produktresumé veterinärmedicinska läkemedel

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac Ducat vet.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

Per dos om 1 ml rekonstituerat vaccin:

Levande, försvagat felint rinotrakeitvirus, stam G2620A minst 4,8 log₁₀ TCID₅₀^*

Levande, försvagat felint calicivirus, stam F9 minst 4,6 log₁₀ PFU^**

^*tissue culture infectious dose

^**plaque forming units

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Katt

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av katter mot felint rinotrakeitvirus (felint herpesvirus typ 1) och felin calicivirusinfektion. Vaccineringen minskar kliniska symtom orsakade av dessa virusinfektioner.

Immunitetens insättande: 4 veckor.

Immunitetens varaktighet: 1 år.

4.3 Kontraindikationer

Se avsnitt 4.7.

4.4 Särskilda varningar

Vaccination vid 6 veckors ålder har visat sig vara säkert.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur skall vaccineras. Vid vaccination bör man se till att det inte bildas aerosol eftersom vaccinet kan, om det hamnar i kattens näsborrar eller mun, orsaka kliniska symtom i luftvägarna, t.ex. trötthet och illamående. Av samma orsak bör man hindra katten från att slicka injektionsstället.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En lätt, övergående och ibland ömmande svullnad ( 5 mm) vid injektionsstället kan ses under 1 dygn. En lätt, övergående höjning av rektaltemperaturen kan förekomma och i enstaka fall kan en tillfällig slöhet iakttas under det första dygnet efter vaccination.

I sällsynta fall kan vaccinet orsaka överkänslighetsreaktioner (pruritus, dyspné, kräkning, diarré och kollaps).

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall ej användas under dräktighet eller laktation eftersom produktens säkerhet inte har fastställts under dräktighet och laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas, förutom för Intervets vaccin som innehåller rabiesantigen, stam Pasteur RIV, under förutsättning att denna produkt och kombinationsbehandling är godkänd.

Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Tillåt den sterila spädningsvätskan som tillhandahålls med vaccinet att anta rumstemperatur. Rekonstituera det frystorkade pulvret aseptiskt med 1 ml av spädningsvätskan. Skaka vaccinet noga efter det att spädningsvätskan tillsatts. 1 ml av det rekonstituerade vaccinet skall ges som subkutan injektion.

– Grundvaccination: Katter från 8 veckors ålder ges två vaccinationer med 3-4 veckors intervall.

– Revaccination: Årligen.

Under grundvaccinationsperioden kan Intervets vaccin som innehåller rabiesantigen, stam Pasteur RIV, användas för att rekonstituera Nobivac Ducat vet., vid den vaccination som görs vid 12 veckors ålder (under förutsättning att denna produkt och kombinationsbehandling är godkänd).

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

En övergående svullnad ( 5 mm) kan uppträda vid injektionsstället under 4–10 dagar. En övergående kroppstemperaturhöjning (< 40,8°C) kan förekomma och i enstaka fall kan slöhet iakttas under det första dygnet efter vaccination.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Levande virala vacciner.

ATCvet-kod: QI06AD03.

För stimulering av aktiv immunitet mot felint rinotrakeitvirus och felint calicivirus.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Gelatinbaserad stabilisator

Fosfatbuffert

Sackaros

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Vaccinet skall inte blandas med något annat vaccin eller immunologisk produkt förutom den spädningsvätska som tillhandahålls med produkten eller med Intervets vaccin som innehåller rabiesantigen, stam Pasteur RIV, (under förutsättning att denna produkt och kombinationsbehandling är godkänd).

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 30 minuter .

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Vaccin: Förvaras i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC). Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Spädningsvätska: Kan förvaras vid högst 25°C om den förvaras avskilt från vaccinet.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vaccin:

Injektionsflaska av glas av hydrolytisk klass typ I (Ph. Eur.). Injektionsflaskan är försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

Spädningsvätska:

Injektionsflaska av glas av hydrolytisk klass typ I (Ph. Eur.). Injektionsflaskan är försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar: Kartonger eller plasttråg med 5, 10, 25 eller 50 vaccindoser och spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Avfall skall förstöras genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt – av behörig myndighet godkänt – desinfektionsmedel.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Representerat i medlemsstaterna av nationella ombud.

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25202

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2007-10-05/2009-07-28

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-10-24

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.