Produktresumé

Norflex 100 mg depottabletter

1 depottablett innehåller 100 mg orfenadrincitrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Depottablett

Symtomatisk behandling av muskelspänning i samband med muskelsträckning, lumbago, frakturer, och torticollis.

Vuxna: 1 depottablett 2 gånger dagligen (morgon och kväll). Dosen kan vid behov höjas till 1 depottablett 3 gånger dagligen.

Lägsta möjliga dos ska väljas vid behandling av äldre patienter.

Depottabletten får inte delas eller krossas.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Med hänsyn till orfenadrins parasympatikolytiska effekt ska Norflex användas med försiktighet vid takykardi, prostatahypertrofi och glaukom.

Attack av akut glaukom, orsakad av pupillvidgning, kan utlösas hos en person med grund främre kammare och trång kammarvinkel. Detta tillstånd är dock ovanligt.

Norflex innehåller laktos. Patienter med någon form av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.

Äldre

Behandling av äldre ska ske med försiktighet och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Effekt och behov av behandling ska utvärderas kontinuerligt.

Orfenadrins antimuskarina effekt kan förstärkas vid samtidig administrering av andra läkemedel med antimuskarina egenskaper till exempel antihistaminer, spasmolytika, tricykliska antidepressiva medel, fentiaziner, dopaminerga antiparkinsonmedel inkluderande amantidin samt antiarytmiska medel som disopyramid.

Orfenadrins antimuskarina effekt på mag- tarmkanalen kan leda till miskad magmotilitet som kan påverka absorption av andra oralt administrerade läkemedel.

Samtidig administrering av orfenadrin och fentiaziner kan leda till en minskning av plasmakoncentrationen av fentiazin.

Tricykliska antidepressiva, MAO-hämmare, fentiaziner förstärker den antikolinerga effekten

Alkohol ökar den hepatiska metabolismen av orfenadrin och kan minska dess effekt.

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga. Användning under graviditet rekommenderas inte.

Amning

Bör inte användas under amning.

Uppgifter om orfenadrin passerar över i modersmjölk är otillräckliga för att bedöma risken för barnet.

Norflex har mindre eller måttliga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Cirka 15% av behandlade patienter beräknas få biverkningar. Biverkningarna är i huvudsak kopplade till den parasympatikolytiska effekten av orfenadrin.

Biverkningar klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem	Vanliga (>1/100, <1/10)	Mycket sällsynta (<1/10 000)
Psykiska störningar		Hallucinationer, förvirring
Centrala och perifera nervsystemet		Tremor
Ögon	Dimsyn	Ackommodationsrubbningar
Hjärtat		Hjärtklappning
Magtarmkanalen	Illamående, muntorrhet	Förstoppning
Njurar och urinvägar		Urinretention
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Trötthet, yrsel

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: Letal dos; 2 år gammal 700-1500 mg; vuxna 1,0-4,5 g (25 personer av 158 dog inom 3-5 timmar, resterande dog senare). En 3,5 år gammal fick 25-50 mg som gav måttliga till uttalade förgiftningssymtom.

Symtom: Hjärt- och CNS-toxiciteten är huvudrisker. Centrala och perifera antikolinerga symtom kan kvarstå i flera dygn. Oro, hallucinos, hyperreflexi. Snabbt insättande koma, epileptiforma kramper, hjärnödem. Mydriasis, torra slemhinnor, urinretention. Andningsdepression, apné. Hjärtsymtom; hämmad impulsbildning och överledning ger bradykardi och AV-block men takykardi kan förekomma, ventrikulära arytmier, direkt myokarddepressiv effekt, blodtrycksfall, kardiogen chock, lungödem. Oliguri, anuri. Leverpåverkan, hypoglykemi, hypokalemi.

Behandling: Ventrikeltömning. Upprepade doser med aktivt kol, laxantia samt intensiv övervakning. Respiratorbehandling vid behov. Justering av hypokalemi och acidos. Vid kramper, diazepam 5-10 mg iv (0,1-0,2 mg/kg). Undvik barbiturater. Vid sviktande hjärtfunktion och blodtrycksfall, infusion av dobutamin, dopamin eller prenalterol. (Undvik stor vätsketillförsel pga. risk för hjärnödem). Vid ventrikulära arytmier, 50 till 100 mg lidokain som bolusinjektion, därefter infusion av 1-3 mg per minut. Vid ”torsade de pointes”, isoprenalininfusion eller pacemaker. Fysostigmin kan ges vid behandling av centrala antikolinerga symtom, men behandlingen bör ges först efter 16 timmar och endast när takykardi uppträder samtidigt (dosering 1-2 mg långsamt intravenöst; barn 0,02-0,04 mg/kg). Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande medel, ATC-kod: M03B C01

Orfenadrin är ett centralt verkande muskelavslappnande medel med effekt på kramptillstånd i skelettmuskulaturen. Preparatet påverkar inte muskler med normal tonus och försämrar inte förmågan till viljestyrda rörelser.

-

-

Laktosmonohydrat, akacia, etylcellulosa, magnesiumstearat och kolloidal kiseldioxid.

Ej relevant.

5 år

Inga särskilda anvisningar.

60 st, blisterförpackning

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Meda AB, Box 906, 170 09 Solna

8039

1967-04-07 / 1997-07-01

2016-02-10