Document: NiQuitin Clear transdermal patch PL change

• NiQuitin Clear transdermal patch PL
• NiQuitin Clear transdermal patch ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

NiQuitin Clear

Depotplåster 21 mg/24 timmar, 14 mg/24 timmar, 7 mg/24 timmar

Nikotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte har lyckats sluta röka efter 10 veckors behandling med NiQuitin Clear.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad NiQuitin Clear är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder NiQuitin Clear

3. Hur du använder NiQuitin Clear

4. Eventuella biverkningar

5. Hur NiQuitin Clear ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad NiQuitin Clear är och vad det används för

NiQuitin Clear används vid rökavvänjning. Den aktiva substansen i NiQuitin Clear är nikotin.

Det fungerar som en tillfällig hjälp så att du skall kunna sluta röka. Det dämpar de nikotin orsakade obehagssymptom som uppkommer i samband med rökavvänjning, och motverkar därigenom återfall till rökning. Om möjligt bör NiQuitin Clear användas som en del av ett rökavvänjningsprogram.

NiQuitin Clear är genomskinliga, fyrkantiga depotplåster som frigör en jämn mängd av nikotin via huden till kroppen under 24 timmar.

NiQuitin Clear är mindre skadligt än rökning, eftersom NiQuitin Clear inte innehåller cigarettrökens tjära eller kolmonoxid.

2. Vad du behöver veta innan du använder NiQuitin Clear

Använd inte NiQuitin Clear:

• om du är allergisk mot nikotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är icke-rökare, om du bara röker ibland eller är barn.

• om du under de senaste månaderna har haft hjärtinfarkt eller stroke.

• om du lider av instabil kärlkramp (angina pectoris) eller allvarlig rubbning av hjärtrytmen.

NiQuitin Clear bör endast användas av ungdomar (12-17 år) på läkares ordination.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NiQuitin Clear:

• om du har hjärtkärlproblem eller högt blodtryck.

• om du har, eller nyligen har haft, hudinflammation eller andra hudproblem.

• om du har allvarlig lever- eller njursjukdom.

• om du har magsår eller en överaktiv sköldkörtel.

• om du har diabetes och använder insulin.

• om du har blivit diagnostiserad med en tumör i binjurarna (feokromocytom).

• om du någon gång har upplevt kramper.

Om du får hudrodnad, svullnad eller utslag ska du sluta använda plåstret och kontakta din läkare eller apotekspersonalen.

Barn

De mängder av nikotin som tolereras av vuxna rökare kan orsaka förgiftningssymtom och vara livsfarliga om NiQuitin Clear depotplåster används eller sväljs av barn. Även NiQuitin Clear depotplåster som förbrukats innehåller tillräckliga restmängder nikotin för att vara skadliga för barn.

Förvara plåstren oåtkomligt för barn och kasta använda plåster så att de inte är åtkomliga.

Andra läkemedel och NiQuitin Clear

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det kan vara nödvändigt för din läkare att ändra dosering om du tar något av följande läkemedel:

Astmamedicin (teofyllin), medicin mod psykiska störningar (imipramin, klomipramin), medicin för lindring av smärtor (pentazosin, fenacetin), inflammationsdämpande medicin (fenylbutason), medicin mot demens (Alzheimer) (takrin) eller medicin mot diabetes (insulin).

När man slutar att röka, med eller utan NiQuitin Clear, kan effekten av annan medicin som tas samtidig påverkas.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Risk finns att fostret påverkas. Diskutera med din läkare innan du användar NiQuitin Clear om du är gravid eller försöker bli gravid. Om du är gravid och inte kan sluta röka, kan du använda NiQuitin Clear under uppsikt av din läkare.

Diskutera med din läkare innan du använder NiQuitin Clear om du ammar. Nikotin passerar över till bröstmjölken och kan påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen känd påverkan av nikotinplåster på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.

3. Hur du använder NiQuitin Clear

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att du slutar att röka helt och hållet när du slutar röka med hjälp av NiQuitin Clear plåster. Inga andra nikotinprodukter, t ex nikotintuggummi, får användas på samma gång som plåstren.

Dosering

Om du röker fler än 10 cigaretter per dag rekommenderas du att följer följande doseringsschema:

Dos:		Tid:
Steg 1	NiQuitin Clear 21 mg/24 timmar	1 plåster varje dag de första 6 veckorna, därnäst
Steg 2	NiQuitin Clear 14 mg/24 timmar	1 plåster varje dag de följande 2 veckorna, därnäst
Steg 3	NiQuitin Clear 7 mg/24 timmar	1 plåster varje dag de sista 2 veckorna

Måttlighetsrökare (röker färre än 10 cigaretter per dag) rekommenderas att följa följande doseringsschema:

Dos:		Tid:
Steg 2	NiQuitin Clear 14 mg/24 timmar	1 plåster varje dag de första 6 veckorna, därnäst
Steg 3	NiQuitin Clear 7 mg/24 timmar	1 plåster varje dag de sista 2 veckorna

Patienter som använder NiQuitin Clear 21 mg och upplever besvärliga biverkningar, vilka inte upphör inom ett par dagar, bör övergå till följande doseringsschema:

Dos:		Tid:
Steg 2	NiQuitin Clear 14 mg/24 timmar	1 plåster varje dag de första 6 veckorna, därnäst
Steg 3	NiQuitin Clear 7 mg/24 timmar	1 plåster varje dag de sista 2 veckorna

Kontakta läkare om symtomen kvarstår.

Bruksanvisning

• NiQuitin Clear plåster sätts på en gång per dygn.

• Ett nytt plåster bör sättas på vid ungefär samma tid varje dag, företrädesvis strax efter uppvaknandet, på ett hudparti som är rent, torrt och fritt från hår. Undvik områden med hudveck (såsom över en led), eller där huden veckar sig när du rör dig.

• Placera inte NiQuitin Clear plåster på hudparti som är rött, irriterat eller har skärsår.

• NiQuitin Clear plåster bör sitta kvar under 24 timmar. Om du önskar, kan plåstret tas bort innan du går till sängs. Användning under 24 timmar rekommenderas dock för att optimera effekten mot röksuget på morgonen.

• Plåstret bör inte sitta kvar på huden under längre tid än 24 timmar.

• Det använda plåstret avlägsnas efter 24 timmar och ett nytt plåster appliceras på ett annat hudområde.

• När du tar av ett plåster, vik det då på mitten med den klibbiga sidan inåt och lägg det sedan i den tomma förpackningen från det nya plåstret som skall sättas på. Avyttra förpackningen med det använda plåstret med omtanke, utom räckhåll för barn.

• Det använda hudområdet bör inte användas på nytt förrän efter minst sju dagar.

• Använd aldrig mer än ett plåster åt gången.

Hur sätts plåstren på?

• NiQuitin Clear plåster skall sättas på omedelbart efter det att förpackningen öppnats.

• Skär upp förpackningen runt den streckade linjen, eller vik utefter linjen och riv från hörnet. Var försiktig så att inte plåstret skadas.

• Ta försiktigt plåstret ut ur förpackningen. Ett genomskinligt skyddsskikt täcker plåstrets klibbiga sida – den sida som skall sitta mot huden.

• Håll den klibbiga sidan upp och dra av skyddsskiktet från plåstret med början på mitten. Håll plåstret i ytterkanten (vidrör den klibbiga sidan så litet som möjligt) och dra bort den andra halvan av skyddsskiktet.

• Applicera omedelbart den klibbiga sidan av NiQuitin Clear plåstret på huden. Pressa fast plåstret med handflatan under minst 10 sekunder. Se till att det fastnar ordentligt på huden, särskilt runt kanterna.

• Tvätta alltid händerna med enbart vatten efter att du har satt på NiQuitin Clear. (Tvål kan öka upptaget av nikotin genom huden).

Vid rätt hantering är vatten inte skadligt för NiQuitin Clear plåstret. Du kan bada, simma eller duscha under korta perioder medan du använder NiQuitin Clear plåstret.

Hur länga kan du använda NiQuitin Clear?

• För ett optimalt resultat bör hela tioveckorsbehandlingen fullföljas (8 veckor för måttlighetsrökare eller patienter som använt den lägre doseringen enligt ovan).

• Behandlingen bör inte pågå under längre tid än 10 veckor i följd.

• Dock kan behandlingen upprepas vid ett senare tillfälle om den som använt NiQuitin Clear fortsätter eller återupptar sin rökning.

Om du använt för stor mängd av NiQuitin Clear

• Avlägsna plåstret omedelbart. Kontakta läkare om symptom på överdosering uppträder, visa om möjlig denna förpackning eller bipacksedel för läkaren. Symtomen på överdosering innefattar; blekhet, kallsvettning, illamående, ökad salivmängd, kräkningar, magsmärtor, diarré, huvudvärk, yrsel, försämrad hörsel och syn, darrningar, mental förvirring och kraftlöshet.

• Hudytan kan sköljas med vatten och torkas. Tvål bör inte användas, eftersom nikotinupptaget då kan påskyndas.

• Nikotintillförseln till blodet fortsätter under flera timmar efter det att plåstret avlägsnats, eftersom det finns en nikotindepot i huden.

• Om möjligt visa läkaren förpackningan eller denna bipacksedel.

Om du har glömt att använda NiQuitin Clear eller om ett plåster lossnar:

• Att glömma en dos behöver inte få negativa konsekvenser. Dock faller nivån av nikotin i blodet vilket kan bidra till en tillfällig ökad risk för nikotinabstinens. Du bör fortsätta med angiven dos snarast möjligt.

• NiQuitin Clear plåster fäster vanligen bra på huden. Om plåstret faller av, sätt då på ett nytt plåster och se till att du väljer ett nytt ställe som saknar hår och som är rent och torrt. Fortsätt sedan som tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna av NiQuitin Clear är reaktioner på applikationsstället som övergående utslag, klåda, sveda och pirrande känsla, domning, svullnad och utslag. Huvuddelen av dessa lokala reaktioner är milda och upphör snabbt när plåstret avlägsnats. Om svåra eller långvarliga lokala reaktioner uppträder, antingen på applikationsstället eller någon annanstans, kontakta din läkare och avbryt behandlingen med NiQuitin Clear.

Andra möjliga biverkningar kan vara:

• Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): sömnstörningar inkl. livliga drömmar och sömnlöshet, illamående, kräkningar, huvudvärk och yrsel.

• Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): nervositet, bröstsmärtor, smärtor i armar och ben, smärtor, kraftlöshet, muskelsmärtor, ledsmärtor, ökad svettning, lättare magproblem, torrhet i munnen, förstoppning, andnöd, inflammation i svalget, hosta, skakningar, hjärtklappning, diarré och trötthet.

• Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): hjärtklappning, obehagskänsla, influensaliknande symtom och allergi.

• Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 användare): allergisk reaktion, kontakteksem eller ljuskänslighet (hudreaktion)

• Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): allergisk chock.

Dessa biverkningarna kan dock även bero på att du slutat röka. Vissa personer upplever sömnstörningar, där även livliga drömmar ingår. Eftersom dessa kan bero på att du slutat röka, snarare än på plåstret, bör du fortsätta att bära plåstret under ett dygn eller två. Kvarstår besvären, försök med att avlägsna plåstret innan du går till sängs (efter ungefär 16 timmar) och sätt på ett nytt när du vaknar. Om plåstret avlägsnas efter 16 timmar, kommer dock plåstret att bli mindre effektivt på att dämpa det röksug som många rökare upplever vid uppvaknandet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur NiQuitin Clear ska förvaras

• Förvaras under 30C

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Låt alla plåstren vara kvar i kartongen, i sina skyddsförpackningar, tills de ska användas.

• Använd inte NiQuitin Clear plåster där förpackningen är skadad eller öppnad.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

NiQuitin Clear finns i tre styrkor:

Steg 1: NiQuitin Clear 21 mg/24 timmar; innehåller 114 mg nikotin och frigör 21 mg nikotin under 24 timmar.

Steg 2: NiQuitin Clear 14 mg/24 timmar; innehåller 78 mg nikotin och frigör 14 mg nikotin under 24 timmar.

Steg 3: NiQuitin Clear 7 mg/24 timmar; innehåller 36 mg nikotin och frigör 7 mg nikotin under 24 timmar.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje depotplåster är rektangulärt och består av en genomskinlig baksida och ett skyddskikt. Varje plåster ligger i en laminerad skyddsförpackning. En förpackning innehåller 7, 14, 21, 28 eller 42 plåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Omega Pharma Nordic AB

Box 7009

164 07 Kista

Tillverkare:

Catalent UK Packaging Limited, Wingates Industrial Park, Lancaster Way, Westhoughton, Bolton, BL5 3XX, Storbritannien

eller

FAMAR A.V.E., Avlon Plant, 48th km National Road Athens – Lamia, Avlona Attiki, 19011 Grekland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska samarbetsområdet under namnet:

Nederländerna: NiQuitin Clear 7 mg/24 uur, 14 mg/24 uur, 21 mg/24 uur

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-01-15