Information för alternativet: Novaluzid Oral Suspension I Dospåse, Novaluzid Oral Suspension, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Novaluzid Tuggtablett
2. Novaluzid Oral Suspension I Dospåse Novaluzid Oral Suspension

produktresumé

Novaluzid tuggtabletter

Novaluzid oral suspension

Novaluzid oral suspension, dospåse

1 tuggtablett innehåller: aluminiumhydroxid motsvarande 140 mg aluminium, magnesiumhydroxid och magnesiumkarbonat motsvarande 118 mg magnesium.

Hjälpämne med känd effekt: Sorbitol 754 mg.

1 ml oral suspension innehåller: aluminiumhydroxid motsvarande 58,8 mg aluminium, magnesiumhydroxid och magnesiumkarbonat motsvarande 24,1 mg magnesium.

Hjälpämnen med känd effektper ml: Sorbitol 42 mg, glukospolymer hydrerad 67 mg, etanol 1,4 mg.

1 dospåse á 10 ml innehåller: aluminiumhydroxid motsvarande 588 mg aluminium, magnesiumhydroxid och magnesiumkarbonat motsvarande 241 mg magnesium.

Hjälpämnen med känd effektper dospåse: Sorbitol 420 mg, glukospolymer hydrerad 670 mg, etanol 14 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tuggtablett

Vit, rund tablett märkt A/nT på ena sidan

Oral suspension

Vit till gråvit suspension

Ventrikelsår och duodenalsår. Symtomatisk behandling vid epigastralgier och halsbränna.

Tuggtabletter

Ventrikelsår: 1-3 tabletter en timme efter måltid och till natten i 6-8 veckor.

Duodenalsår: 1-3 tabletter en timme efter måltid samt till natten i 4 veckor.

Övriga indikationer: 1-2 tabletter vid behov.

Tabletterna bör tuggas väl.

Oral suspension

Ventrikelsår: 40 ml per dygn fördelat på 4 doseringstillfällen (10 ml en timme efter måltid och 10 ml till natten) i 6-8 veckor.

Duodenalsår: 40 ml per dygn fördelat på 4 doseringstillfällen (10 ml en timme efter måltid och 10 ml till natten) i 4 veckor.

Övriga indikationer: 5-10 ml vid tillfälliga besvär.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Vid behandling av ventrikelsår ska malignitet uteslutas.

Höga doser och långtidsbehandling med aluminium- eller magnesiumsalter kan störa kalcium/fosfatjämvikten.

Vid nedsatt njurfunktion kan magnesium ackumuleras och ge förgiftningssymtom. Försiktighet bör iakttagas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.

Misstänkt ulcussjukdom ska tidigt i sjukhistorien objektivt verifieras med röntgen eller endoskopi för att undvika inadekvat behandling.

Novaluzid tuggtablett, oral suspension och dospåsar innehåller sorbitol. Novaluzid oral suspension och dospåsar innehåller även glukos. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans (tuggtablett, suspension och dospåsar), glukosgalaktosmalabsorption (suspension och dospåsar).

Novaluzid oral suspension och dospåsar innehåller små mängder etanol (1,4 mg/ml).

Fluorokinoloner

Antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner (t ex Ca²⁺, Mg²⁺eller Al³⁺) bildar chelatkomplex med fluorokinoloner varvid dess absorption drastiskt minskar med risk för utebliven kemoterapeutisk effekt. Kombinationen bör därför undvikas. Om läkemedlen ändå kombineras bör de inte ges samtidigt. Minst 6 timmars intervall mellan administrering av Novaluzid och moxifloxacin och minst 4 timmars intervall mellan administrering av Novaluzid och trovafloxacin rekommenderas. För övriga fluorokinoloner rekommenderas ett intervall på minst 2 timmar.

Estramustin

Kalcium, magnesium och aluminium bildar svårlösliga salter med estramustin och försämrar därigenom dess absorption. Kombinationen bör undvikas.

Ketokonazol

Upplösningen av ketokonazoltabletter i magsäcken försämras om magsaftens pH ökar till följd av läkemedelsbehandling (antacida, sekretionshämmande medel). Detta leder till ineffektiva plasmakoncentrationer av ketokonazol. Kombinationen bör därför undvikas.

Tetracykliner

Antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner (t ex Ca²⁺, Mg²⁺eller Al³⁺) bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av tetracykliner till följd av pH-förändringen. Det har nyligen visats att peroralt aluminiumhydroxid även minskar biotillgängligheten av i.v. doxycyklin, sannolikt genom att bryta dess enterohepatiska kretslopp. Kombinationen bör därför undvikas.

Ursodeoxycholsyra

Antacida innehållande aluminiumhydroxid binder UDCA i tarmen, varvid dess absorption minskar. Kombinationen bör undvikas.

Absorptionen av följande peroralt administrerade läkemedel kan påverkas vid samtidigt intag av Novaluzid: tvåvärt järn (perorala preparat), sotalol (minskad absorption ca 30 %), tyroideahormoner, mykofenolatmofetil, penicillamin, klodronat och risedronat (endast in vitro-studier finns), diflunisal, gabapentin (minskad biotillgänglighet ca 24 %), digoxin och fosinopril. Minst två timmars intervall mellan administrering av Novaluzid och något av preparaten rekommenderas.

Absorptionen av aluminium ökar vid intag tillsammans med komplexbildande syror, t ex juicer som innehåller citronsyra.

Aluminiuminnehållande antacida kan minska absorptionen av fosfat från födan på grund av bildning av olösligt aluminiumfosfat i tarmen.

Det är även känt att antacida kan interferera med absorptionen av vissa substanser från följande läkemedelsgrupper: antimalariamedel, statiner, antiretrovirala medel och vitaminer.

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid och magnesiumkarbonat passerar ej över i modersmjölk. Inga kända risker vid användning under amning.

Novaluzid har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

I höga doser kan magnesium orsaka diarré och aluminium kan orsaka förstoppning. Preparat innehållande magnesium, kalciumsalter eller sorbitol kan i höga doser ge gasbildning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Symtom

Magnesium- och kalciumsalter kan i mycket höga doser tänkas ge hypermagnesemi resp.

hyperkalcemi (spec. vid nedsatt njurfunktion). Likaså kan ingående natriumföreningar vid

extrem dosering ge hypernatremi.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning. Symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Antacida, ATC-kod: A02AD01

Novaluzid innehåller en kombination av aluminium- och magnesiumföreningar och kännetecknas av hög syrabindande förmåga och snabbt (inom några minuter) insättande effekt. Buffertverkan erhålls inom pH 3-7. En tablett binder 25 mmol HCl.

10 ml suspension binder ca 85 mmol HCl

Absorption

Aluminium absorberas i liten utsträckning i tarmkanalen. Patienter med normal njurfunktion har låg blodkoncentration av aluminium även vid en hög dos av aluminiuminnehållande antacida. Absorption av aluminium ökar vid intag tillsammans med komplexbildande syror,

t ex juicer innehållande citronsyra. Magnesium absorberas endast i låg grad.

Elimination

Eliminationstiden för aluminium är förlängd hos patienter med reducerad njurfunktion och aluminium kan ackumuleras hos dessa patienter vid behandling med Novaluzid.

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Tuggtabletter

sorbitol

citronessens

pepparmintessens

magnesiumstearat

hypromellos

talk

Oral suspension

glukospolymer hydrerad

sorbitol

sackarinnatrium

klorhexidindiacetat

pepparmintessens

antifoam emulsion

etanol

vatten

Tuggtabletter

Ej relevant

Oral suspension

Ingen känd inkompatibilitet

Tuggtabletter

3 år

Oral suspension

2 år

Oral suspension, dospåse

2 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tuggtabletter

Tryckförpackning: 30 och 100 tabletter.

Oral suspension

Plastflaska: 500 ml och 1000 ml.

Oral suspension, dospåse

Endosbehållare: 50x10 ml och 100x10 ml.

Tuggtabletter

Inga särskilda anvisningar.

Oral suspension och oral suspension, dospåse

Omskakas väl före användning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tuggtabletter 9527

Oral suspension 9366

Oral suspension, dospåse 21569

2016-06-09