Nordimet
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/458697/2016
EMEA/H/C/003983
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Nordimet
metotrexat
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nordimet. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nordimet ska användas.
Praktisk information om hur Nordimet ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Nordimet och vad används det för?
Nordimet är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
• aktiv reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna
• svår juvenil idiopatisk artrit, en ledsjukdom hos barn, när läkemedel som kallas NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inte har fungerat bra nog
• svår handikappande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden, när andra behandlingar har inte fungerat bra nog
• svår psoriasisartrit, inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis.
Nordimet är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Lantarel FS) som innehåller samma aktiva substans (metotrexat). Skillnaden mellan Nordimet och Lantarel FS är att Nordimet finns i fler styrkor.
Hur används Nordimet?
Nordimet finns som lösning med olika styrkor och ska injiceras under huden en gång i veckan samma dag varje vecka. Dosen beror på vilken sjukdom som ska behandlas och hur patienten svarar på
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
behandlingen samt, när det gäller barn, på kroppsytan. I de flesta fall används Nordimet vid långvarig behandling.
En missbedömning av dosen eller tidpunkten för injektionerna kan leda till allvarliga biverkningar. Läkare som förskriver läkemedlet måste ha erfarenhet av metotrexat och förstå hur substansen fungerar. Läkemedlet är receptbelagt.
Mer information om hur Nordimet används finns i bipacksedeln.
Hur verkar Nordimet?
Den aktiva substansen i Nordimet, metotrexat, förhindrar att celler växer för snabbt genom att påverka produktionen av DNA. Orsaken till att denna verkan hjälper patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagd, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma överaktiva immunsystem.
Hur har Nordimets effekt undersökts?
Företaget har lagt fram data om metotrexat från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs eftersom Nordimet är ett hybridläkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Lantarel FS.
Vilken nytta med Nordimet har visats i studierna?
Eftersom Nordimet har samma sammansättning som referensläkemedlet Lantarel FS anses dess fördelar och risker vara desamma som för Lantarel FS.
Varför godkänns Nordimet?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Nordimet är likvärdigt med referensläkemedlet. CHMP fann därför att nyttan med Nordimet är större än riskerna, liksom för referensläkemedlet. Kommittén rekommenderade att Nordimet skulle godkännas för användning i EU.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nordimet?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nordimet har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Nordimet
EPAR för Nordimet finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Nordimet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Nordimet
Sida 2/2
EMA/458697/2016