Information för alternativet: Norlevo 1,5 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Norlevo 1,5 Mg Tablett
2. Norlevo 1,5 Mg Tablett Norlevo 750 Mikrogram Tablett Norlevo 1,5 Mg Tablett Norlevo 750 Mikrogram Tablett Norlevo 1,5 Mg Tablett Norlevo 750 Mikrogram Tablett

produktresumé

NorLevo 1,5 mg tablett

Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel.

Hjälpämne: varje tablett innehåller 90,90 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett.

Vit, rund, bikonvex tablett med prägling ”NL 1.5” på ena sidan.

Postkoital antikonception att användas inom 72 timmar efter oskyddat samlag, eller då någon preventiv-metod misslyckats.

Oral användning

Behandlingen kräver intag av en tablett. Metodens effektivitet är bättre ju tidigare efter det oskyddade samlaget som behandlingen påbörjas. Tabletten skall därför tas så snart som möjligt, helst inom 12 timmar, men inte mer än 72 timmar (3 dagar) efter oskyddat samlag.

NorLevo kan tas när som helst under menstruationscykeln.

Om kräkning inträffar inom 3 timmar efter tablettintag skall ytterligare 1 tablett tas omedelbart.

Efter postkoital antikonception rekommenderas användande av lokalt preventivmedel (kondom, pessar eller spermiedödande medel), tills nästa menstruationsperiod börjar. Användandet av NorLevo är inte oförenligt med fortsatt användning av vanliga p-piller.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet levonorgestrel eller mot något hjälpämne.

Postkoital antikonception är en tillfällig metod. Den skall aldrig ersätta vanligt preventivmedel.

Postkoital antikonception förebygger inte alltid graviditet, speciellt om tidpunkten för det oskyddade samlaget är osäker. Begränsade och ofullständiga data tyder på att effekten av NorLevo kan vara reducerad vid högre kroppsvikt eller kroppsmasseindex BMI (se avsnitt 5.1). Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Detta gäller alla kvinnor oavsett kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI). I händelse av osäkerhet (om mensblödningen är mer än 5 dagar försenad, eller om den väntade mensblödningen kommer i tid men är onormal, eller vid graviditetssymtom), skall graviditetstest utföras för att utesluta graviditet.

Om kvinnan har haft oskyddat samlag mer än 72 timmar tidigare i samma menstruationscykel, kan befruktning ha ägt rum. Behandling med NorLevo efter det andra samlaget kan därför vara utan preventiv effekt.

Om graviditet inträffar efter behandling med NorLevo, bör risken för en extrauterin graviditet beaktas. Den absoluta risken för extrauterin graviditet är troligen låg eftersom NorLevo hämmar ovulation och befruktning. En extrauterin graviditet kan dock fortskrida trots att uterin blödning förekommit. NorLevo rekommenderas därför inte till patienter med risk för extrauterina graviditeter (patienter med anamnes på salpingiter, eller tidigare extrauterina graviditeter).

NorLevo rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. Svåra malabsorptionssyndrom, såsom Crohns sjukdom, kan reducera effekten av NorLevo.

Fall av tromboemboliska händelser har rapporterats efter intag av NorLevo. Möjligheten av tromboemboliska händelser bör beaktas hos kvinnor med andra riskfaktorer för tromboembolier, speciellt tidigare liknande händelser hos patienten själv eller hennes familj.

Efter intag av NorLevo, är menstruationen vanligen av normal mängd, och kommer på den förväntade dagen. Den kan ibland komma några dagar tidigare eller senare än väntat.

Medicinsk konsultation rekommenderas för att initiera eller anpassa en vanlig preventivmetod. Om menstruationsblödningen uteblir i kommande tablettfria intervall efter användande av NorLevo, när p-piller används, skall graviditet uteslutas.

Upprepad användning inom samma menscykel rekommenderas inte, pga oönskad hög hormon dos och risken för allvarlig rubbning av menscykeln. Kvinnor som söker upprepade gånger för postkoital antikonception skall rekommenderas långsiktig preventivmetod.

Användande av postkoital antikonception ersätter inte nödvändiga försiktighetsåtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar.

Samtidig administrering av NorLevo 1,5mg och läkemedel som innehåller ulipristalacetat är inte rekommenderat (se avsnitt 4.5).

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Kombinationer som bör tas i beaktande

Metabolismen av levonorgestrel påskyndas vid samtidigt bruk av leverenzyminducerare:

antiepileptika (fenobarbital, fenytoin, primidon och karbamazepin); rifabutin; rifampicin; griseofulvin; ritonavir; Hypericum perforatum (johannesört). Vid samtidigt intag av något av dessa läkemedel kan effekten av NorLevo reduceras.

Ulipristalacetat är en modulator för progesteronreceptorn som kan interagera med NorLevos effekt på progesteron. Därför rekommenderas inte samtidig användning av levonorgestrel och läkemedel som innehåller ulipristalacetat.

Fertilitet

En snabb återgång till fertilitet är trolig efter användning av NorLevo för postkoital antikonception. För fortsatt skydd mot graviditet ska därför annan preventivmetod fortsatt användas eller inledas så fort som möjligt efter användning av NorLevo.

Klinisk erfarenhet av levonorgestrel visar inga effekter på fertiliteten hos människa. På samma sätt visar ickekliniska studier inga negativa effekter på djur (se avsnitt 5).

Graviditet

Detta läkemedel kan inte avbryta en pågående graviditet. Om denna antikonceptionsmetod inte lyckas och graviditet utvecklas, indikerar epidemiologiska studier att gestagen inte framkallar fosterskador.

Konsekvenserna för ett foster är okända efter intag av högre doser än 1,5 mg levonorgestrel.

Amning

Levonorgestrel går över i bröstmjölk. Det föreslås därför att amning bör ske innan NorLevo tabletten intas, och att man undviker att amma de närmaste 8 timmarna efter intaget.

Inga studier beträffande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats. Om kvinnor upplever trötthet och yrsel efter intag av NorLevo ska de dock inte framföra fordon och använda maskiner.

Följande tabell visar biverkningsfrekvensen rapporterad i kliniska studier* efter intag av 1,5 mg levonorgestrel.

Organsystem	Biverkningsfrekvens
	Mycket vanliga (≥1/10)	Vanliga (≥1/100, <1/10)
Centrala och perifera nervsystemet	Yrsel Huvudvärk
Magtarmkanalen	Illamående Buksmärta	Diarré1 Kräkning
Reproduktionsorgan och bröstkörtel	Smärta i livmodern Ömhet i brösten Försenad menstruation4 Kraftiga menstruationer2 Blödning1	Dysmenorré3
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Trötthet1

* Studie 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273

* Studie 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360: 1803-10

* Studie 3 (n=1117): Lancet, 2010, 375: 555-62

* Studie 4 (n=840): Obstetrics and Gynecology 2006; 108: 1098-1097

¹ Ej registrerat i studie 1

² Ej registrerat i studie 2

³ Ej registrerat i studie 1 eller 2

4Försening definierat som mer än 7 dagar.

Dessa biverkningar försvinner vanligtvis inom 48 timmar efter intag av NorLevo. Ömhet i brösten, små blödningar och oregelbundna blödningar har rapporterats hos upp till 30% av patienterna och kan pågå till nästa menstruationsperiod, vilken kan vara försenad.

Överkänslighetsreaktioner i form av svullnad av svalg/ansikte och hudreaktioner har rapporterats efter intag av NorLevo.

Fall av tromboemboliska händelser har rapporterats efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.4).

Inga allvarliga effekter har rapporterats efter akut intag av höga doser p-piller. Överdosering kan orsaka illamående och utsättningsblödning kan förekomma. Det finns ingen antidot och behandlingen skall vara symtomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: Akuta preventivmedel, levonorgestrel

ATC-kod: G03AD01

Den primära verkningsmekanism är blockering och/eller fördröjd ovulation genom hämning av luteiniseringshormontoppen som befrämjar ovulationen. Levonorgestrel interfererar med ovulationsprocessen endast om det administreras före ökningen av luteinseringshormon. Levonorgestrel har ingen akut antikonceptionell effekt vid administrering senare i cykeln.

I kliniska prövningar har intag av levonorgestrel visats förhindrade graviditeter i 52% (Glasier, 2010) till 85% (von Hertzen, 2002) av andelen förväntade graviditeter. Effekten förefaller att minska med tiden efter samlaget.

Det finns begränsade och ofullständiga data om hur hög kroppsvikt/högt BMI påverkar den antikonceptionella effekten. I tre WHO-studier observerades ingen trend som tydde på reducerad effekt med ökande kroppsvikt/BMI (se tabell 1), medan två andra studier (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) visade på reducerad antikonceptionell effekt med ökande kroppsvikt eller BMI (se tabell 2). I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer anvisningarna) samt kvinnor som hade ytterligare oskyddade samlag.

Tabell 1: Metaanalys av tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010)

BMI (kg/m2)	Undervikt 0–18,5	Normalvikt 18,5–25	Övervikt 25–30	Fetma ≥ 30
N totalt	600	3 952	1 051	256
N graviditeter	11	39	6	3
Graviditets-frekvens	1,83 %	0,99 %	0,57 %	1,17 %
Konfidensintervall	0,92–3,26	0,70–1,35	0,21–1,24	0,24–3,39

Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010

BMI (kg/m2)	Undervikt 0–18,5	Normalvikt 18,5–25	Övervikt 25–30	Fetma ≥ 30
N totalt	64	933	339	212
N graviditeter	1	9	8	11
Graviditets-frekvens	1,56 %	0,96 %	2,36 %	5,19 %
Konfidensintervall	0,04–8,40	0,44–1,82	1,02–4,60	2,62–9,09

Levonorgestrel påverkar vid den rekommenderade doseringen inte blodets koagulationsfaktorer, eller metabolismen av lipider och kolhydrater.

Biotillgängligheten av oralt administrerat levonorgestrel är i det närmaste 100%. I plasma är levonorgestrel starkt bundet till SHBG. Levonorgestrel elimineras via njurarna (60-80%) och levern (40-50%).

Efter oral administration av 1,5 mg levonorgestrel, är halveringstiden i plasma uppskattad till 43 timmar. Maximal plasmakoncentration av levonorgestrel (40 nanomol/l) uppnås inom 3 timmar. Levonorgestrel hydroxyleras i levern, och metaboliterna utsöndras som glukuronid-konjugat.

Icke-kliniska data påvisar inte några särskilda risker för människa, utöver vad som redan beaktats i produktresumén. Djurstudier med levonorgestrel har visat på en maskulinisering av kvinnliga foster vid höga doser.

Prekliniska studier på möss visade ingen effekt på fertilitet hos avkomman till behandlade honor. Två studier av effekterna på utvecklingen av preembryon före implantation, visade att levonorgestrel inte hade några negativa effekter på fertilisering eller på tillväxten av mus-preembryon in vitro.

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Povidon

Kiseldioxid kolloidal vattenfri

Magnesiumstearat.

Ej relevant.

5 år.

Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterkarta om 1 tablett.

Förpackningsstorlekar med 1 tablett, samt förpackning med 5, 10, 25 eller 50 tabletter för sjukhusbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F – 75003 Paris, Frankrike

22234

2005-09-23 / 2009-04-19

2014-12-17