Nobivac Dhp Live Vet.
Läkemedelsverket 2014-02-05
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac DHP live vet., frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiva substanser:
1 injektionsflaska frystorkat pulver (=1 dos) innehåller:
Levande, försvagat valpsjukevirus (CDV) stam Onderstepoort minst 104 TCID50
Levande, försvagat hundadenovirus 2 (CAV2) stam Manhattan LPV3 minst 104 TCID50
Levande, försvagat hundparvovirus (CPV) stam 154 minst 107 TCID50.
Hjälpämnen :
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Aktiv immunisering av hundar mot valpsjuka, hepatit och sjukdom orsakad av parvovirusinfektion.
4.3 Kontraindikationer
Inga.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
En diffus svullnad, upp till 5 mm i diameter kan ses vid injektionsstället. Denna svullnad kan ibland vara hård och ömmande och kvarstå upp till tre dagar efter vaccination.
I sällsynta fall kan en övergående förhöjning av kroppstemperatur och/eller en övergående akut överkänslighetsreaktion (anafylaxi) förekomma kort efter vaccination som inkluderar symtom som letargi, ansiktsödem, pruritus, dyspné, kräkningar, diarré eller kollaps.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Kan ges till dräktiga och lakterande djur.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Data avseende säkerhet och effekt finns tillgängliga för att detta vaccin kan blandas och administreras med inaktiverade vacciner i Nobivac-serien mot rabies och hundleptospiros orsakad av alla eller några av följande serovarer: L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, och L.kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang.
Data avseende säkerhet och effekt finns tillgängliga för att detta vaccin kan administreras under samma dag, men ej blandat, med levande vacciner för intranasal användning i Nobivac-serien mot kennelhosta orsakad av Bordetella bronchiseptica och/eller hundparainfluensavirus.
Data avseende säkerhet och effekt saknas då detta vaccin används med något annat veterinärmedicinskt läkemedel än med de som nämns ovan. Ett beslut om användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel måste därför tas från fall till fall.
4.9 Dos och administreringssätt
Vaccinet skall injiceras subkutant omedelbart efter upplösning med spädningsvätskan.
Dosen är 1,0 ml oavsett ålder och storlek.
Grundvaccination.
En vaccination fr.o.m. 13 veckors ålder.
Då tidigare vaccinationsskydd eftersträvas, ges en första vaccination fr.o.m. 6 veckors ålder följd av en andra vaccination vid tidigast 10 veckors ålder.
Revaccination.
En skyddande immunitet mot valpsjuka, HCC och sjukdom orsakad av parvovirus upprätthålles därefter genom revaccination med 2-3 års intervall.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Inga särskilda symptom har noterats efter en 10-faldig överdos.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Levande virala vacciner för hund.
ATCvet-kod: QI07AD02
Vaccinet utgöres av frystorkade, levande, avirulenta, homologa stammar av valpsjukevirus (minst 104 TCID50 per dos), adenovirus (minst 104 TCID50 CAV2 per dos) och parvovirus (minst 107 TCID50 CPV 154 per dos), vilka alla tre framställts genom odling på cellinjekultur.
Det kombinerade vaccinet ger upphov till en god antikroppsutveckling mot alla tre viruskomponenterna, vilken är fullt utbildad efter 14-21 dagar.
CAV2-stammen uppvisar en mycket hög serologisk korsreaktivitet mot CAV1-stammen. Biologiskt skiljer sig CAV2 genom en helt annan vävnadstropism än CAV1. CAV2 förökar sig ej i vaskulärt endotel eller lymforetikulär vävnad, utan endast i respirationsepitel. Några hornhinnekomplikationer eller urskiljning av virus via urinen har följaktligen ej påvisats. Visst skydd mot s k kennelhosta, där adenovirus ingår, har visats. CPV 154-stammen har relativt god förmåga att bryta igenom maternal immunitet mot parvovirus eller sjukdom orsakad av parvovirus. Vaccinet ger upphov till ett tillfredsställande immunförsvar på hundar över 10 veckors ålder, som inte befinner sig i inkubationsstadium för endera sjukdomen.
Efter en vaccination utförd vid 13 veckors ålder har skyddande antikroppstitrar demonstrerats efter 32 månader avseende sjukdom orsakad av hundens parvovirus.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
1 injektionsflaska spädningsvätska innehåller: Fosfatbuffrad lösning 1 ml.
6.2 Inkompatibiliteter
Skall ej blandas med andra injektionsvätskor med undantag av vacciner beskrivna under 4.8 .
6.3 Hållbarhet
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Färdigställt vaccin skall användas inom 1 timme.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Frystorkat pulver: Flaska av hydrolytisk typ I glas, försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.
Spädningsvätska: Flaska av glas, typ I, försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.
Förpackningsstorlekar:
5 doser; 1x5 (pulver och spädningsvätska)
25 doser; 1x25 (pulver och spädningsvätska)
100 doser; 4x25 (pulver och spädningsvätska)
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International B.V.
P.O. Box 31
5830 AA Boxmeer
Nederländerna
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
11373
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1991-06-20/2006-06-20
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-02-05
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.