Information för alternativet: Novoseven, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Novoseven
2. Novoseven 2 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Novoseven 2,4 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Novoseven 4,8 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Novoseven 1 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Novoseven 1,2 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Novoseven 5 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Novoseven 8 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/109367/2016 EM EA/H/C/000074

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

NovoSeven

eptakog alfa

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoSeven. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är NovoSeven?

NovoSeven är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning. Det innehåller den aktiva

substansen eptakog alfa.

Vad används NovoSeven för?

NovoSeven används för att behandla och förebygga blödningar vid kirurgiska ingrepp hos följande

patientgrupper:

•    Patienter med kongenital hemofili (medfödd blödarsjuka) som utvecklat eller förväntas utveckla antikroppar mot faktor VIII eller IX.

•    Patienter med förvärvad hemofili (en sjukdom orsakad av spontan utveckling av faktor VIII-hämmare).

•    Patienter med medfödd brist på faktor VII.

•    Patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig form av blödarsjuka) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar (komponenter som gör att blodet koagulerar).

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används NovoSeven?

Behandling med NovoSeven ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med hemofili eller blödningsrubbningar. NovoSeven ges som injektion i en ven.

•    Vid hemofili är dosen 90 mikrogram per kg kroppsvikt, som upprepas varannan till var tredje timme tills blödningen är under kontroll. För barn kan det vara nödvändigt med en större dos. En enkeldos på 270 mikrogram per kg kroppsvikt kan ges till vuxna med lindriga till måttliga blödningar.

•    Vid brist på faktor VII är dosen 15-30 mikrogram per kg kroppsvikt var fjärde till sjätte timme tills blödningen kontrollerats.

•    Vid Glanzmanns trombasteni är dosen 90 mikrogram per kg kroppsvikt varannan timme och minst tre doser ska ges.

Patienter eller vårdare kan ge NovoSeven själva efter att ha fått lämplig träning. Fullständiga uppgifter om dosering för samtliga användningsområden finns i bipacksedeln.

Hur verkar NovoSeven?

Den aktiva substansen i NovoSeven, eptakog alfa (aktiverat), är nästan identisk med det mänskliga protein som kallas faktor VII. Eptakog alfa verkar på samma sätt som faktor VII. I kroppen medverkar faktor VII till blodkoaguleringen. Den aktiverar en annan faktor, faktor X, som sätter igång koaguleringsprocessen. Genom att aktivera faktor X kan NovoSeven ge tillfällig kontroll över blödningsrubbningen.

Eftersom faktor VII verkar direkt på faktor X, oberoende av faktorerna VIII och XI, kan NovoSeven ges till hemofilipatienter som utvecklat antikroppar mot faktor VIII eller IX. NovoSeven används också för att ersätta faktor VII, som saknas hos patienter med faktor VII-brist.

Eptakog alfa framställs inte ur mänskligt blod utan med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik. Det innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera eptakog alfa.

Hur har NovoSevens effekt undersökts?

NovoSeven har studerats på patienter med hemofili och på patienter med brist på faktor VII. Huvudeffektmåttet var antalet blödningsepisoder som kontrollerades effektivt. För att ta reda på om läkemedlet skulle kunna ges i hemmet genomförde företaget studier med 60 patienter med lindriga till måttliga blödningsepisoder. NovoSeven har också undersökts på patienter med Glanzmanns trombasteni som inte kunde behandlas med blodplättar.

Vilken nytta har NovoSeven visat vid studierna?

Den största studien omfattade 61 hemofilipatienter som utvecklat antikroppar. Den visade att 84 procent av de 57 allvarliga blödningsepisoderna och 59 procent av de 38 blödningarna vid kirurgiska ingrepp kontrollerades effektivt med NovoSeven.

I studien där NovoSeven gavs i hemmet var det 90 procent av blödningsepisoderna som kontrollerades effektivt.

Studien av Glanzmanns trombasteni visade att behandlingen med NovoSeven lyckades vid 74 procent av blödningarna (42 av 57).

NovoSeven

EMA/109367/2016    Sida 2/3

Vilka är riskerna med NovoSeven?

Biverkningar orsakade av NovoSeven är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 110 patienter av 1 000: venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna), hudutslag, pruritus (klåda), urtikaria (nässelfeber), minskat behandlingssvar (bristande behandlingseffekt) och feber. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NovoSeven finns i bipacksedeln.

NovoSeven får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eptakog alfa, mus-, hamstereller koprotein eller något annat innehållsämne.

Varför har NovoSeven godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med NovoSeven är större än riskerna vid behandling av blödningsepisoder och förebyggande av blödningar vid kirurgiska eller invasiva ingrepp hos patienter med kongenital hemofili, förvärvad hemofili, medfödd brist på faktor VII eller Glanzmanns trombasteni. Kommittén rekommenderade att NovoSeven skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoSeven?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NovoSeven används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för NovoSeven. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om NovoSeven

Den 23 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoSeven som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med NovoSeven finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.

NovoSeven

EMA/109367/2016