Information för alternativet: Nucala, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Nucala
2. Nucala 100 Mg Pulver Till Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/635371/2015

EMEA/H/C/003860

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Nucala

mepolizumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nucala. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nucala ska användas.

Praktisk information om hur Nucala ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Nucala och vad används det för?

Nucala är ett astmaläkemedel som används för att behandla vuxna med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma. Det används tillsammans med andra läkemedel till patienter vars astma är svår och inte kontrollerats väl genom tidigare behandlingar.

Det innehåller den aktiva substansen mepolizumab.

Hur används Nucala?

Nucala ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att identifiera och behandla svår eosinofil astma, och är receptbelagt. Det finns som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning, och injiceras av vårdpersonal under huden i överarmen, låret eller buken (magen) en gång var fjärde vecka. Rekommenderad dos är 100 mg. Nucala är avsett för långtidsbehandling.

Hur verkar Nucala?

Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till ett för stort antal av en typ av vit blodkropp som kallas eosinofiler i blodet och i slemmet i lungorna. Den aktiva substansen i Nucala, mepolizumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp, som binder till en särskild substans i kroppen. Mepolizumab binder till en substans som kallas interleukin-5 som stimulerar produktionen och överlevnaden av eosinofiler. Genom att binda till interleukin-5 blockerar mepolizumab dess verkan och

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

minskar därigenom antalet eosinofiler. Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.

Vilken nytta med Nucala har visats i studierna?

Nyttan med Nucala vid svår eosinofil astma som inte kontrollerats väl genom tidigare behandling har visats i tre huvudstudier där det jämfördes med en placeboinjektion (en overksam behandling). I den första studien ingick 616 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under ett år, som tillägg till deras vanliga astmaläkemedel. I den andra studien ingick 576 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under 28 veckor. Huvudmåttet på effekt i dessa studier var antalet svåra astmaanfall (exacerbationer) under behandlingen, vilket sänktes med omkring hälften hos patienter som fick Nucala.

Den tredje studien innefattade 135 patienter med eosinofil astma som var tillräckligt svår för att kräva regelbunden oral behandling med kortikosteroider (starka antiinflammatoriska läkemedel såsom prednison och prednisolon), och huvudmåttet på effekt var hur mycket kortikosteroiddosen kunde minskas med Nucala under 24 veckor jämfört med placebo. Över hälften (37 av 69) av patienterna som fick Nucala kunde minska sin dagliga kortikosteroiddos med över 50 procent till en dos på högst 5 mg, och 10 av dem kunde helt sluta att använda kortikosteroider, jämfört med omkring en tredjedel av dem som fick placebo (22 av 66, av vilka 5 kunde sluta ta kortikosteroider).

Vilka är riskerna med Nucala?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nucala (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, men reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk är också vanliga och drabbar upp till 1 av 10 patienter. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nucala finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Nucala?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nucala är större än riskerna och rekommenderade att Nucala skulle godkännas för försäljning i EU. Minskningen av svåra astmaanfall och det åtföljande behovet av sjukhusvård ansågs viktig och vägde tyngre än den låga risken för biverkningar, eftersom läkemedlets säkerhetsprofil inte gav upphov till några större invändningar. Dessutom ansågs en förvisso måttlig minskning av kortikosteroiddosen på 5 mg dagligen vara kliniskt relevant, med tanke på komplikationerna av långtidsbehandling med kortikosteroider.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nucala?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nucala används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nucala. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Nucala

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Nucala finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Nucala

EMA/635371/2015