BIPACKSEDEL

Nobilis ND C2 vet. frystorkat pulver till suspension för okulonasal eller sprayadministrering

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobilis ND C2 vet. frystorkat pulver till suspension för okulonasal eller sprayadministrering

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Levande försvagat Newcastle diseasevirus (NDV) stam C2:

5,7 – 7,5 log­₁₀ EID₅₀* per dos

*EID₅₀ = 50 % Embryoinfektiv dos: virustiter som krävs för infektion av 50% av de embryon som inokuleras.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av kycklingar mot Newcastle diseasevirus för reduktion av kliniska symptom och dödlighet.

Hos seronegativa kycklingar induceras immunitet efter 2 veckor och immuniteten varar i 5 veckor. Kycklingar med maternala antikroppar är skyddade 2 veckor efter vaccination. Varaktigheten av immuniteten överensstämmer med vaccinationsprogrammet.

5. KONTRAINDIKATIONER

Fåglar som är sjuka (särskilt i respiratoriska sjukdomar) eller stressade skall ej vaccineras.

6. BIVERKNINGAR

Vaccin som ges iskallt via ögon/näbbdroppmetoden kan förorsaka blinkning eller huvudskakning.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Kycklingar

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Engångsvaccination med en dos per djur fr.o.m. en dags ålder.

Administrering via ögon- eller näbbdroppemetoden eller via spray.

Ögon- eller näbbdroppeadministrering

Rekonstituera vaccinet med en lämplig volym av en passande spädningsvätska och administrera med hjälp av en standardiserad droppipett (hos vilken droppstorleken är känd och oföränderlig). Sterilt, destillerat vatten eller fosfatbuffrad saltlösning kan användas. Volymen spädningsvätska till ögon- eller näbbdroppeadministrering är beroende av antalet doser och droppstorlek, men ungefär 35 ml per 1000 doser skall användas.

En droppe appliceras i en näsborre eller i ett öga. Se till att den nasalt applicerade droppen inhaleras innan fågeln släpps.

Spray

Rekonstituera vaccinet i svalt, rent vatten, till vilket 2 % skummjölk kan tillsättas. Klorerat vatten får ej användas. Vatten och sprayutrustningen skall vara fri från bottensats, korrosion och spår av desinfektionsmedel eller antiseptika. Mängden spädningsvätska skall vara tillräcklig för att tillförsäkra en jämn spridning då vaccinet sprutas över fåglarna. Denna mängd varierar med de vaccinerade fåglarnas ålder och rådande uppfödningssystem, men 250 till 500 ml vatten per 1000 doser föreslås. Vaccinsuspensionen skall sprutas jämt över fåglarna från ett avstånd på 30 – 40 cm, företrädesvis då fåglarna sitter tillsammans i nedtonat ljus. Om så krävs skall ventilationen stängas av för att förhindra förlust av spray.

Vaccinationsprogram

Nobilis ND C2 kan ges från första levnadsdagen. Eftersom den immunitet som induceras genom vaccination med Nobilis ND C2 inte är långvarig, bör ett utvidgat vaccinationsprogram följas. För upprätthållande av avsedd immunitetsnivå bör kycklingarna, två till tre veckor efter administreringen av detta vaccin, få en sekundärvaccination med ett levande vaccin innehållande den mer invasiva Clone 30-stammen.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vaccinet ska användas inom 3 timmar efter beredning.

10. KARENSTID

Noll dagar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC)

Får ej frysas

Ljuskänsligt

Förvaras vid högst 25^oC efter beredning.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Vaccinvirus kan spridas till ovaccinerade fåglar upp till 10 dagar efter vaccination. Sådan spridning ger ej upphov till kliniska symptom, men kan leda till serokonvertering hos ovaccinerade kycklingar.

Levande Newcastle diseasevaccin kan orsaka en lindrig, övergående inflammation i ögats bindehinna hos personer, vilka administrerar vaccinet. Lämpliga åtgärder bör vidtagas för att förebygga detta. Tvätta och desinficera händer och utrustning efter vaccination. När sprayvaccination genomförs, skall kontakt med ögon och luftvägar förebyggas. Ansiktsmask bör användas.

Skall ej användas till värpande fåglar eller inom fyra veckor före värpningens början (eftersom säkerheten inte har undersökts).

Information saknas avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat vaccin, förutom med levande vacciner från Intervet mot infektiös bronkit (stam H120) och rhinotracheit (stam 11/94). Vaccin mot Mareks sjukdom (stammarna CV1988-FC126) och infektiös bronkit (stam IB Ma5) är kompatibla med Nobilis ND C2 när de ges dag 1 (effekten av Marek och IB Ma5-vaccinerna har ej undersökts). Vaccin mot infektiös bursasjukdom (stam D78) kan ges sju dagar efter Nobilis ND C2.

Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Inga symptom, utöver de som ses efter en enkeldos, ses efter administrering av en dos som är 10 gånger högre än maxdosen och som ges på rekommenderat sätt.

Skall ej användas tillsammans med andra veterinärläkemedel, utöver de läkemedel som nämnts ovan.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt – av behörig myndighet godkänt – desinfektionsmedel.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2015-03-16

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Den attenuerade C2-stammen är lentogen och lågpatogen och lämpar sig därför från en dags ålder.

Den primärimmuniserande effekten av ND C2 har visats uteslutande genom sekundärvaccination av kycklingar med ett levande NDV-vaccin som innehåller den mer invasiva Clone 30-stammen.

Kartong med en eller 10 flaskor av glas (hydrolytisk typ II) med halogenbutylgummipropp och en metallkapsyl.

Innehåll per flaska:

500, 1000, 2500, 5000, 10000 eller 25000 doser

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos det nationella ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige Intervet AB Box 6195 102 33 Stockholm Telefon: 08-522 216 60