Document: Numeta G16E emulsion for infusion PL change

• Numeta G16E emulsion for infusion PL
• Numeta G16E emulsion for infusion ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Numeta G16E, infusionsvätska, emulsion

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om:

Medicinen heter Numeta G16E infusionsvätska, emulsion, men kommer i resten av den här bipacksedeln bara att kallas för Numeta.

Numeta G16E är en emulsion som innehåller näring speciellt utformad för fullgångna, nyfödda spädbarn och barn upp till 2 år. Det ges genom en slang som placeras i ditt barns ven när ditt barn inte kan få i sig all den näring som han eller hon behöver genom att äta.

Numeta tillhandahålls som en trekammarpåse där de åtskilda kamrarna innehåller:

- 50 mg/ml glukoslösning (socker)

- 5,9 mg/ml aminosyralösning och elektrolyter (protein-byggstenar och salter)

- 12,5 mg/ml lipidemulsion (fetter).

Beroende på ditt barns behov blandas två eller tre av dessa lösningar inuti infusionspåsen, innan läkemedlet ges till ditt barn.

Användande av Numeta måste ske under medicinsk övervakning.

Ditt barn ska inte få Numeta i följande fall:

När två lösningar blandats i påsen (”2 i 1”):

• om ditt barn är allergiskt mot äggprotein, soja, jordnötter eller mot något av innehållsämnena i glukos- eller aminosyrekammaren (anges i avsnitt 6).

• om ditt barns kropp inte kan utnyttja byggstenarna i protein.

• om ditt barn har höga koncentrationer i blodet av någon av elektrolyterna som ingår i Numeta.

• om ditt barn är nyfött (<28 dagars ålder) får Numeta (eller andra lösningar som innehåller kalcium) inte ges samtidigt med ceftriaxon (ett antibiotika), även om separata infusionsslangar används. Det finns en risk för att partiklar bildas i den nyföddas blodomlopp, vilket kan vara dödligt.

• om ditt barn har hyperglykemi (för höga sockernivåer i blodet).

När tre lösningar blandats i påsen (”3 i 1”).

• vid samtliga ovan situationer som nämns för ”2 i 1” samt följande:

• om ditt barn har höga fettnivåer i blodet.

I samtliga fall, skall läkaren basera sitt beslut om eventuell behandling med Numeta på faktorer som ålder, vikt och kliniskt tillstånd. Läkaren kommer också att ta hänsyn till resultaten av eventuella tester som utförts.

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare eller sjuksköterska innan barnet får Numeta.

Allergiska reaktioner:

Infusionen måste avbrytas omedelbart om några tecken eller symtom på allergisk reaktion (som feber, svettningar, frossa, huvudvärk, hudutslag eller andningssvårigheter) utvecklas. Detta läkemedel innehåller sojaolja, vilket i sällsynta fall kan orsaka överkänslighetsreaktioner. I mindre vanliga fall har man sett att vissa personer som är allergiska mot jordnötsprotein också är allergiska mot sojaprotein.

Risk för partikelbildning med ceftriaxon (ett anitibiotika):

Ett visst antibiotika, som kallas ceftriaxon, får inte blandas eller ges samtidigt med kalciuminnehållande lösningar (inklusive Numeta) då det ges till dig som dropp i en ven. Läkaren vet om detta och kommer inte att ge dem tillsammans till dig, inte ens via olika infusionsslangar eller på olika infusionsställen.

Läkaren kan dock ge kalcium och ceftriaxon efter varandra om infusionsslangar på olika infusionsställen används, eller om infusionsslangarna byts ut, eller spolas noggrant med fysiologisk koksaltslösning mellan infusionerna, för att undvika partikelbildning.

Bildande av små partiklar i lungornas blodkärl:

Andningssvårigheter kan vara ett tecken på att små partiklar har bildats som blockerar blodkärlen i lungorna (pulmonära vaskulär utfällningar). Tala med läkare eller sjuksköterska om ditt barn får svårigheter att andas. De kommer att fatta beslut om lämpliga åtgärder.

Infektioner och blodförgiftning:

Läkaren kommer noga att övervaka ditt barn med avseende på eventuella tecken på infektion. Användning av aseptisk teknik (en teknik fri från bakterier) vid placering och skötsel av katetern, samt när näringslösningen bereds, kan minska risken för infektion.

Ibland kan barn utveckla infektion och sepsis (bakterier i blodet) när de har en slang i en ven (intravenös kateter). Vissa läkemedel och sjukdomar kan öka risken för att infektion eller sepsis utvecklas. Patienter som behöver parenteral näring (näringstillförsel via en slang in i ett blodkärl) kan ha lättare att utveckla en infektion på grund av sitt medicinska tillstånd.

Fettöverbelastningssyndrom

Fettöverbelastningssyndrom har rapporterats för liknande läkemedel. Om din kropp har minskad eller nedsatt förmåga att göra sig av med fetterna i Numeta kan ”fettöverbelastningssyndrom” uppkomma (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Förändringar i blodets kemiska nivåer:

Läkaren kommer att kontrollera och övervaka ditt barns vätskenivåer, blodets kemiska balans och andra blodnivåer, eftersom näringstillförsel till någon som är kraftigt undernärd ibland kan leda till förändringar av blodets kemiska nivåer.Extra vätska i vävnaderna och svullnad kan också utvecklas.Det rekommenderas att parenteral näring påbörjas långsamt och försiktigt.

Förhöjda nivåer av magnesium i blodet

Mängden magnesium i Numeta G16E kan orsaka förhöjda nivåer av magnesium i blodet. Tecknen på detta kan inkluderasvaghet, långsamma reflexer, illamående, kräkningar, låga kalciumnivåer i blodet, andningssvårigheter, lågt blodtryck och oregelbundna hjärtslag. Eftersom dessa tecken kan vara svåra att upptäcka kan ditt barns blodvärden komma att övervakas av läkaren, särskilt om ditt barn har riskfaktorer för förhöjda nivåer av magnesium i blodet, inklusive nedsatt njurfunktion. Om magnesiumnivåerna i blodet är förhöjda kommer infusionen att stoppas eller minskas.

Övervakning och justering:

Läkaren kommer att noga övervaka och justera dosen av Numeta så att det motsvarar ditt barns speciella behov, om barnet har följande tillstånd:

• allvarligt posttraumatiskt tillstånd

• allvarlig diabetes mellitus (sockersjuka)

• chock

• hjärtattack

• svår infektion

• vissa typer av koma

Används med försiktighet vid:

Numeta ska användas med försiktighet om barnet har:

• lungödem (vätska i lungorna) eller hjärtsvikt

• allvarliga leverproblem

• svårighet att tillgodogöra sig näringsämnen

• högt blodsocker

• njurproblem

• allvarliga ämnesomsättningsrubbningar (när olika ämnen inte bryts ned på normalt sätt i kroppen)

• koaguleringssjukdom (rubbningar i blodets förmåga att levras).

Barnets vätskestatus, levervärden och/eller blodvärden kommer att övervakas noga.

Andra läkemedel och Numeta

Tala om för läkare om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Numetafår inte ges samtidigt som:

pseudoagglutination (att de röda blodkropparna klumpar ihop sig).

Kumarin och warfarin (blodförtunnande):

Läkaren kommer noga att övervaka ditt barn om barnet behandlas med kumarin och warfarin. Oliv- och sojaolja innehåller naturligt vitamin K1. Vitamin K1 kan interagera med läkemedel som exempelvis kumarin och warfarin. Det är blodförtunnande läkemedel som används för att förhindra att blodet koagulerar.

Laboratorietester:

Lipiderna i denna emulsion kan påverka resultaten av vissa laboratorieprover. Laboratorieprover kan tas efter 5 till 6 timmar om inga ytterligare lipider ges.

Interaktioner med Numeta och läkemedel som kan påverka kaliumnivåerna/nedbrytningen:

Numeta innehåller kalium. Höga nivåer av kalium i blodet kan orsaka onormal hjärtrytm. Särskild försiktighet måste iakttas för patienter som tar diuretika (urindrivande läkemedel) eller ACE-hämmare (läkemedel mot högt blodtryck), eller angiotensin II-receptorantagonister (läkemedel mot högt blodtryck), eller immunosuppressiva läkemedel (läkemedel som kan hämma kroppens normala immunförsvar). Dessa typer av läkemedel kan höja kaliumnivåerna.

Ditt barn ska alltid få Numetaenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Åldersgrupper

Numeta G16E har utvecklats för att motsvara näringsbehoven hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till 2 år.

Läkaren avgör om detta läkemedel är lämpligt för ditt barn.

Administrering

Detta läkemedel är en emulsion för infusion. Det ges genom en plastslang i en ven i ditt barns arm eller i en stor ven i ditt barns bröst.

Ditt barns läkare kan välja att inte ge lipider (fetter) till ditt barn. Påsen med Numeta är utformad så att endast förslutningen mellan kamrarna med aminosyror/elektrolyter och glukos kan brytas om nödvändigt. Förslutningen mellan kamrarna med aminosyror och lipider förblir i så fall intakt. Innehållet i påsen kan därefter infunderas utan lipider.

Dosering och behandlingens längd

Ditt barns läkare avgör vilken dos barnet skall få och under hur lång tid läkemedlet ska ges. Dosen beror på barnets näringsbehov. Doseringen avgörs utifrån barnets vikt, medicinska tillstånd och kroppens förmåga att bryta ned och tillgodogöra sig innehållsämnena i Numeta. Extra näringsämnen eller proteiner kan också ges, antingen via munnen eller som infusion till blodet.

Om ditt barn har fått för stor mängd av Numeta

Symtom

För mycket av detta läkemedel eller att det ges för snabbt kan leda till följande:

• Illamående

• kräkningar

• frossa

• elektrolytrubbningar (olämpliga mängder elektrolyter i blodet)

• tecken på hypervolemi (ökad cirkulerande blodvolym)

• acidos (ökad surhetsgrad på blodet)

I sådana situationer måste infusionen avbrytas omedelbart. Ditt barns läkare kommer att avgöra om ytterligare åtgärder krävs.

För att förhindra detta skall läkaren regelbundet övervaka ditt barns tillstånd och testa barnets blodvärden under behandlingen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla barn behöver inte få dem.

Om du märker någon förändring i hur ditt barn mår under eller efter behandlingen, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.

Testerna som läkaren utför medan ditt barn får detta läkemedel skall minimera risken för biverkningar.

Om tecken på allergisk reaktion uppkommer ska infusionen omedelbart avbrytas och läkare kontaktas. Detta kan vara allvarligt och symtomen kan vara:

svettningar

frossa

huvudvärk

hudutslag

andningssvårigheter

Andra biverkningar som har observerats är:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter

• låg fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi)

• hög sockernivå i blodet (hyperglykemi)

• hög kalciumnivå i blodet (hyperkalcemi)

• hög triglyceridnivå i blodet (hypertriglyceridemi)

• elektrolytrubbningar (hyponatremi)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter

• höga halter av fetter i blodet (hyperlipidemi)

• Tillstånd där galla inte kan flöda från levern till tolvfingertarmen (gallstas). Tolvfingertarmen är en av tarmarna

Följande biverkningar har rapporterats med andra läkemedel för parenteral nutrition:

Minskad eller begränsad förmåga att göra sig av med fetterna i Numeta kan leda till fettöverbelastningssyndrom. Följande tecken och symtom på detta syndrom är oftast reversibla när infusionen av lipidemulsionen stoppats:

• Plötslig och abrupt försämring av patientens medicinska tillstånd.

• höga fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)

• feber

• fettinfiltration i levern (hepatomegali)

• försämrad leverfunktion

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet eller andnöd.

• Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), vilket kan öka infektionsrisken.

• Lågt antal blodplättar (trombocytopeni), vilket kan öka risken att få blåmärken och/eller blödningar.

• Koaguleringssjukdomar som påverkar blodets levringsförmåga.

• Koma, som kräver sjukhusinläggning.

Bildning av små partiklar som kan blockera blodkärlen i lungorna (pulmonära vaskulära utfällningar) eller andningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Numeta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på påsen och den yttre förpackningen (MM/ÅÅÅÅ). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Förvaras i ytterpåsen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Numeta tillhandahålls i en påse med tre kamrar. Varje påse innehåller en steril kombination av en glukoslösning, en aminosyralösning för barn med elektrolyter samt en lipidemulsion enligt beskrivningen nedan.

Utseende före beredning:

• Lösningarna i aminosyra- och glukoskamrarna är klara, färglösa eller lätt gulfärgade.

• Kammaren med lipidemulsionen innehåller en homogen vätska med ett mjölkliknande utseende.

Utseende efter beredning:

• ”2 i 1”-lösningen för infusion är klar, färglös eller svagt gul

• ”3 i 1”-emulsionen för infusion är homogen och mjölkliknande

Påsen med tre kamrar är tillverkad av flerskiktad plast.

För att undvika kontakt med luften är Numeta förpackad i en ytterpåse med en syrebarriär som också kan innehålla syreindikator.

Förpackningsstorlekar

500 ml påse: 6 st i varje kartong

1 påse med 500 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

I Sverige

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Tillverkare

BAXTER S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

BELGIEN

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike Tyskland	Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
Belgien Luxemburg	NUMETZAH G 16 % E, émulsion pour perfusion
Frankrike	NUMETAH G 16 % E émulsion pour perfusion
Danmark Norge Sverige	Numeta G16E
Tjeckien Grekland	NUMETA G 16 % E
Nederländerna	NUMETA G16%E emulsie voor infusie
Irland Storbritannien	Numeta G16%E, Emulsion for Infusion
Italien	NUMETA G16%E emulsione per infusione
Finland	Numeta G16E infuusioneste, emulsio
Polen	NUMETA G 16 % E
Portugal	Numeta G16%E
Spanien	NUMETA G16%E, emulsión para perfusión

Denna bipacksedel ändrades senast den

2016-01-12

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal*

*Vänligen observera att i vissa fall kan denna produkt administreras i hemmet av föräldrar eller andra vårdgivare. I sådana fall bör förälder/vårdgivare läsa följande information.

Inga tillsatser till påsen får göras utan att blandbarheten har kontrollerats. Detta kan leda till bildande av partiklar eller nedbrytning av lipiderna, som i sin tur kan resultera i att blodkärlen täpps till.

Numetaskall uppnå rumstemperatur före användning.

Innan Numetages skall påsen beredas enligt bilderna nedan.

Kontrollera att påsen inte är skadad. Använd endast påsen om den är oskadad. En oskadad påse ser ut så här:

Innan du öppnar ytterpåsen, kontrollera färgen på syreindikatorn. Syreindikatorn är en färgad disk som kan återfinnas i ytterpåsen. Jämför den med referensfärgen som finns tryckt bredvid OK-symbolen på indikatorns etikett. Använd inte produkten om syreindikatorns färg inte överensstämmer med referensfärgen som finns tryckt bredvid OK-symbolen.