Nobilis Ib Primo Qx

Information för alternativet: Nobilis Ib Primo Qx, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Nobilis IB Primo QX

Levande aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande, attenuerat (försvagat), aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388. Nobilis IB Primo QX finns som ett frystorkat pulver som kan tillhandahållas med en spädningsvätska. Vaccinet ska beredas till en suspension för användning.

Vad används Nobilis IB Primo QX för?

Nobilis IB Primo QX ska skydda kycklingar mot viral infektiös bronkit orsakad av stammar av infektiöst bronkitvirus som kallas QX-liknande varianter, såsom stam D388. Vaccinet ges till kycklingar som är 1 dag eller äldre genom att spraya på kycklingarna eller applicera droppar i ögonen eller näsborrarna. Skyddet varar i åtta veckor.

Hur verkar Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Det aviära infektiösa bronkitviruset i Nobilis IB Primo QX har attenuerats (försvagats) så att det inte ger upphov till sjukdom. När Nobilis IB Primo QX ges till kycklingar uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren utsätts för viruset i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare. Detta bidrar till skyddet mot infektiös bronkit.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med kycklingar. Syftet med studierna var att fastställa hur lång tid det tog tills kycklingarna var helt skyddade, hur lång tid skyddet varar mot infektiös bronkit orsakad av QX-liknande varianter, liksom maternella (överförda från modern) antikroppars påverkan på vaccinets effekt.

Effekten av Nobilis IB Primo QX undersöktes i två fältstudier.

I den första studien sprayvaccinerades broilerkycklingar (kycklingar uppfödda för köttproduktion) med både Nobilis IB Primo QX och Nobilis IB Ma5, ett vaccin mot en Massachusettsstam av infektiös bronkitvirus. Två grupper på 28 fåglar exponerades för viruset tre veckor efter vaccinationen, en grupp med en QX-stam och den andra gruppen med en annan stam som kallas M41. Kontrollgrupper av fåglar var ovaccinerade för att visa exponeringens effekt.

I en andra studie sprayvaccinerades 42 broilerkycklingar som var 1 dag gamla och exponerades för en QX-stam av viruset tre veckor efter vaccinationen. Ovaccinerade kycklingar behölls som kontroller för att visa exponeringens effekt.

Vilken nytta har Nobilis IB Primo QX visat vid studierna?

Laboratoriestudierna visade att vaccinet hade full effekt vid tre veckor och att skyddet varade i åtta veckor; skyddet påverkades inte av antikroppar överförda från modern.

I den första fältstudien var 100 procent av fåglarna som vaccinerats med Nobilis IB Primo QX blandat med Nobilis IB Ma5 skyddade mot QX-stammen och 90 procent var skyddade mot M41, jämfört med inga av de ovaccinerade fåglarna.

Den andra fältstudien visade att 93 procent av fåglarna som var vaccinerade med Nobilis IB Primo QX och inga av de ovaccinerade fåglarna skyddades av exponeringen.

Vilka är riskerna med Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX får inte ges till äggläggande fåglar eller inom fyra veckor före äggläggningsperioden.

Efter vaccinationen kan en lindrig kortvarig reaktion uppstå i luftvägarna, däribland nasal utsöndring, under åtminstone tio dagar. Dessa reaktioner är mycket ovanliga (drabbar färre än 1 av 10 000 fåglar).

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Vid vaccinering med spray ska masker med ögonskydd användas när läkemedlet hanteras. Händer och utrustning ska tvättas och desinficeras efter vaccinationen för att undvika spridning av viruset.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel eller ägg eller mjölk användas som livsmedel. Karenstiden för Nobilis IB Primo QX för kycklingar är noll dagar.

Sida 2/3

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Nobilis IB Primo QX är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Nobilis IB Primo QX ska godkännas för försäljning. Kommittén rekommenderade att ännu en studie av överdosering bör lämnas in. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Nobilis IB Primo QX

Den 4 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nobilis IB Primo QX som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2014.

Sida 3/3

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014