Document: Nikorono Frukt Medicated chewing-gum PL change

• Nikorono Frukt Medicated chewing-gum PL
• Nikorono Frukt medicated chewing-gum ENG PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Nikorono Frukt 2 mg medicinskt tuggummi

Nikorono Frukt 4 mg medicinskt tuggummi

nikotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Vissa förpackningar av detta läkemedel är receptbelagda.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

• Du måste tala med läkare om du inte kan avhålla dig från rökning efter 6 månaders behandling med Nikorono Frukt.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Nikorono Frukt är och vad det används för

Nikorono Frukt används för att hjälpa personer att sluta röka.

Nikotinet i Nikorono Fruktlindrar symtom på nikotinabstinens och röksug när du slutar röka helt eller tillfälligt minskar ned rökningen för att underlätta rökavvänjning. På så sätt motverkar det återfall till rökning hos rökare som är motiverade att sluta röka.

Nikorono Frukt är avsett för rökare som är 18 år eller äldre.

När du plötsligt avbryter tillförseln av nikotin från tobak till kroppen kan du uppleva olika typer av obehag, så kallade abstinenssymtom. Med hjälp av Nikorono Frukt kan du förhindra eller åtminstone minska dessa obehag, genom att fortsätta tillföra en liten mängd nikotin till kroppen under en kort tidsperiod.

Rådgivning och stöd förbättrar vanligtvis chansen att lyckas.

Du måste tala med läkare om du inte kan avhålla dig från rökning efter 6 månaders behandling med Nikorono Frukt.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nikorono Frukt

Använd inte Nikorono Frukt:

• om du är allergisk mot nikotin eller något annat innehållsämne i detta tuggummi (anges i avsnitt 6).

• om du är icke-rökare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nikorono Frukt.

Du kanske kan använda Nikorono Frukt men måste diskutera med läkare först om du har något av följande tillstånd:

• nyligen (inom 3 månader) har haft hjärtinfarkt eller stroke.

• bröstsmärtor (instabil angina) eller angina i vila.

• någon hjärtsjukdom som påverkar din hjärtfrekvens eller hjärtrytm.

• högt blodtryck som inte behandlas med läkemedel.

• någon gång har haft allergiska reaktioner som har yttrat sig som svullnad av läppar, ansikte och svalg (angioödem) eller kliande hudutslag (nässelutslag). Användning av nikotinläkemedel kan ibland utlösa denna typ av reaktion.

• svår eller måttlig leversjukdom.

• svår njursjukdom.

• diabetes.

• överaktiv sköldkörtel.

• en tumör i binjuren (feokromocytom).

• magsår.

• inflammation i matstrupen (esofagit).

Tuggummit kan fastna i tandproteser och tandbryggor och i kan sällsynta fall skada dem.

Barn och ungdomar

Personer under 18 årska endast använda Nikorono Frukt på ordination av läkare. Nikorono Frukt ska inte användas av icke-rökare.

Rätt dos för vuxna kan ge svår förgiftning eller vara dödlig för små barn. Det är därför av största vikt att du hela tiden förvarar Nikorono Frukt utom syn- och räckhåll för barn.

Andra läkemedel och Nikorono Frukt

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du använder andra läkemedel som innehåller:

• teofyllin (för behandling av astma)

• takrin (mot Alzheimers sjukdom)

• klozapin (mot schizofreni)

• ropinirol (för behandling av Parkinsons sjukdom)

Nikorono Frukt med mat och dryck

Du bör inte äta eller dricka medan du tuggar tuggummit eftersom det kan minska effekten av Nikorono Frukt.

Sura drycker (t.ex. fruktjuice, kaffe eller läsk) påverkar upptaget av nikotin i munhålan.

För att försäkra dig om att uppnå bästa effekt bör du undvika dessa drycker cirka 15 minuter innan du använder Nikorono Frukt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är mycket viktigt att sluta röka under graviditet eftersom rökning kan leda till dålig tillväxt av fostret. Det kan även leda till för tidig födsel eller dödfödsel. Du ska helst försöka sluta röka utan att använda läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte kan göra det ska du bara använda Nikorono Frukt efter att ha rådgjort med den hälso- och sjukvårdspersonal som tar hand om din graviditet, din husläkare eller en läkare på ett specialistcenter för rökavvänjning.

Nikorono Frukt ska undvikas under amning eftersom nikotin passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet. Om din läkare har rekommenderat dig att använda Nikorono Frukt under amning ska tuggummit tas direkt efter amning och inte under eller före amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga kända risker förenade med framförande av fordon eller användning av maskiner när Nikorono Frukt används.

Nikorono Frukt innehåller butylerad hydroxitoluen.

Butylerad hydroxitoluen kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) och lokal irritation på munnens slemhinnor.

Nikorono Frukt innehåller maltitol och sorbitol.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar Nikorono Frukt.

3. Hur du använder Nikorono Frukt

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tuggummits styrka ska väljas med hänsyn till ditt nikotinberoende. Om du röker fler än 20 cigaretter per dag eller om du tidigare har misslyckats med att sluta röka med hjälp av tuggummit på 2 mg ska du använda tuggummit på 4 mg. I annat fall ska du välja tuggummit på 2 mg.

I början av behandlingen kan du ta ett tuggummi varje eller varannan timme. 8–12 tuggummin per dag är vanligtvis tillräckligt. Använd inte mer än 24 bitar om dagen.

Vid användning mellan rökperioder för att minska rökningen:

• 2 mg tuggummi: ta inte mer än 24 bitar om dagen

• 4 mg tuggummi: ta inte mer än 12 bitar om dagen.

Rökavvänjning (rökstopp)

Behandlingstiden är individuell, men det tar vanligtvis minst 3 månader. Därefter ska nikotindosen minskas successivt. Behandlingen ska avbrytas när dosen har minskats till 1–2 bitar tuggummi om dagen. Du kan dock ta en bit tuggummi när du är röksugen.

Rökreduktion (nedtrappning inför rökstopp)

Nikorono Frukt kan användas mellan rökperioder för att förlänga de rökfria intervallerna i syfte att minska rökningen så mycket som möjligt. Antalet cigaretter ska successivt ersättas av Nikorono Frukttuggummi. Om du inte har lyckats minska det dagliga antalet cigaretter till minst hälften efter 6 veckor, ska du söka professionell hjälp.

Du ska försöka sluta röka så snart du känner dig motiverad, dock inte senare än 4 månader efter att du började använda Nikorono Frukt. Därefter bör antalet använda nikotintuggummin successivt minskas, exempelvis genom att minska med en bit tuggummi varannan till var femte dag.

Om du inte lyckas göra ett allvarligt försök att sluta röka inom 4 månader ska du söka professionell hjälp.

Regelbunden användning av Nikorono Frukttuggummi under mer än 6 månader rekommenderas vanligtvis inte. I vissa fall kan en längre behandlingsperiod vara nödvändig för att undvika återfall. Eventuella överblivna tuggummin bör sparas, eftersom rökbegär plötsligt kan uppkomma.

Rådgivning och stöd kan förbättra chansen att lyckas.

Tugga inte Nikorono Fruktsom ett vanligt tuggummi. Om Nikorono Frukttuggas för snabbt och utan pauser frigörs nikotinet för snabbt. Det kan orsaka obehag (t.ex. halsbränna och hicka).

Tuggteknik för Nikorono Frukt:

Om du har använt för stor mängd av Nikorono Frukt

Du kan få en överdos av nikotin om du röker medan du tuggar Nikorono Frukt. Symtomen på överdosering är bland annat illamående, ökad salivavsöndring, buksmärtor, diarré, svettningar, huvudvärk, yrsel, hörselrubbningar och uttalad svaghet (känsla av svaghet). Vid höga doser kan dessa symtom följas av lågt blodtryck, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter, extrem trötthet, cirkulatorisk kollaps (kollaps på grund av mycket lågt blodtryck) och kramper.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Nikorono Frukt kan orsaka biverkningar liknande dem som är förenade med nikotin som administreras i andra former. Biverkningar är vanligtvis dosberoende.

Sluta ta Nikorono Fruktoch uppsök omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom på allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, till exempel angioödem. Dessa är sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• svullnad i ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

De vanligaste biverkningarna är irritation i mun eller svalg, särskilt under de första veckorna. Andra vanliga biverkningar är yrsel, huvudvärk, mag-tarmbesvär, illamående, kräkningar, hicka och värk i käkmusklerna.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Medvetenhet om hjärtslagen (hjärtklappning) och hudrodnad eller hudutslag.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Oregelbundna hjärtslag (arytmi).

Om biverkningarna är besvärande, eller inte försvinner, ska du kontakta läkare.

Vissa symtom såsom yrsel, huvudvärk och sömnrubbningar kan orsakas av abstinenssymtom vid rökavvänjning och kan bero på för låg tillförsel av nikotin.

När du slutar röka kan du få munsår. Sambandet med nikotinbehandling är dock oklart.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Nikorono Frukt ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är nikotin. Nikorono Frukt finns i två styrkor: 2 mg och 4 mg.

• Övriga innehållsämnen är: Tuggummibas (innehåller butylhydroxitoluen (E321)), kalciumkarbonat, sorbitol (E420), vattenfritt natriumkarbonat, natriumvätekarbonat, sackarin (E954), acesulfamkalium (E950), levomentol, smakämnen (citron och mango), talk, maltitol (E965), akaciagummi, titandioxid (E171) och karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nikorono Frukt är ett vitt till gulaktigt, något konvext, rektangulärt tuggummi med en ungefärlig storlek på 18×12×5 mm.

Förpackningsstorlekar (receptfria):

Blisterförpackning med 2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204 och 210 bitar.

Förpackningsstorlekar (receptbelagda):

Blisterförpackningar med 300, 492, 500 och 504 bitar.

Blisterförpackningen är tillverkad av PVC/PVdC/aluminium eller PVC/PE/PVdC/aluminium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Alkalon A/S

København, Danmark

Tillverkare

Fertin Pharma A/S,

Vejle, Danmark

eller

HB-Medical ApS

Hørsholm, Denmark

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland:	Nicover Frukt 2 mg Lääkepurukumi Nicover Frukt 4 mg Lääkepurukumi
Frankrike:	NICOTINE EG FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'Acésulfame potassique et Saccharine NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'Acésulfame potassique et Saccharine
Irland:	Nicochew Fruit 2 mg medicated chewing gum Nicochew Fruit 4 mg medicated chewing gum
Spanien:	Nicokern 2 mg chicles medicamentosos sabor mango Nicokern 4 mg chicles medicamentosos sabor mango

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-12-10