Nimenrix
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/531259/2016
EMEA/H/C/002226
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Nimenrix
Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nimenrix. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nimenrix ska användas.
Vad är Nimenrix?
Nimenrix är ett vaccin. Det består av pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning. Pulvret finns i en injektionsflaska och vätskan i en förfylld spruta eller i en ampull (förseglad behållare). Det innehåller delar av bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Vad används Nimenrix för?
Nimenrix används för att skydda vuxna, ungdomar och barn från 12 månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 och Y). Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Vaccinet är receptbelagt.
Hur används Nimenrix?
Nimenrix ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Nimenrix ges vanligen som en engångsinjektion, helst i överarmsmuskeln. Till barn under två år kan det ges i lårmuskeln.
Nimenrix kan också ges som påfyllnadsdos (booster) till personer som redan vaccinerats med Nimenrix eller ett annat meningokockvaccin för att förstärka skyddet.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Nimenrix?
Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem. När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Nimenrix innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraherats från de fyra grupperna av bakterien N. meningitidis: A, C, W135 och Y. Dessa har renats och sedan konjugerats (fästs) till bärarproteinet tetanustoxoid (ett försvagat tetanustoxin som inte orsakar sjukdom och även används i stelkrampsvaccin) eftersom det förstärker immunsvaret mot vaccinet.
Hur har Nimenrix effekt undersökts?
Förmågan hos Nimenrix att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i fem huvudstudier som omfattade över 4 000 deltagare. Nimenrix jämfördes med flera andra liknande vacciner mot N. meningitidis hos personer i åldern 12 månader och uppåt. Det viktigaste effektmåttet var om Nimenrix var lika bra som jämförelsevaccinerna på att stimulera ett immunsvar mot de fyra typerna av polysackarider från N. meningitidisr så att bakterierna dör.
Vilken nytta har Nimenrix visat vid studierna?
Studierna visade att Nimenrix var lika effektivt som jämförelsevaccinerna när det gäller att stimulera ett immunsvar mot samtliga fyra typer av polysackarider från N. meningitidis hos personer i olika åldersgrupper. Antalet personer som uppvisade immunsvar mot polysackarider var liknande som för jämförelsevaccinerna.
Studierna visade också att Nimenrix ökade nivån av antikroppar när det gavs som booster flera år efter vaccination med Nimenrix eller ett annat meningokockvaccin.
Vilka är riskerna med Nimenrix?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nimenrix när det ges som engångsinjektion (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, irritabilitet, dåsighet, huvudvärk, feber, svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället samt trötthet. Biverkningarna efter boostervaccinering med Nimenrix liknar i allmänhet dem som uppträder efter den första vaccinationen, men diarré, kräkningar och illamående är också mycket vanligt. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nimenrix finns i bipacksedeln.
Varför har Nimenrix godkänts?
CHMP fann att Nimenrix visat sig vara minst lika effektivt som jämförelsevaccinerna när det gäller att stimulera ett immunsvar mot de fyra grupperna av bakterien N. meningitidis hos personer i olika åldersgrupper. Kommittén fann att Nimenrix erbjuder den nytta som finns med konjugerade vacciner i förhållande till konventionella vacciner. Bland annat framkallar det ett starkt immunsvar hos små barn. Nimenrix tolereras väl och CHMP fann att det är säkert att ges tillsammans med andra vacciner som rutinmässigt ges till de olika åldersgrupperna. Kommittén fann därför att nyttan med Nimenrix är större än riskerna och rekommenderade att Nimenrix skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nimenrix?
Företaget som marknadsför Nimenrix kommer att göra en studie för att bedöma hur länge det skyddande immunsvaret finns kvar hos små barn under två års ålder.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nimenrix har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Nimenrix
Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nimenrix som gäller i hela EU.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Nimenrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.
Nimenrix
EMA/531259/2016
Sida 3/3