Information för alternativet: Noxafil, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Noxafil
2. Noxafil 40 Mg/Ml Oral Suspension Noxafil 100 Mg Enterotablett Noxafil 300 Mg Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/485457/2014

EMEA/H/C/000610

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Noxafil

posakonazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Noxafil. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska använda.

Vad är Noxafil?

Noxafil är ett läkemedel mot svamp som innehåller den aktiva substansen posakonazol. Det finns som en oral suspension (40 mg/ml), som koncentrat (300 mg) till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven) och som enterotabletter (100 mg). Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen.

Vad används Noxafil för?

Noxafil används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:

•    Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).

•    Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).

•    Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor).

•    Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).

Noxafil oral suspension används också som förstahandsbehandling för "torsk", en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida. Det ges till patienter vars infektion är allvarlig eller till

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

patienter som har nedsatt immunförsvar när läkemedel som appliceras lokalt troligen inte kommer ha någon verkan.

Noxafil som oral suspension, infusionsvätska, lösning eller enterotabletter används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (en transplantation med celler som producerar blodkroppar).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Noxafil?

Behandling med Noxafil ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.

Doseringen skiljer sig mellan Noxafil oral suspension och Noxafil tabletter. De är därför inte utbytbara med varandra och får inte användas om vartannat.

•    Noxafil tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med vatten. Tabletterna ska inte brytas eller krossas och inte heller tuggas eller lösas upp.

•    Noxafil oral suspension tas genom munnen tillsammans med måltid eller kosttillskott och ska skakas väl före användning.

Vid behandling av alla svampinfektioner utom candidiasis ges Noxafil oral suspension i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen, eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte tolererar mat. Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar. Mot candidiasis i munnen ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna. För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen. Behandlingstiden beror på patientens tillstånd.

För behandling och förebyggande av svampinfektioner är den rekommenderade dosen av Noxafil tabletter eller Noxafil infusionsvätska, lösning 300 mg två gånger den första behandlingsdagen och därefter 300 mg en gång dagligen. Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar. Noxafil tabletter och Noxafil infusionsvätska, lösning får inte användas för behandling av torsk.

Patienter som ges Noxafil infusionsvätska, lösning ska övergå till Noxafil tabletter eller Noxafil oral suspension så snart som patientens tillstånd medger detta.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Noxafil?

Den aktiva substansen i Noxafil, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler. Den verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg. Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig. Listan över svampar som Noxafil är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur har Noxafil undersökts?

I en huvudstudie studerades Noxafil oral suspension på 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte svarade på standardbehandlingen mot sådana infektioner. I studien ingick 107 patienter med

Noxafil

aspergillos, 18 patienter med fusarios, 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och 16 patienter med koccidioidomykos. De resultat som erhölls med Noxafil jämfördes med journaler för 218 patienter som behandlades med andra läkemedel mot svamp. I en annan huvudstudie med 350 hivinfekterade patienter med orofaryngeal candidiasis jämfördes Noxafil oral suspension med flukonazol. I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som helt eller delvis svarade på behandlingen.

Förmågan att förebygga infektioner undersöktes i två ytterligare huvudstudier där Noxafil oral suspension jämfördes med flukonazol hos 600 patienter som hade genomgått stamcellstransplantation och med flukonazol och itrakonazol hos 602 patienter med blod- eller benmärgscancer. I studierna tittade man på hur många patienter som utvecklade en invasiv svampinfektion.

Vilken nytta har Noxafil visat vid studierna?

Vid invasiv aspergillos noterades ett framgångsrikt svar i slutet av behandlingen hos 42 procent av de patienter som tog Noxafil oral suspension, jämfört med 26 procent av patienterna i jämförelsegruppen. Noxafilbehandlingen var också framgångsrik på 11 av 18 patienter som hade påvisad eller sannolik fusarios, 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och på 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.

Vid orofaryngeal candidiasis var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol. Efter 14 dagars behandling hade behandling med något av de båda läkemedlen botat eller gett en förbättring hos 92 procent av patienterna.

I studierna av förebyggande av infektioner var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol på stamcellstransplanterade patienter: 5 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 9 procent i jämförelsegruppen. Läkemedlet var effektivare än både flukonazol och itrakonazol på cancerpatienter: 2 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 8 procent i jämförelsegrupperna.

Vilka är riskerna med Noxafil?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Noxafil är illamående och uppträder hos fler än 1 av 10 patienter. Andra vanliga biverkningar är kräkningar, diarré, feber och förhöjda bilirubinhalter i blodet (ett tecken på leverproblem). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Noxafil finns i bipacksedeln.

Noxafil får inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel:

•    Ergotamin eller dihydroergotamin (mot migrän).

•    Terfenadin, astemizol (mot allergi).

•    Cisaprid (mot magbesvär).

•    Pimozid (mot psykiska besvär).

•    Kinidin (mot oregelbunden hjärtverksamhet).

•    Halofantrin (mot malaria).

•    Simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (kolesterolsänkande).

Försiktighet bör också iakttas då Noxafil tas samtidigt med andra läkemedel. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Noxafil

Varför har Noxafil godkänts?

CHMP drog slutsatsen att Noxafils effekt visats trots att den första studien jämförde Noxafil med journaler för patienter som faktiskt ingick i denna studie. Kommittén fann att nyttan med Noxafil är större än riskerna och rekommenderade att Noxafil skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Noxafil?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Noxafil används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Noxafil. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Noxafil

Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Noxafil som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Noxafil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.

Noxafil

EMA/485457/2014

Sida 4/4