Information för alternativet: Nobivac L4, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Nobivac L4
2. Nobivac L4 Injektionsvätska, Suspension

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/321870/2012

EMEA/V/C/002010

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Nobivac L4

Leptospira -vaccin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Nobivac L4?

Nobivac L4 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension. Det innehåller fyra inaktiverade (döda) stammar av Leptospira-bakterier.¹.

Vad används Nobivac L4 för?

Nobivac L4 används för att vaccinera hundar från sex veckors ålder för att minska risken för infektion med vissa Leptospira-stammar. Leptospiros hos hundar leder till blödningar, hepatit (leverinfektion) och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen) eller nefrit (njurinfektion). Den huvudsakliga infektionskällan är vatten eller jord som förorenats med urin. Vaccinet minskar också utsöndringen (spridningen) av viruset till de infekterade hundarnas urin och minskar på så sätt risken för överföring.

Vaccinet ges till hundar som två injektioner under huden med fyra veckors mellanrum. Den första injektionen kan ges från sex till nio veckors ålder och den andra fyra veckor senare. När man vet att valparna har tillräckligt höga halter av antikroppar (en särskild sorts proteiner som överförs i modersmjölken och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner) rekommenderas att den första vaccinationen ges vid nio veckors ålder. En enda boosterinjektion ska ges varje år för att upprätthålla vaccinets effekt.

(¹) L. interrogans serogrupp Canicola, serovar Portland-vere (stam Ca-12-000), L interrogans, serogrupp Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni (stam Ic-02-001), L. Interrogans, serogrupp Australis, serovar Bratislava (stam As-05-073), L. kirscheneri serogrupp Grippotyphosa, serovar Dadas (stam Gr-01-005)._

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Nobivac L4?

Nobivac L4 är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. När Nobivac L4 ges till hundar uppfattar immunsystemet de bakterier som ingår i vaccinet som främmande och bildar försvar mot dem. Om djuren i framtiden exponeras för bakterierna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare. Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.

Hur har Nobivac L4:s effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data från både laboratorie- och fältstudier för att fastställa vaccinets säkerhet och effekt, däribland hur lång tid det tog för hundarna att få fullt skydd och hur länge vaccinet kan skydda.

Vilken nytta har Nobivac L4 visat vid studierna?

Studierna visade att vaccinet minskar infektioner med Leptospira och utsöndringen av bakterier i urinen. De visade också att vaccinet är säkert att ge till dräktiga tikar.

Vilka är riskerna med Nobivac L4?

En lätt och övergående höjning av kroppstemperaturen (< 1°C) kan uppträda i några dagar efter vaccinationen och vissa valpar kan bli mindre aktiva och/eller få minskad aptit. En mindre, övergående svullnad kan uppträda på injektionsstället. Den antingen försvinner eller minskar i storlek inom två veckor efter vaccinationen. En sporadisk, akut (kortvarig) överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) kan uppträda.

Varför har Nobivac L4 godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Nobivac L4 är större än riskerna och rekommenderade att Nobivac L4 skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Nobivac L4:

Den 16/07/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nobivac L4 som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 16/07/2012.

Nobivac L4 EMA/321870/2012