Novoeight
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/589429/2013
EMEA/H/C/002719
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
NovoEight
turoktokog alfa
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoEight. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur NovoEight ska användas.
Praktisk information om hur NovoEight ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är NovoEight och vad används det för?
NovoEight är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa. Det används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII). NovoEight är avsett för antingen kortvarig eller långvarig användning.
Hur används NovoEight?
NovoEight är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
NovoEight finns som ett pulver och en lösning som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på svårighetsgraden av hemofilin, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Patienter eller deras vårdare kan själva ge NovoEight hemma efter att de fått lämplig utbildning. Fullständig information finns i bipacksedeln.
Hur verkar NovoEight?
Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket leder till problem med blodets koagulering, såsom blödningar i leder, muskler eller inre organ. Den aktiva substansen i NovoEight, turoktokog alfa, verkar
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
på samma sätt i kroppen som mänsklig faktor VIII och hjälper blodet att koagulera. NovoEight används för att korrigera faktor Vlll-bristen genom att ersätta den saknade faktor VIII, och ger på så sätt tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Turoktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av hamsterceller som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera det.
Vilken nytta med NovoEight har visats i studierna?
NovoEight har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på totalt 213 patienter med hemofili A. Ingen av dessa studier jämförde NovoEight med något annat läkemedel.
I den första studien med 150 patienter från 12 års ålder hade ungdomarna som använde NovoEight för att förebygga blödning i genomsnitt 5,55 blödningar per år medan de vuxna hade ett genomsnitt på 6,68 blödningar per år. Vid användning för att behandla spontana blödningsepisoder fick NovoEight bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 403 av 499 av blödningsepisoderna. Dessutom försvann 89,4 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 behandlingar med NovoEight.
I den andra studien med 63 barn under 12 års ålder hade barnen som behandlades med NovoEight ett genomsnitt på 5,33 blödningar per år. NovoEight fick bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 116 av de 126 blödningsepisoderna. Dessutom försvann 95,2 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 behandlingar med NovoEight.
Vilka är riskerna med NovoEight?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av NovoEight (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är förhöjda leverenzymnivåer och reaktioner på injektionsstället. I sällsynta fall har (allergiska) överkänslighetsreaktioner rapporterats, som i vissa fall kan utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner. Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, som är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka med förlorad blödningskontroll som följd. I sådana fall bör en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NovoEight finns i bipacksedeln.
NovoEight får inte ges till patienter med känd allergi mot hamsterprotein. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns NovoEight?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med NovoEight är större än riskerna och rekommenderade att NovoEight skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att NovoEight har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekter som andra faktor VIII-produkter. Säkerhetsprofilen för NovoEight ansågs också vara likartad med andra faktor VIII-produkter.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoEight?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NovoEight används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för NovoEight. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om NovoEight
Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoEight som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med NovoEight finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
NovoEight
EMA/589429/2013
sida 3/3