Document: Nicotinell Spearmint medicated chewing-gum PL change

• Nicotinell Spearmint medicated chewing-gum PL
• Nicotinell Spearmint medicated chewing gum ENG PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Nicotinell Spearmint 2 mg medicinskt tuggummi

Nicotinell Spearmint 4 mg medicinskt tuggummi

nikotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Dettaläkemedel är receptfritt. Nicotinell Spearmint medicinskt tuggummimåste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till din läkare eller apotekspersonal om du behöver mera information eller råd.

• Om du får biverkningar, talad med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1Vad Nicotinell Spearmint är och vad det används för

Nicotinell tillhör en grupp läkemedel som används som hjälp när man vill sluta röka.

Nicotinell Spearmint tuggummiinnehåller nikotin. Vid tuggning avges nikotin långsamt och tas upp av slemhinnan i munnen. Detta läkemedel används för att minska nikotinbegäretoch abstinensbesvären hos nikotinberoende personer. Det kan därigenom:
- motverkaåterfall till rökning hos rökare som är motiverade att sluta,eller
- underlättarökreduktion hos rökare som inte kan eller är ovilliga att sluta röka.

2Vad du behöver veta innan du använder Nicotinell Spearmint

Använd inte Nicotinell Spearmint

• om du är allergisk (överkänslig) mot något av innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är icke-rökare.

Varningar och försiktighet

Tala med dinläkare eller apotekspersonal innan du använder Nicotinell Spearmint om du har

• haft hjärtinfarkt eller stroke nyligen

• någon hjärtsjukdom

• högt blodtryck

• diabetes

• överaktiv sköldkörtel

• binjuretumör (feokromocytom)

• nedsatt njur- och/eller leverfunktion

• magsår

Om du har något av dessa tillstånd kanske det inte är lämpligt att duanvänder Nicotinell Spearmint.

Personer som har problem med leden i käken eller använder tandproteser kan ha svårt att tugga tuggummit. I dessa fall rekommenderas därför att du använder andra former av nikotinersättningsmedel än tuggummi.

När duanvänder Nicotinell Spearmintska du inte rökaeftersom det kan leda till att nikotinkoncentrationen blirså högatt du mår dåligt.

Barn och ungdomar

Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under behandling kan orsaka allvarliga förgiftningssymptom hos små barn och leda till dödsfall Därför är det viktigt att Nicotinell Spearmint förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Andra läkemedel och Nicotinell Spearmint

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, och att du håller på att sluta röka.

Det är inte känt att Nicotinell Spearmint tuggummi skulle påverka eller påverkas av intag av andra läkemedel. Effektenav andraläkemedelkan dockpåverkas av att man slutar röka.Detta är särskilt viktigt om man använder läkemedel som innehåller

• teofyllin (används vid behandling av astma)

• takrin (används vid behandling av Alzheimers sjukdom)

• olanzapin och klozapin (används vid behandling av schizofreni).

Nicotinell Spearmint med mat och dryck

Kaffe, syrligadrycker och läskedryckerkan minskaupptaget av nikotin. Du bör därför undvika dessa drycker 15 minuter före användning av Nicotinell Spearmint tuggummi.

Graviditet och amning

Fostret kan påverkas av nikotin. Nicotinell Spearmint ska endast användas under graviditet efterordination av läkare.

Nikotin överförs till bröstmjölkenoch kan därför påverkabarn som ammas.Nicotinell Spearmint ska endast användas under amning efterordination av läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Nicotinell Spearmint tuggummi har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskinerom man använder detenligt doseringsanvisningarna, men rökavvänjning kan påverka beteendet.

Nicotinell Spearmint innehåller sorbitol, butylhydroxitoluen och natrium

Eftersom Nicotinell Spearminttuggummi innehåller sorbitol bör du kontakta läkare innan duanvänder detta läkemedel om din läkare har informerat dig om att du är överkänslig mot vissa sockerarter.

Ett tuggummi innehåller 0,1 g sorbitol, vilket omvandlas till 0,02 g fruktos i kroppen. Kalorivärdet för ett tuggummi är 1,0kcal (Nicotinell Spearmint 2 mg) respektive 0,9 kcal (Nicotinell Spearmint 4 mg).

Tuggummit innehåller butylhydroxitoluen (E 321) vilket kan ge irritationer i munslemhinnan.

Ett Nicotinell Spearmint tuggummi innehåller 11 mg natrium. Detta bör beaktas av personer som ordinerats saltfattig kost.

3Hur du använder Nicotinell Spearmint

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning eller enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.Tuggummistyrkanskall väljas med utgångspunkt från dittnikotinberoende. Använd Nicotinell Spearmint 4 mg tuggummi om

• du är rökare med starkt nikotinberoende

• du tidigare misslyckats med att sluta röka efter att ha använt tuggummi med styrkan 2 mg.

I övriga fall ska Nicotinell Spearmint2 mg tuggummi användas.

Se tabell för optimal dosering:

Om duupplever biverkningar efter att ha börjat med en hög dos(4 mg),använd en lägre dos(2 mg).

Föratt undvika obehag (t.ex. hicka ellerhalsbränna) är det viktigt att tuggummit tuggas på rätt sätt.

Bruksanvisning:

Svälj inte tuggummit.

Dosering för vuxna över 18 år

Ta ett tuggummi när du känner starkt behov av att röka.

Vid behandlingens början kan vanligen 1 tuggummi tas varje till varannan timme. I de flesta fall är 8‑12 tuggummin per dag tillräckligt, oavsett tuggummits styrka. Största dygnsdos vid användning av 2 mg medicinskt tuggummi är 25 tuggummin och av 4 mg medicinskt tuggummi 15 tuggummin.

Rökavvänjning:

Behandlingen är individuell, men vanligtvis pågår den i minst 3 månader. Därefter minskas gradvis antalet tuggummin per dag. Behandlingen bör avbrytas när dosen minskats till 1‑2 tuggummin per dag.

Regelbunden användning av Nicotinell Spearmint tuggummin längre än 1 år rekommenderas normalt inte, men vissa före detta rökare kan behöva använda tuggummibehandling längre tid för att inte återgå till rökning.

Rådgivning ökar chanserna för att lyckas sluta röka.

Rökreduktion:

Nicotinell Spearmint används mellan rökperioder för att förlänga de rökfria perioderna och i syfte att dra ned på rökningen så mycket som möjligt. Om du inte lyckats dra ned på antalet cigaretter per dag efter 6 veckor bör du söka professionell hjälp. Försök att sluta röka så snart du känner dig redo, men inte senare än 6 månader efter behandlingens början.Om du inte lyckats göra ett allvarligt försök att sluta röka inom 9 månader efter behandlingens början bör du söka professionell hjälp.

Rådgivning ökar chanserna för att lyckas sluta röka.

Användning för barn och ungdomar

Nicotinell ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år utan läkares rekommendation.

Om duanvänt för stor mängd av Nicotinell Spearmint

Vid användning av för många tuggummin kan man få samma symtom som vid för mycket rökning. Symtom på överdosering är svaghetskänsla, svettning, ökad salivutsöndring, halsbränna, illamående, kräkningar, diarré, magsmärta, syn- och hörselstörningar, huvudvärk, hjärtklappningeller andra störningar i hjärtrytmen ochandnöd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedletav misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta omedelbart läkare om ett barn misstänks vara förgiftat.Även små mängder nikotin är farliga för barn och kan leda till allvarliga symtom eller död.

Om du har glömt att använda Nicotinell Spearmint medicinska

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Symtom som kan uppträda under de första dagarna är yrsel, huvudvärk och sömnstörningar. Dessa kan vara abstinenssymtom som hör ihop med rökavvänjningen och bero på för låg tillförsel av nikotin.

Sluta användaNicotinell Spearmint och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på allvarlig allergisk reaktion (anioödem eller anafylaktiskreaktion)

Andra biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• yrsel, huvudvärk och sömnstörningar

• hicka, magbesvär, illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring och inflammation i munslemhinnan. Värk i munnen, halsen och käkmusklerna kan förekomma, särskilt om man tuggar för intensivt. Dessa symtom kan oftast lindras genom att tugga långsammare.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 1 00 användare)

• hjärtklappning

• rodnad i huden (erytem) och kliande hudutslag (nässelutslag).

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• störningar i hjärtrytmen

• överkänslighetsreaktioner

Munsår kan uppträda när man försöker sluta röka, men sambandet med nikotinbehandling är oklar.

I sällsynta fall kan tuggummit fastna i tandproteser eller tandbryggor och skada dem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webplats: www.lakemedelsverket.se

5Hur Nicotinell Spearmint ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som angespå förpackningen efter ”Utg.dat.”.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Nicotinell Spearmint medicinskt tuggummifinns i två styrkor.

Den aktiva substansenär nikotin.

Ett Nicotinell Spearmint tuggummi innehåller 2 mg eller 4 mg nikotin (motsvarande av 10 mg eller 20 mg nikotinpolakrilin(1:4)).

Övriga innehållsämnenär

Tuggummibas (innehållande butylhydroxitoluen (E321)), xylitol, kalciumkarbonat (E170), sorbitol (E420), mannitol (E421), vattenfritt natriumkarbonat, natriumvätekarbonat, naturlig mintsmak, Novamint Spearmint, polakrilin, glycerol, levomentol, sukralos, gelatin, titandioxid (E171), acesulfamkalium (E950), karnaubavax och talk.

Nicotinell Spearmint medicinskt tuggummiär sockerfritt.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Det dragerade tuggummit har benvit färg och är rektangulärt.

Tuggummina är förpackadei blisterförpackningar med12 tuggummini varje. Blisterkartorna förpackas i kartonger som innehåller12, 24, 48, 84, 96 respektive 204 tuggummin.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Nykær 68, 2605 Brøndby, Danmark

Tillverkare

FAMAR S.A., 48^thkm National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Grekland.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark	Nicotinell Spearmint medicinsk tyggegummi 2 mg and 4 mg
Finland	Nicotinell Spearmint 2 mg and 4 mg lääkepurukumi
Irland	Nicotinell Spearmint 2mg and 4 mg Medicated Chewing Gum
Island	Nicotinell Spearmint 2 mg and 4 mg lyfjatyggigúmmí
Norge	Nicotinell 2 mg and 4 mg medisinsk tyggegummi Spearmint
Sverige	Nicotinell Spearmint 2 mg and 4 mg
Storbritannien	Nicotinell Spearmint 2mg and 4 mg Medicated Chewing Gum.

Denna bipacksedel godkändessenast:2016-02-25