Produktresumé

Norgesic tabletter

1 tablett innehåller 35 mg orfenadrincitrat och 450 mg paracetamol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Tablett

Symtomatisk behandling av smärtsam muskelspänning i samband med distortioner, luxationer, traumatiska muskelsmärtor, myalgier, fibrosit, lumbago, torticollis, frakturer, spänningshuvudvärk samt vid dysmenorré.

Vuxna: 2 tabletter 3 gånger dagligen.

Lägsta möjliga dos ska väljas vid behandling av äldre patienter.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Med hänsyn till orfenadrins parasympatikolytiska effekt ska Norgesic användas med försiktighet vid takykardi, prostatahypertrofi och glaukom.

Attack av akut glaukom, orsakad av pupillvidgning, kan utlösas hos en person med grund främre kammare och trång kammarvinkel. Detta tillstånd är dock ovanligt.

Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol. Högre doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Kliniska tecken på leverskadan debuterar i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Antidot bör ges så tidigt som möjligt. Se även under 4.9 Överdosering.

Äldre

Behandling av äldre ska ske med försiktighet och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Effekt och behov av behandling ska utvärderas kontinuerligt.

Kombinationer som kan kräva dosanpassning

Paracetamol kan påverka kloramfenikols kinetik varför analys av kloramfenicol i plasma rekommenderas vid kombinationsbehandling.

Probenecid halverar i det närmaste clearance av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra.

Aktuella fall- kontrollstudier talar för att effekten av warfarin kan potentieras av upprepad behandling med paracetamol. Kombinationen motiverar en intensivare uppföljning av INR vid in- och utsättning av sådan underhållsbehandling. Tillfälligt bruk av enstaka doser paracetamol anses ej ha någon effekt.

Andra rapporterade interaktioner

Paracetamol interagerar också med antiepileptika med enzyminducerande egenskaper (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) som minskar den biologiska tillgängligheten av paracetamol genom att öka dess konjugering med glukuronsyra.

Orfenadrins antimuskarina effekt kan förstärkas vid samtidig administrering av andra läkemedel med antimuskarina egenskaper till exempel antihistaminer, spasmolytika, tricykliska antidepressiva medel, fentiaziner, dopaminerga antiparkinsonmedel inkluderande amantidin samt antiarytmiska medel som disopyramid.

Orfenadrins antimuskarina effekt på mag- tarmkanalen kan leda till miskad magmotilitet som kan påverka absorption av andra oralt administrerade läkemedel.

Samtidig administrering av orfenadrin och fentiaziner kan leda till en minskning av plasmakoncentrationen av fentiazin.

Tricykliska antidepressiva, MAO-hämmare, fentiaziner förstärker den antikolinerga effekten av orfenadrin.

Alkohol ökar den hepatiska metabolismen av orfenadrin och kan minska dess effekt.

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga. Användning under graviditet rekommenderas inte.

Amning

Bör inte användas under amning.

Uppgifter om orfenadrin passerar över i modersmjölk är otillräckliga för att bedöma risken för barnet.

Paracetamol passerar över i modersmjölk. Risken för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser.

Norgesic har mindre eller måttliga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Cirka 15% av behandlade patienter beräknas få biverkningar. Biverkningarna är i huvudsak kopplade till den parasympatikolytiska effekten av orfenadrin.

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: vanliga (≥1/100, <1/10), sällsynta ((≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000)

Organsystem	Vanliga	Sällsynta	Mycket sällsynta
Psykiska störningar			Hallucinationer, förvirring
Centrala och perifera nervsystemet			Tremor
Ögon	Dimsyn		Ackommodations-rubbningar
Hjärtat			Hjärtklappning
Magtarmkanalen	Illamående, muntorrhet		Förstoppning
Lever och gallvägar		Leverskada
Njurar och urinvägar		Kreatininstegring	Urinretention
Hud och subkutan vävnad		Exantem, urtikaria, angioödem	Allvarliga hudreaktioner
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Trötthet, yrsel	Allergisk reaktion

Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk. Vid långtidsanvändning kan risken för njurskador inte helt uteslutas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Orfenadrin

Toxicitet: Letal dos; 2 år gammal 700-1500 mg; vuxna 1,0-4,5 g (25 personer av 158 dog inom 3-5 timmar, resterande dog senare). En 3,5 år gammal fick 25-50 mg som gav måttliga till uttalade förgiftningssymtom.

Symtom: Hjärt- och CNS-toxiciteten är huvudrisker. Centrala och perifera antikolinerga symtom kan kvarstå i flera dygn. Oro, hallucinos, hyperreflexi. Snabbt insättande koma, epileptiforma kramper, hjärnödem. Mydriasis, torra slemhinnor, urinretention. Andningsdepression, apné. Hjärtsymtom; hämmad impulsbildning och överledning ger bradykardi och AV-block men takykardi kan förekomma, ventrikulära arytmier, direkt myokarddepressiv effekt, blodtrycksfall, kardiogen chock, lungödem. Oliguri, anuri. Leverpåverkan, hypoglykemi, hypokalemi.

Behandling: Ventrikeltömning. Upprepade doser med aktivt kol, laxantia samt intensiv övervakning. Respiratorbehandling vid behov. Justering av hypokalemi och acidos. Vid kramper, diazepam 5-10 mg iv (0,1-0,2 mg/kg). Undvik barbiturater. Vid sviktande hjärtfunktion och blodtrycksfall, infusion av dobutamin, dopamin eller prenalterol. (Undvik stor vätsketillförsel pga. risk för hjärnödem). Vid ventrikulära arytmier, 50 till 100 mg lidokain som bolusinjektion, därefter infusion av 1-3 mg per minut. Vid ”torsade de pointes”, isoprenalininfusion eller pacemaker. Fysostigmin kan ges vid behandling av centrala antikolinerga symtom, men behandlingen bör ges först efter 16 timmar och endast när takykardi uppträder samtidigt (dosering 1-2 mg långsamt intravenöst; barn 0,02-0,04 mg/kg). Symtomatisk behandling.

Paracetamol

Symtom: Vid överdosering av paracetamol kan konjugationsförmågan mättas, varefter en större andel metaboliseras oxidativt. Om glutationsdepåerna därvid töms, vidtar en irreversibel bindning till levermakromolekyler, och kliniska symtom på leverskada kan manifesteras efter ett par dygn, om snar antidotbehandling inte satts in.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Acetylcystein är antidot och behandling påbörjad inom 8-10 timmar ger fullständigt skydd mot leverskada.

Kontakta giftinformationscentralen för ytterligare information.

Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande medel i kombination med analgetikum, ATC-kod: M03B C51

Orfenadrin är ett centralt verkande muskelavslappnande medel med effekt på kramptillstånd i skelettmuskulaturen. Paracetamol har anagetiska och antipyretiska egenskaper.

-

-

Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat och kolloidal kiseldioxid.

Ej relevant

5 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

30 st, blisterförpackning

100 st, blisterförpackning

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Meda AB, Box 906, 170 09 Solna

8040

1967-04-07 / 1997-07-01

2014-05-27