Produktresumé

Novalucol tuggtabletter

1 tuggtablett innehåller: kalciumkarbonat motsvarande 180,4 mg kalcium och magnesiumhydroxid motsvarande 43,7 mg magnesium.

Hjälpämne med känd effekt: Sorbitol 94 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tuggtablett

Symtomatisk behandling vid epigastralgier och halsbränna.

1-2 tuggtabletter söndertuggas vid tillfälliga besvär. Tuggtabletterna kan också delas och sväljas.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hyperkalcemi.

Vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas.

Långtidsanvändning av höga doser Novalucol kan i mycket sällsynta fall leda till s.k. "mjölk-alkalisyndrom". Ett tillstånd som ofta är asymtomatiskt. Symtomen är ospecifika och kan inkludera illamående, buksmärtor, förstoppning, trötthet.

Novalucol innehåller sorbitol. Patienter med följande ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Fluorokinoloner

Antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner (t ex Ca²⁺, Mg²⁺eller Al³⁺) bildar chelatkomplex med fluorokinoloner varvid dess absorption drastiskt minskar med risk för utebliven kemoterapeutisk effekt. Kombinationen bör därför undvikas. Om läkemedlen ändå kombineras bör de inte ges samtidigt. Minst 6 timmars intervall mellan administrering av Novalucol och moxifloxacin och minst 4 timmars intervall mellan administrering av Novalucol och trovafloxacin rekommenderas. För övriga fluorokinoloner rekommenderas ett intervall på minst 2 timmar.

Estramustin

Kalcium, magnesium och aluminium bildar svårlösliga salter med estramustin och försämrar därigenom dess absorption. Kombinationen bör undvikas.

Ketokonazol

Upplösningen av ketokonazoltabletter i magsäcken försämras om magsaftens pH ökar till följd av läkemedelsbehandling (antacida, sekretionshämmande medel). Detta leder till ineffektiva plasmakoncentrationer av ketokonazol. Kombinationen bör därför undvikas.

Tetracykliner

Antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner (t ex Ca²⁺, Mg²⁺eller Al³⁺) bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av tetracykliner till följd av pH-förändringen. Det har nyligen visats att peroralt aluminiumhydroxid även minskar biotillgängligheten av i.v. doxycyklin, sannolikt genom att bryta dess enterohepatiska kretslopp. Kombinationen bör därför undvikas.

Absorptionen av följande peroralt administrerade läkemedel kan påverkas vid samtidigt intag av Novalucol: tvåvärt järn (perorala preparat), sotalol (minskad absorption ca 30%), tyroideahormoner, mykofenolatmofetil, penicillamin, klodronat och risedronat (endast in-vitro studier finns), diflunisal, gabapentin (minskad biotillgänglighet ca 24%), digoxin och fosinopril. Minst två timmars intervall mellan administrering av Novalucol och något av dessa läkemedel rekommenderas.

Det är även känt att antacida kan interferera med absorptionen av vissa substanser från följande läkemedelsgrupper: antimalariamedel, statiner, antiretrovirala medel och vitaminer.

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Ingående verksamma substanser passerar inte över i modersmjölk.

Behandling med Novalucol påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Vid höga doser kan magnesium orsaka diarré. Preparat innehållande magnesium-, kalciumsalter eller sorbitol kan i höga doser ge gasbildning och diarré.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Symtom: Magnesium- och kalciumsalter kan i mycket höga doser tänkas ge hypermagnesemi respektive hyperkalcemi (särskilt vid nedsatt njurfunktion). Likaså kan ingående natriumföreningar vid extrem dosering ge hypernatremi.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Antacida, ATC-kod A02AD01

Novalucol innehåller kalcium- och magnesiumföreningar som syrabindande ämnen. Kombinationen av kalcium och magnesium medför att effekten varar längre, än med motsvarande aluminiumhaltig beredning. Den syrabindande effekten av tuggtabletten inträder inom några minuter och ett intragastriskt pH över 3 kvarstår under ca 30 minuter.

En tablett binder ca 12,5 mmol HCl.

-

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Xylitol

Mannitol

Makrogoler

Sorbitol

Pepparmintessens

Magnesiumstearat

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tryckförpackning, 30, 60 respektive 100 tuggtabletter.

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

11324

Datum för det första godkännandet: 1991-03-08

Datum för den senaste förnyelsen: 2010-05-24

2016-06-09