BIPACKSEDEL

Nobivac KC vet. frystorkat pulver och vätska till suspension för nasal användning

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac KC vet.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Per dos om 0,4 ml rekonstituerat vaccin:

 10^8,0 och  10^9,7cfu¹ levande Bordetella bronchiseptica-bakterier, stam B-C2

 10^3.0 och  10^5.8 TCID₅₀² levande hundparainfluensavirus, stam Cornell.

¹plackbildande enheter

²Tissue Culture Infective dose 50 %

Frystorkat pulver: off-white eller krämfärgat pulver

Spädningsvätska: klar färglös lösning

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av hundar mot Bordetella bronchiseptica och hundparainfluensavirus inför perioder med ökad smittorisk, för att minska kliniska symtom orsakade av Bordetella bronchiseptica och hundparainfluensavirus samt för att minska utsöndring av hundparainfluensavirus.

Immunitetens insättande:

För Bordetella bronchiseptica: 72 timmar efter vaccinering.

För hundparainfluensavirus: Tre veckor efter vaccinering.

Immunitetens varaktighet: Ett år.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga kända.

6. BIVERKNINGAR

Lindriga flytningar från ögon och nos, ibland i samband med rosslingar, nysningar och/eller hosta, kan förekomma från och med dagen efter vaccination, särskilt hos mycket unga, känsliga valpar. Symtomen är i allmänhet övergående, men kan i enstaka fall hålla i sig i upp till fyra veckor. Djur som uppvisar allvarligare symtom kan behöva lämplig antibiotikabehandling.

I mycket sällsynta fall kan slöhet och kräkningar uppkomma efter vaccinationen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ge en dos om 0,4 ml per djur i en av näsborrarna (späd en injektionsflaska vaccin med en injektionsflaska spädningsvätska).

Vaccinationsschema:

Hundar skall vara minst tre veckor gamla. Om Nobivac KC vet., ges samtidigt (dvs inte blandas) med ett annat av de vacciner som finns uppräknade i avsnittet ”Särskilda varningar”, får hundarna inte vara yngre än den lägsta ålder som rekommenderas för detta andra Nobivac-vaccin.

Ovaccinerade hundar bör ges en dos minst tre veckor före en period av ökad smittorisk, t ex inför en tillfällig kennelvistelse, för att skyddas mot båda vaccinkomponenterna. För att skyddas mot Bordetella bronchiseptica bör ovaccinerade hundar ges en dos minst 72 timmar före en period av ökad smittorisk (se även avsnitt 11 Särskild(a) varning(ar)).

Revaccination görs årligen

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt den sterila spädningsvätskan uppnå rumstemperatur (15–25C). Rekonstituera det frystorkade vaccinet sterilt med spädningsvätskan. Skaka vaccinet noga efter tillsättning av spädningsvätskan. Ta bort nålen och ge 0,4 ml vaccin direkt från sprutan i en av näsborrarna.

10. KARENSTID

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2C – 8 C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 1 timme.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Endast friska hundar skall vaccineras.

Vaccinerade djur kan utsöndra vaccinstammarna av Bordetella bronchiseptica under sex veckor och av hundparainfluensavirus under ett par dagar efter vaccination.

Katter, grisar och ovaccinerade hundar kan reagera mot vaccinstammen med lindriga och övergående symtom i luftvägarna. Andra djur, t ex kaniner och smågnagare, har inte testats.

Behandlingar som hämmar immunsystemet kan minska utvecklingen av en aktiv immunitet och öka risken för biverkningar orsakade av de levande vaccinstammarna.

Personer med nedsatt immunförsvar avråds från kontakt med vaccinet och vaccinerade hundar upp till sex veckor efter vaccination.

Desinficera händer och utrustning efter användning

Kan användas under dräktighet.

Skall inte användas i samband med andra nasala behandlingar eller under antibiotikabehandling.

Data avseende säkerhet och effekt finns tillgängliga för att detta vaccin kan administreras under samma dag, men ej blandat, med levande vacciner i Nobivac-serien mot valpsjuka, smittsam hepatit hos hund orsakad av hundadenovirus typ 1, sjukdom orsakad av hundparvovirus och luftvägsinfektion orsakad av hundadenovirus typ 2, i de fall där dessa godkänts. Detta gäller även med inaktiverade vacciner i Nobivac-serien mot hundleptospiros orsakad av alla eller några av följande serovarer: L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, och L.kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang.

Data avseende säkerhet och effektivitet saknas då detta vaccin används med något annat veterinärmedicinskt läkemedel än med de som nämns ovan. Ett beslut om användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel måste därför tas från fall till fall.

Om antibiotika ges inom en vecka efter vaccination bör vaccinationen upprepas när antibiotikabehandlingen har avslutats.

Vaccinet skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel än med den spädningsvätska som rekommenderas för användning med detta vaccin.

Särskilt hos mycket unga valpar kan symtom på sjukdom i de övre luftvägarna, t ex flytningar från ögon och nos, svalginflammation, nysningar och hosta uppträda vid överdosering. Symtomen kan komma dagen efter vaccination och hålla i sig i upp till fyra veckor efter vaccination.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Avfall skall förstöras genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt – av behörig myndighet godkänt – desinfektionsmedel.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2015-10-20

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 1x, 5x, 10x, 25x, 50x 1 dos, 5 doser, 10 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.