ingen känd frekvens	Spänd käke
Magtarmkanalen
Mycket vanliga	Illamående
Vanliga	Kräkningar, buksmärta, flatulens, diarré, muntorrhet, dyspepsi, hypersalivation,, stomatit
Mindre vanliga	Rapningar, glossit, blåsbildning på munslemhinnan och exfoliering, oral parestesi
Sällsynta	Dysfagi, oral hypestesi, ulkning
Ingen känd frekvens	Torr hals, gastrointestinalt obehag, smärta i läppar
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanliga	Brännande känsla, trötthet
Mindre vanliga	Asteni, obehag och smärta i bröstet, sjukdomskänsla

Biverkningar som kan uppstå vid kombinationsbehandling (tuggummin och plåster) skiljer sig endast från vardera enskilda behandling vad gäller lokala biverkningar som kan hänföras till läkemedelsformen. Frekvensen av dessa biverkningar är jämförbar med den som anges i produktresumén för respektive produkt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom på överdosering med nikotin kan förekomma om patienten har låg nikotinkonsumtion före behandling eller använder andra nikotinkällor samtidigt.

Symtomen på överdosering är de samma som symtomen på akut nikotinförgiftning såsom illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring, buksmärtor, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselförändring och uttalad svaghetskänsla. Vid höga doser kan dessa symtom följas av lågt blod­tryck, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter, utmattning, cirkulatorisk kollaps och generella kramper.

Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under pågående behandling kan orsaka allvarliga förgiftningssymtom hos barn som kan få dödlig utgång. Misstänkt nikotinförgiftning hos barn ska betraktas som ett akut tillstånd och behandlas omedelbart.

Behandling vid överdosering: Tillförsel av nikotin måste avbrytas omedelbart och patienten ska behandlas symtomatiskt. Om alltför stor mängd nikotin sväljs, minskar aktivt kol absorptionen av nikotin i magtarmkanalen.

Den akuta minsta letala orala dosen av nikotin hos människa anses vara 40‑60 mg

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende

ATC kod: N07BA01

Abrupt avbruten användning av tobaksprodukter efter en lång period av dagligt bruk kan ge karaktäristiska abstinensbesvär innefattande fyra eller flera av följande symtom;nedstämdhet eller nedsänkt stämningsläge,sömnlöshet, irritabilitet, frustration, eller aggression, oro, koncentrationssvårigheter, rastlöshet eller otålighet, minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktökning. Röksug, erkänt som kliniskt relevant symtom, är en viktig del av abstinens-symtomen vid rökstopp.

Kliniska studier har visat att nikotinläkemedel kan hjälpa rökare att avstå från rökning.

Jämförande effektstudier mellan olika beredningsformer av Nicorette har ej gjorts.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Mängden frisatt nikotin som absorberas från ett nikotintuggummi beror på den mängd nikotin som frisätts i munhålan och vad som försvinner genom sväljning. Huvuddelen av det nikotin som frisätts absorberas genom munslemhinnan. Den systemiska biotillgängligheten för nedsvalt nikotin är lägre på grund av första-passage elimination. De höga och snabbt stigande nikotinkoncentrationer som ses vid rökning uppnås sällan vid behandling med tuggummit.

I normalfallet frigöres ca 1,4 mg nikotin från ett 2 mg tuggummi och ca 3,4 mg nikotin från ett 4 mg tuggummi. Maximal blodkoncentration uppnås efter 30 minuters tuggande och är då jämförbar med koncentrationen 20-30 minuter efter rökning av en medelstark cigarett.

Distributionsvolymen efter iv administrering av nikotin är omkring (2-)3 l/kg och halveringstiden är ca 2 tim. Nikotin metaboliseras i huvudsak i levern och plasmaclearance är i genomsnitt omkring 70 l/timme. Nikotin metaboliseras också i njurar och lungor. Mer än 20 metaboliter har identifierats, varav alla tros vara mindre aktiva än nikotin. Huvudmetaboliten är kotinin som har en halveringstid på 15-20 tim och som ger ca 10 gånger högre plasma-koncentrationer än nikotin. Nikotinets plasmaproteinbindning är mindre än 5%.

Andra sjukdomar eller samtidigt bruk av andra läkemedel som påverkar nivån av plasmaproteiner förväntas inte ha någon signifikant effekt på nikotinkinetiken. Huvudmetaboliterna i urin är kotinin (15% av dosen) och trans-3-hydroxykotinin (45% av dosen). Ca 10 % av nikotinet utsöndras oförändrat med urinen. Upp till 30 % kan utsöndras med urinen vid ökad diures och surgöring under pH 5.

Starkt nedsatt njurfunktion antas påverka total clearance av nikotin. Nikotins farmakokinetik är opåverkad hos levercirrospatienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child score 5) och minskad hos levercirrospatienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child score 7). Förhöjda nikotinnivåer har setts hos rökande hemodialyspatienter.

En mindre reduktion av total clearance av nikotin har visats hos friska, äldre användare, justering av dosen är dock inte nödvändig.

Inga skillnader i nikotinkinetik har observerats mellan män och kvinnor.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska säkerhetsdata för nikotintuggummi.

Som tobakskomponent är emellertid nikotinets toxicitet väl dokumenterad. Vanligaste symtomen vid nikotinöverdos är illamående och kräkningar. Symtomen på allvarlig akut förgiftning är svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter och generella kramper.

Det finns inga bevis för att nikotin skulle vara genotoxiskt eller mutagent. Tobaksrökens välkända cancerframkallande egenskaper bildas huvudsakligen vid pyrolys av tobak. Inget av detta sker i nikotintuggummi.

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

2 mg 4 mg

Tuggummibas (innehåller Tuggummibas (innehåller

Butylhydroxitoluen E 321) butylhydroxitoluen E 321)

Xylitol 591,5 mg Xylitol 579,5 mg

Pepparmyntolja Pepparmyntolja

Natriumkarbonat, vattenfritt Natriumkarbonat, vattenfritt

Natriumvätekarbonat Acesulfamkalium

Acesulfamkalium Levomentol

Levomentol Magnesiumoxid, lätt

Magnesiumoxid, lätt Mintsmak

Mintsmak Hypromellos

Hypromellos Sukralos

Sukralos Polysorbat 80

Polysorbat 80 Pregelatiniserad stärkelse (majs)

Pregelatiniserad stärkelse (majs) Titandioxid (E171)

Titandioxid (E171) Karnaubavax

Karnaubavax Kinolingult aluminiumlack (E104)

Talk Talk

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25^oC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

2 mg: 10st, 12 st, 15 st, 24 st, 30 st, 48 st, 90 st, 96 st, 105 st, 204 st och 210 st tuggummin i tryckförpackning (blisterkarta à 12 eller 15 st) och bipacksedel i en kartongkapsel.

4 mg: 12 st, 15 st, 24 st, 30 st, 48 st, 90 st, 96 st, 105 st, 204 st och 210 st tuggummin i tryckförpackning (blisterkarta à 12 eller 15 st) och bipacksedel i en kartongkapsel.

Blisterkartan består av PVC/PVDC film och aluminiumfolie/vinylacryl lack.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

McNeil Sweden AB

Box 4007

169 04 Solna

2 mg: 28006

4 mg: 28007

2009-02-13/2013-08-31

2016-07-26