iMeds.se

Nobligan

Information för alternativet: Nobligan 50 Mg Kapsel, Hård, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2014-09-10

Bipacksedel: Information till användaren


Nobligan 50 mg kapslar, hårda

Tramadolhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Nobligan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Nobligan

3. Hur du använder Nobligan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nobligan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Nobligan är och vad det används för


Tramadol – den aktiva substansen i Nobligan - är ett smärtstillande medel som tillhör den klass av opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Tramadol verkar smärtstillande genom att påverka specifika nervceller i ryggmärgen och hjärnan.


Nobligan används för att behandla måttlig till svår smärta.


2. Vad du behöver veta innan du använder Nobligan


Använd inte Nobligan


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Nobligan:

- om du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider);

- om du lider av nedsatt medvetandegrad (om du känner dig omtöcknad);

- om du befinner dig i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på detta);

- om du har ökat tryck i huvudet (efter skall- eller hjärnskada);

- om du har andningssvårigheter;

- om du har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper;

- om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.


Epileptiska anfall har förekommit hos patienter som tagit den rekommenderade dosen tramadol. Risken kan öka om dosen tramadol överskrider den rekommenderade övre dagsdosen (400 mg).


Observera att Nobligan kan ge upphov till fysiskt och psykiskt beroende. Då Nobligan tas under en längre tid kan effekten minska och högre doser bli nödvändiga (toleransutveckling). Patienter med tendens till läkemedelsmissbruk eller med läkemedelsberoende bör endast behandlas med Nobligan under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning.


Informera din läkare om ett eller flera av dessa problem uppkommer under behandling med Nobligan eller om de drabbat dig tidigare.


Andra läkemedel och Nobligan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Nobligan ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom).


Den smärtstillande effekten av Nobligan kan minska och verkningstiden kan förkortas, om du samtidigt tar andra läkemedel som innehåller:

- karbamazepin (mot epilepsi);

- ondansetron (mot illamående).

Din läkare kan då behöva justera din dos.


Risken för biverkningar ökar,


Nobligan med mat och alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom alkohol kan förstärka effekten av Nobligan.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Det finns väldigt lite information om säkerheten vid användning av Nobligan under graviditet. Långtidsbehandling under graviditet kan leda till tillvänjning hos det ofödda barnet vilket kan resultera i att barnet upplever utsättningssymptom efter födseln.


Därför kommer din doktor, om du är gravid, endast förskriva Nobligan om det är absolut nödvändigt.


Generellt rekommenderas inte användning av tramadol under amning. Små mängder tramadol utsöndras i modersmjölken. För en enda dos är det dock inte nödvändigt att avbryta amningen.


Erfarenheter baserat från människa tyder inte på att tramadol påverkar kvinnlig eller manlig fertilitet.


Körförmåga och användning av maskiner

Nobligan kan ge upphov till dåsighet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din reaktionsförmåga. Kör inte bil eller andra fordon, använd inte elektriska verktyg eller maskiner om du känner att din reaktionsförmåga påverkas.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför alltid all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Nobligan


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Du bör inte ta mer än 8 hårda kapslar (motsvarar 400 mg tramadolhydroklorid) per dag utan läkares ordination.


Om läkare ej ordinerat något annat är rekommenderad dos:


Vuxna och ungdomar från 12 års ålder:

1 eller 2 hårda kapslar (motsvarar 50 eller 100 mg tramadolhydroklorid) 3-4 gånger dagligen.


Barn

Nobligan kapslar skall inte ges till barn under 12 år.


Äldre personer

För äldre personer (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.


Lever- eller njursjukdom (insufficiens)/dialyspatienter

Hos patienter med försämrad lever- och/eller njurfunktion kan utsöndringen av tramadol vara långsa. Om detta gäller dig kan läkaren ordinera ett förlängt doseringsintervall. Nobligan retard depottabletter rekommenderas inte till patienter med kraftigt försämrad lever- och /eller njurfunktion.


Hur och när ska du ta Nobligan?

För oral användning.


Kapslarna skall sväljas hela, inte delas eller tuggas, tillsammans med tillräckligt med vätska.

Du kan ta Nobligan både på fastande mage och i samband med måltid.


Hur länge ska du ta Nobligan?

Du ska inte ta Nobligan längre än nödvändigt. Om du behöver behandlas under en längre tid, kommer din läkare att med jämna mellanrum kontrollera om du ska fortsätta att ta Nobligan och i vilken dos.

Din läkare kan bedöma att ett avbrott måste göras under en period för att sedan återuppta behandlingen.


Om du upplever att effekten av Nobligan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.


Om du använt för stor mängd av Nobligan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Efter mycket höga doser kan pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, medvetanderubbning, koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, andningssvårigheter och andningsstillestånd uppkomma. I dessa fall ska läkare omedelbart tillkallas!


Om du har glömt att ta Nobligan

Om du glömmer att ta kapslarna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömt dos utan fortsätt helt enkelt att ta kapslarna som tidigare.


Om du slutar att använda Nobligan

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Nobligan för tidigt är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Kontakta din läkare om du önskar avbryta behandlingen p.g.a. oönskade effekter.


Patienter, som under lång tid behandlats med Nobligan och som plötsligt avbrutit sin behandling kan drabbas av abstinenssymtom och uppleva att de inte mår bra. De kan känna oro, ångest, nervositet eller bli darriga. De kan vara hyperaktiva, drabbas av sömnsvårigheter eller

mag- och tarmstörningar. Mycket sällan kan panikattacker, hallucinationer, ovanliga känsloförnimmelser som t ex klåda, stickningar, domningar och öronsusningar (tinnitus) förekomma. Ovanliga symtom från centrala nervsystemet har i mycket sällsynta fall observerats, som t ex psykisk förvirring, vanföreställning, förändring av den egna personlighetsuppfattningen (depersonalisering), förändring av verklighetsuppfattningen (derealisation) och förföljelsemani (paranoia). Om du skulle råka ut för någon av dessa följdverkningar, efter att du avslutat din behandling med Nobligan, skall du kontakta din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Du bör omedelbart söka läkare om du får symtom som svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller om du får nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.


De vanligaste biverkningarna vid behandling med Nobligan är illamående och yrsel, vilka förekommer hos fler än 1 av 10 användare.


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare


Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare


Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

förhöjda levervärden


Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

sänkning av blodsockernivå


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Nobligan ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är: tramadolhydroklorid.

- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat; kapselhöljet innehåller gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enfärgade (svagt gula) glansiga, avlånga kapslar. Nobligan hårda kapslar är förpackade i blister och tillhandahålls i kartonger om 20, 100 eller 250 hårda kapslar. Förpackningarna med 500 hårda kapslar endast för dosdispensering.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Tyskland


Informationslämnande företag

Grunenthal Sweden AB

Frösundavik allé 15

169 70 Solna

Sverige


Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-09-10


6