Document: Novastan Multidos concentrate for solution for infusion PL change

• Novastan Multidos concentrate for solution for infusion PL
• Novastan Multidos concentrate for solution for infusion ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

NovastanMultidos 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

argatrobanmonohydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

Novastan Multidos är en antikoagulant (ett läkemedel som hjälper till att förhindra att blodproppar bildas i blodcirkulationen). Det verkar genom att blockera effekten av trombin, en substans i blodet som är viktig vid blodkoagulering.

Novastan Multidos används vid en sjukdom som kallas heparininducerad trombocytopeni typ II (HIT typ II). Om du har HIT typ II, löper du risk att utveckla blodproppar i blodcirkulationen, vilka kan orsaka hjärtinfarkt, stroke, andningsproblem och problem med blodförsörjningen till extremiteterna. Novastan Multidos kan förhindra att dessa problem uppkommer eller hindra dem från att förvärras.

Använd inte Novastan Multidos

Novastan Multidos ska inte ges till dig:

• om du har en okontrollerad blödning

• om du är allergisk (överkänslig) mot argatroban eller mot något av övriga innehållsämnen i Novastan Multidos.

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighetNovastan Multidos ska ges till dig med försiktighet:

• om det finns en ökad blödningsrisk.

• om du nyligen fått injektioner eller infusioner med andra antikoagulantia, exempelvis heparin.

• om du har någon leversjukdom.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn eller ungdomar då en säker och effektiv dos av Novastan inte har klart fastställts.

Andra läkemedel och Novastan MultidosTala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Samtidig användning av andra blodförtunnande och blodproppsupplösande läkemedel kan öka blödningsrisken.

Eftersom Novastan Multidos innehåller alkohol, är det möjligt att det även kan påverka effekten av läkemedel som innehåller metronidazol (mot infektion) och disulfiram (mot alkoholmissbruk).

Graviditet och amning och fertilitet:

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Novastan Multidos under graviditet undvikas. Undvik amning medan du får Novastan Multidos (se även ”Novastan Multidos innehåller alkohol”).

Körförmåga och användning av maskiner:

Då NovastanMultidosinnehåller alkohol ska du inte köra bil eller använda maskiner i samband med behandlingen (se även ”Novastan Multidosinnehåller alkohol”).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Novastan Multidos innehåller alkohol:

Detta läkemedel innehåller 400 mg/ml eller 50% volymalkohol (etanol) innan spädning, vilket motsvarar 0,5 % volym alkohol efter spädning enligt rekommendation. Den dagliga dosen kan därför innehålla upp till 5 ml (4g) alkohol, vilket motsvarar e 100 ml öl eller 40 ml vin. Det kan vara skadligt för personer som lider av leversjukdom, alkoholism eller epilepsi liksom för gravida eller ammande kvinnor samt barn. Det kan också påverka effekten av andra läkemedel.

Novastan Multidos innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du tala med din läkare.

Novastan Multidos skall alltid ges av sjukvårdspersonal. Novastan Multidos ges intravenöst (i en ven) som en kontinuerlig infusion.

Din läkare bestämmer vilken dos du ska få och hur länge behandlingen ska pågå.

Liksom alla läkemedel kan Novastan Multidos orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Den vanligaste biverkningen är blödningar. Större blödningar kan förekomma hos cirka 5 % av patienterna och mindre blödningar hos cirka 39 % av patienterna. Du måste omedelbart tala om för din läkareom du har något av följande symptom:

●Blödningar eller blåmärken

● blod i urinen eller avföringen

● kräkningar eller upphostningar med blod i

● svart avföring

● svårighet att andas

● kall, svettig hud

● torr mun

● utvidgade pupiller och/eller snabb, svag puls. Dessa symtom kan tyda på att du har blödningsproblem.

Vanliga biverkningar(kan påverka upp till 1 av 10 personer):

● Blodbrist

● blodpropp

● blödningar, inklusive talrika små blödningar i hud och slemhinnor (purpura)

● illamående

Mindre vanliga biverkningar(kan påverka upp till 1 av 100 personer):

●Infektioner bl.a. urinvägsinfektion

● blodbildsförändringar

● blodpropp

● aptitlöshet

● låga blodsockervärden

● låga natriumnivåer i blodet

● förvirring

● yrsel

● svimning

● huvudvärk

● stroke

● muskelstörningar

● talrubbningar

● synproblem

● dövhet

● hjärtinfarkt

● vätskeläckage i hjärtsäcken (hjärtsäcksutgjutning)

● onormal hjärtrytm

● snabb puls

● lågt blodtryck

● högt blodtryck

● inflammation i blodkärl

● chock

● minskad syretillförsel till vävnader

● andnöd

● vätska runt lungorna

● hicka

● blod i upphostningar, kräkningar eller avföring

● förstoppning

● diarré

● magsäcksinflammation

● sväljsvårigheter

● tungförändringar

● leverpåverkan

● gulsot (hud och ögon gulnar)

● förändringar i blodprov på leverfunktionen

● hudutslag inklusive nässelutslag

● klåda

● ökad svettning

● håravfall

● muskelsvaghet

● muskelvärk

● njursvikt

● feber

● smärta

● trötthet

● reaktioner på injektionsstället

● bensvullnad

● ökat sårdränage

● undersökningar: ändrade laboratorium värden.

Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hjärnblödning har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Spädda lösningar skall skyddas mot direkt solljus.

Lösningen får ej användas om den är grumlig eller innehåller några partiklar.

Efter öppnande, före spädning: Det är visat att under användning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil efter flera nålinstick och uppdragningar av produkt i 28 dagar både vid 25 °C och vid 2 till 8 °C.

Utspädd lösning: Det är visat att under användning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 14 dagar vid 25°C och vid 2 till 8°C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning, eller natriumlaktat för intravenös infusion.

Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart. Om den ej används omedelbart, så är lagringstid och lagringbetingelser efter utspädning och före administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte rekonstituering/utspädning sker under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen/flaskan efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är argatroban monohydrat 100 mg/ml.

1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 100 mg argatrobanmonohydrat.

1 injektionsflaska med 2,5 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 250 mg argatrobanmonohydrat.

Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, sorbitol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är ett klart, färglöst till svagt gult koncentrat till infusionslösning. Varje glasflaska innehåller 2,5 ml lösning och flaskorna är förpackade i kartonger med 1 eller 6 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd, Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS, Storbritannien.

Tillverkare

Penn Pharmaceutical Services Limited, Tredegar, Gwent NP22 3AA, Storbritannien.

Information lämnas av:

Swedish Orphan Biovitrum Sverige AB, SE-112 76 Stockholm, Sverige

Tel: +46 (0)8-697 2000, E-post: mail.se@sobi.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Argatra Multidose

Finland: Novastan

Frankrike: Arganova

Tyskland: Argatra Multidose

Italien: Novastan Multidose

Netherlands: Arganova Multidose

Storbritannien: Exembol Multidose

Sverige: Novastan Multidos

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-08-18

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Novastan Multidos skall spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning, glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning eller natriumlaktat för intravenös infusion till en slutkoncentration av 1 mg/ml. Om lösningen är grumlig eller om en olöslig fällning bildas skall flaskan kasseras.

Efter flera nålinstick och uppdragningar av produkt förblir injektionsflaskorna mikrobiologiskt, kemiskt och fysikaliskt stabila i upp till 28 dagar vid 25 °C och vid 2 till 8 °C. Övriga förvaringstider och förhållanden vid användning är användarens ansvar.

100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, skall spädas 100 gånger genom blandning med spädningsvätska. Vid en inledande infusionsfrekvens på 0,5 mikrogram/kg/min, skall 50 mg (0,5ml) koncentrat till infusionsvätska, lösning, per 50 ml spädningsvätska användas. Den spädda lösningen måste blandas genom att spädningspåsen eller flaskan vänds upp och ned upprepade gånger under en minut. Den spädda lösningen skall vara klar och så gott som fri från synliga partiklar. Vid beredning kan lösningen uppvisa en lätt, men kortvarig, dimmighet på grund av bildning av mikrofällningar som snabbt löses upp vid blandning. Den intravenösa lösningens pH-värde efter beredning enligt anvisning är 3,2–7,5.

Multipel användning av Novastan Multidos gäller för 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i dess originalbehållare. Den utspädda lösningen skall användas omedelbart. All oanvänd lösning skall kasseras.

Åtgärder för skydd mot ljus, som t ex folieskydd av infusionsset är ej nödvändiga. Ingen signifikant minskning av lösningens koncentration har observerats efter simulerad tillförsel av lösningen genom slangar för intravenös administrering.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras i enlighet med gällande anvisningar.