Novastan
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Novastan 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Argatroban Monohydrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Novastan är och vad det används för
2. Innan du använder Novastan
3. Hur du använder Novastan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Novastan ska förvaras
6. Övriga upplysningar
VAD NOVASTAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Novastan är en antikoagulant (ett läkemedel som hjälper till att förhindra att blodproppar bildas i blodcirkulationen). Det verkar genom att blockera effekten av trombin, en substans i blodet som är viktig vid blodkoagulering.
Novastan används vid en sjukdom som kallas heparininducerad trombocytopeni typ II (HIT typ II). Om du har HIT typ II löper du risk att utveckla blodproppar i blodcirkulationen, vilka kan orsaka hjärtinfarkt, stroke, andningsproblem och problem med blodförsörjningen till extremiteterna. Novastan kan förhindra att dessa problem uppkommer eller hindra dem från att förvärras.
INNAN DU ANVÄNDER NOVASTAN
Använd inte Novastan
Novastan ska inte ges till dig:
-
om du har okontrollerad blödning
-
om du är allergisk (överkänslig) mot argatroban eller mot något av övriga innehållsämnen i Novastan.
-
om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Var särskilt försiktig med Novastan
Novastan ska ges till dig med försiktighet:
-
om det finns en ökad blödningsrisk
-
om du nyligen fått injektioner eller infusioner med andra antikoagulantia, exempelvis heparin
-
om du har någon leversjukdom.
Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig användning av andra blodförtunnande och blodproppsupplösande läkemedel kan öka blödningsrisken.
Eftersom Novastan innehåller alkohol, är det möjligt att det även kan påverka effekten av läkemedel som innehåller metronidazol (mot infektioner) och disulfiram (mot alkoholmissbruk).
Graviditet och amning
Om du är gravid ger din läkare dig Novastan endast om det är absolut nödvändigt. Undvik att amma medan du får Novastan.
Körförmåga och användning av maskiner
Eftersom Novastan innehåller alkohol bör du inte köra bil och inte använda maskiner i samband med behandlingen. (se även under Viktig information om några innehållsämnen i Novastan).
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om några innehållsämnen i Novastan
Detta läkemedel innehåller 400 mg/ml eller 50 volym% alkohol (etanol) innan spädning, vilket motsvarar 0,5 volym% efter spädning enligt rekommendation. Den dagliga dosen kan innehålla upp till 5 ml (4g) alkohol, motsvararande 100 ml öl eller 40 ml vin. Det kan vara skadligt för personer som lider av leversjukdom, alkoholism, epilepsi, annan hjärnskada eller hjärnsjukdom liksom för gravida eller ammande kvinnor och deras barn. Det kan också påverka effekten av andra läkemedel.
Detta läkemedel innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du tala med din läkare.
HUR DU ANVÄNDER NOVASTAN
Novastan skall alltid ges av sjukvårdspersonal. Novastan ges intravenöst (i en ven) som en kontinuerlig infusion.
Din läkare bestämmer vilken dos du ska få och hur länge behandlingen ska pågå.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Novastan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Den vanligaste biverkningen är blödningar.Större blödningar kan förekomma hos ungefär 5 % av patienterna och mindre blödningar hos cirka 39 % av patienterna. Du måste omedelbart tala om för din läkareom du har något av följande symtom:
● Blödningar eller blåmärken ● blod i urinen eller avföringen ● kräkningar eller upphostningar med blod i ● svart avföring ● svårighet att andas ● kall, svettig hud ● torr mun ● utvidgade pupiller och/ eller snabb, svag puls. Dessa symtom kan tyda på att du har blödningsproblem.
Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
● Blodbrist ● blodpropp ● blödningar, inklusive talrika små blödningar i hud och slemhinnor (purpura) ● illamående.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1 000 användare):
● Infektioner bl.a. urinvägsinfektion ● blodbildsförändringar ● blodpropp ● aptitlöshet ● låga blodsockervärden ● låga natriumnivåer i blodet ● förvirring ● yrsel ● svimning ● huvudvärk ● stroke ● muskelstörningar ● talrubbningar ● synproblem ● dövhet ● hjärtinfarkt ● vätskeläckage i hjärtsäcken (hjärtsäcksutgjutning) ● onormal hjärtrytm ● snabb puls ● lågt blodtryck ● högt blodtryck ● inflammation i blodkärl ● chock ● minskad syretillförsel till vävnader ● andnöd ● vätska runt lungorna ● hicka ● blod i upphostningar, kräkningar eller avföring ● förstoppning ● diarré ● magsäcksinflammation ● sväljsvårigheter ● tungförändringar ● leverpåverkan ● gulsot (hud och ögon gulnar) ● förändringar i blodprov på leverfunktionen ● hudutslag inklusive nässelutslag ● klåda ● ökad svettning ● håravfall ● muskelsvaghet ● muskelvärk ● njursvikt ● feber ● smärta ● trötthet ● reaktioner på injektionsstället ● bensvullnad ● ökat sårdränage ● undersökningar: ändrade laboratorium värden.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
HUR NOVASTAN SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Spädda lösningar skall skyddas mot direkt solljus.
Lösningarna får ej användas om de är grumliga eller innehåller några partiklar.
Utspädd lösning: Det är visat att under användning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 14 dagar vid 25 °C och vid 2 till 8 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning, eller natriumlaktat för intravenös infusion.
Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart. Om den ej används omedelbart, så är lagringstid och lagringbetingelser efter utspädning och före administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte rekonstituering/ utspädning sker under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen/flaskan efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är argatroban monohydrat 100 mg/ml.
1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller argatroban i form av 100 mg argatroban monohydrat.
1 injektionsflaska med 2,5 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller argatroban i form av 250 mg argatroban monohydrat.
Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, sorbitol och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Läkemedlet är ett klart, färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska. Varje injektionsflaska innehåller 2,5 ml av lösningen och injektionsflaskorna är förpackade i kartonger med 1 eller 6 flaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd, Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS, Storbritannien.
Tillverkare
Penn Pharmaceutical Services Limited, Tredegar, Gwent NP22 3AA, Storbritannien.
Information lämnas av:
Swedish Orphan Biovitrum Sverige AB, SE-112 76 Stockholm, Sverige
Tel: +46 (0)8-697 2000, E-post: mail.se@sobi.com
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike Argatra
Danmark Novastan
Frankrike Arganova
Tyskland Argatra
Island Novastan
Italien Novastan
Nederländerna Arganova
Norge Novastan
Spanien Arganova
Sverige Novastan
Storbritannen Exembol
Denna bipacksedel godkändes senast:
2015-05-04
___________________________________________________________________________
Följande upplysningar är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Novastan skall spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning, glukos 50 mg/ml (5 %) infusionslösning eller natriumlaktat för intravenös infusion till en slutkoncentration av 1 mg/ml.Om lösningen är grumlig eller om en olöslig fällning bildas skall flaskan kasseras.
Innehållet i varje 2,5 ml injektionsflaska ska spädas 100 gånger genom blandning med 250 ml spädningsmedel. Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk. Använd 250 mg (2,5 ml) per 250 ml spädningsmedel eller 500 mg (5 ml) per 500 ml spädningsmedel. Den spädda lösningen måste blandas genom att spädningspåsen eller flaskan vänds upp och ned upprepade gånger under en minut. Den spädda lösningen skall vara klar och så gott som fri från synliga partiklar. Vid beredning kan lösningen uppvisa en lätt, men kortvarig, dimmighet på grund av bildning av mikrofällningar som snabbt löses upp vid blandning. Den intravenösa lösningens pH-värde efter beredning enligt anvisning är 3,2–7,5.
Åtgärder för skydd mot ljus, som t ex folieskydd av infusionsset är ej nödvändiga. Ingen signifikant minskning av lösningens koncentration har observerats efter simulerad tillförsel av lösningen genom slangar för intravenös administrering.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras i enlighet med gällande anvisningar.