iMeds.se

Noradrenalin Abcur

Document: Noradrenalin Abcur concentrate for solution for infusion PL change

Läkemedelsverket 2014-12-19

Bipacksedeln: Information till användaren


Noradrenalin Abcur 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning


Noradrenalin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Noradrenalin Abcur är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Noradrenalin Abcur

3. Hur du använder Noradrenalin Abcur

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Noradrenalin Abcur ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Noradrenalin Abcur är och vad det används för


Noradrenalin Abcur används i akutvården vid tillstånd som kräver en omedelbar höjning av blodtrycket till normal nivå, eftersom noradrenalin verkar kärlsammandragande.


2. Vad du behöver veta innan du använder Noradrenalin Abcur


Använd inte Noradrenalin Abcur

om du är allergisk mot noradrenalin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Noradrenalin Abcur:


Andra läkemedel och Noradrenalin Abcur

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.


Noradrenalin kan påverka hjärtrytmen hos fostret samt verkar sammandragande på livmodern.


Körförmåga och använding av maskiner

Detta läkemedel används vid akutsituationer då skall inte patienten använda maskiner eller framföra fordon.


3. Hur du använder Noradrenalin Abcur


Noradrenalin Abcur används enbart i samband med akutsjukvård och ges till dig av sjukvårdspersonal.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar har rapporterats: Högt blodtryck, nedsatt puls, hjärtproblem, huvudvärk, ångest, andnöd, vävnadsdöd,lokala besvär vid injektionsstället.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Noradrenalin Abcur ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, ofärgad lösning.


1 ml i klara glasampuller (typ I): förpackningar om 10, 20, 50 eller 100 ampuller.


2 ml i klara glasampuller (typ I): förpackningar om 10, 20, 50 eller 100 ampuller.


4 ml i klara glasampuller (typ I): förpackningar om 10, 20, 50 eller 100 ampuller.


5 ml i klara glasampuller (typ I): förpackningar om 10, 20, 50 eller 100 ampuller.


8 ml i klara glasampuller (typ I): förpackningar om 10, 20, 50 eller 100 ampuller.


10 ml i klara glasampuller (typ I): förpackningar om 10, 20, 50 eller 100 ampuller.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg


Tillverkare

Laboratoires Renaudin

Z.A Errobi

F-64 250 Itxassou

Frankrike


Denna bipacksedel ändrades senast:

2014-12-19

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :


SKALL SPÄDAS


Noradrenalin Abcur 1 mg/ml skall spädas före användning och ges som intravenös infusion via en central venkateter. Infusionshastigheten skall vara kontrollerad via sprutpump eller infusionspump.


Patienten skall noga övervakas under hela behandlingen. Blodtrycket bör monitoreras under hela behandlingen och infusionshastigheten bör anpassas till önskat blodtryck.


Spädning med 50 mg/ml (5%) glukoslösning, 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid, 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid med 50 mg/ml (5%) glukoslösning, 50 mg/ml (5%) glukoslösning och 9 mg/ml (0.9%) natriumklorid (50:50): 4 ml infusionskoncentrat 1 mg/ml spädes med 96 ml spädningslösning till en koncentration på 40 mikrogram/ml. Infusionsvätskan bör användas omedelbart efter spädning.


Den kemiska och fysikaliska hållbarheten för lösningen efter utspädning är 24 timmar vid 25 C.


Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2ºC-8ºC, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Dosering: Initialt vanligen mellan 0,05-0,15 mikrogram/kg/min.


Titrering av dosen: Dosen titreras i steg om 0,05-0,1 mikrogram/kg/min tills målblodtrycket uppnås (vanligen MAP> 75-80 mmHg). Dosen skall anpassas utifrån hur blodtrycket förändras. Det är en stor individuell variation i vilken dos som behövs för att uppnå och bibehålla önskat blodtryck.


Maximal rekommenderad dos är 2,5 mikrogram/kg/min.


Doseringsanvisning: Färdigberedd lösning Noradrenalin Abcur 40 mikrogram/ml



Infusionshastighet ml/timme

Kroppsvikt

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg

110 kg

120 kg

Dos










0,05 μg/kg/min

3,0

3,8

4,5

5,3

6,0

6,8

7,5

8,3

9,0

0,10 μg/kg/min

6,0

7,5

9,0

10,5

12,0

13,5

15,0

16,5

18,0

0,15 μg/kg/min

9,0

11,3

13,5

15,8

18,0

20,3

22,5

24,8

27,0

0,20 μg/kg/min

12,0

15,0

18,0

21,0

24,0

27,0

30,0

33,0

36,0

0,25 μg/kg/min

15,0

18,8

22,5

26,3

30,0

33,8

37,5

41,3

45,0

0,30 μg/kg/min

18,0

22,5

27,0

31,5

36,0

40,5

45,0

49,5

54,0

0,35 μg/kg/min

21,0

26,3

31,5

36,8

42,0

47,3

52,5

57,8

63,0

0,40 μg/kg/min

24,0

30,0

36,0

42,0

48,0

54,0

60,0

66,0

72,0

0,45 μg/kg/min

27,0

33,8

40,5

47,3

54,0

60,8

67,5

74,3

81,0

0,50 μg/kg/min

30,0

37,5

45,0

52,5

60,0

67,5

75,0

82,5

90,0


Utsättning: Infusionen med noradrenalin bör minskas stegvis eftersom abrupt utsättning kan leda till akut hypotension.


4