PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobilis Rismavac + CA126 vet.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

1 ml vaccinkoncentrat innehåller:

Levande kycklingherpesvirus, stam CVI-988 >3,0 log₁₀ pfu per dos och levande kalkonherpesvirus, stam FC-126 >3,0 log₁₀ pfu per dos

Hjälpämne(n):

Kalvserum 0,10 ml, dimetylsulfoxid 0,075 ml

Spädningsvätska: till intramuskulär eller subkutan injektion:

1 ml innehåller sukros 50,0 mg, kasein, enzymdigererat 13,9 mg, monobasisk kaliumfosfat 1,1 mg, fenolsulfonftalein 0,02 mg och vatten för injektionsvätskor till 1,0 ml.

3. LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat och vätska för injektionsvätska, suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Kyckling.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Aktiv immunisering av daggamla kycklingar mot Mareks sjukdom. Indikerat vid prevalens av mycket virulenta MDV-stammar (vvMDV).

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Inga särskilda.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vaccinatören bör vara uppmärksam på säkerhetsreglerna för hantering av flytande kväve och material vid mycket låg temperatur. Ampullerna kan explodera vid plötsliga temperatursvängningar, därför bör vaccinatören använda handskar och ansiktsmask.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skyddseffekten reduceras vid samtidig vaccination mot Rheovirusinfektion.

4.9 Dos och administreringssätt

Minst 3,0 log₁₀ pfu levande kycklingherpesvirus, stam CVI-988 och 3,0 log₁₀ pfu levande kalkonherpesvirus, stam FC-126 per daggammal kyckling, motsvarande 0,2 ml efter rekonstitution med spädningsvätskan (se 6.4).

Ges subkutant i nacken eller intramuskulärt i låret.

När det upplösta vaccinet inte används omedelbart skall det förvaras i isbad och skvalpas om med jämna mellanrum.

Upplöst vaccin ska användas inom 2 timmar.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga symptom vid 10 gånger överdos.

4.11 Karenstid(er)

Slakt: Noll dagar.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Levande virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AD03

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Nobilis Rismavac + CA126 är ett kombinerat levande vaccin mot Mareks sjukdom.

Båda virus är cellassocierade och finns i en suspension av virushaltiga embryofibroblaster från SPF ägg.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Koncentrat: Kalvserum 0,10 ml, dimetylsulfoxid 0,075 ml.

Spädningsvätska:

1 ml innehåller sukros 50,0 mg, kasein, enzymdigererat 13,9 mg, monobasisk kaliumfosfat 1,1 mg, fenolsulfonftalein 0,02 mg och vatten för injektionsvätskor till 1,0 ml.

6.2 Inkompatibiliteter

Vaccinet får inte blandas med andra vacciner.

Skall inte blandas med något annat läkemedel förutom spädningsvätska som tillhandahålls tillsammans med produkten.

6.3 Hållbarhet

Vaccin:

4 år.

Hållbarhet efter spädning: 2 timmar vid 2-8 ^oC

Spädningsvätska:

Glasflaska, polyetenpåse: 3 år

Påse av flerskiktsplast: 2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Vaccinet skall förvaras i flytande kväve (ca –196 ^oC).

Spädningsvätskan: Förvaras vid högst 25 ^oC.

Upplöst vaccin skall användas inom 2 timmar och därefter förstöras.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flamförseglade ampuller av hydrolytisk typ I glas (Ph. Eur.).

Spädningsvätskan är förpackad i glasflaska 200 och 400 ml, polyetenpåse för följande volymer: 200, 400, 800 och 1000 ml eller i påse av flerskiktsplast 200, 400, 800 och 1000 ml.

Flaskan är försluten med en halogenbutyl gummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

Ampullerna innehåller 1000, 2000, 4000 eller 5000 doser. Ampuller med 1000 doser spädes med 200 ml spädningsvätska, ampuller med 2000 doser spädes med 400 ml spädningsvätska, ampuller med 4000 doser spädes med 800 ml spädningsvätska och ampuller med 5000 doser spädes med 1000 ml spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Desinficera oanvända produkter och förstör överblivet vaccin som varit upplöst mer än två timmar genom bränning eller kokning.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

P.O. Box 31

5830 AA Boxmeer

Nederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14302

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2000-03-24/ 2005-03-24

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-06-04