Nutriflex Lipid 38/120/40
PRODUKTRESUMÉ
1. Läkemedlets namn
Nutriflex Lipid 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Den bruksfärdiga infusionsvätskan innehåller, efter blandning av kamrarna:
|
från den översta kammaren |
i 1000 ml |
i 1250 ml |
i 1875 ml |
i 2500 ml |
|
Glukosmonohydrat |
132,0 g |
165,0 g |
247,5 g |
330,0 g |
|
motsvarande vattenfri glukos |
120,0 g |
150,0 g |
225,0 g |
300,0 g |
|
Natriumdivätefosfatdihydrat |
1,872 g |
2,340 g |
3,510 g |
4,680 g |
|
Zinkacetatdihydrat |
5,264 mg |
6,580 mg |
9,870 mg |
13,16 mg |
|
från den mellersta kammaren |
i 1000 ml |
i 1250 ml |
i 1875 ml |
i 2500 ml |
|
Sojaolja, raffinerad |
20,00 g |
25,00 g |
37,50 g |
50,00 g |
|
Medellångkedjiga triglycerider |
20,00 g |
25,00 g |
37,50 g |
50,00 g |
|
från den nedersta kammaren |
i 1000 ml |
i 1250 ml |
i 1875 ml |
i 2500 ml |
|
Isoleucin |
2,256 g |
2,820 g |
4,230 g |
5,640 g |
|
Leucin |
3,008 g |
3,760 g |
5,640 g |
7,520 g |
|
Lysinhydroklorid |
2,728 g |
3,410 g |
5,115 g |
6,820 g |
|
motsvarande lysin |
2,184 g |
2,729 g |
4,094 g |
5,459 g |
|
Metionin |
1,880 g |
2,350 g |
3,525 g |
4,700 g |
|
Fenylalanin |
3,368 g |
4,210 g |
6,315 g |
8,420 g |
|
Treonin |
1,744 g |
2,180 g |
3,270 g |
4,360 g |
|
Tryptofan |
0,544 g |
0,680 g |
1,020 g |
1,360 g |
|
Valin |
2,496 g |
3,120 g |
4,680 g |
6,240 g |
|
Arginin |
2,592 g |
3,240 g |
4,860 g |
6,480 g |
|
Histidinhydrokloridmonohydrat |
1,624 g |
2,030 g |
3,045 g |
4,060 g |
|
motsvarande histidin |
1,202 g |
1,503 g |
2,255 g |
3,005 g |
|
Alanin |
4,656 g |
5,820 g |
8,730 g |
11,64 g |
|
Asparaginsyra |
1,440 g |
1,800 g |
2,700 g |
3,600 g |
|
Glutaminsyra |
3,368 g |
4,210 g |
6,315 g |
8,420 g |
|
Glycin |
1,584 g |
1,980 g |
2,970 g |
3,960 g |
|
Prolin |
3,264 g |
4,080 g |
6,120 g |
8,160 g |
|
Serin |
2,880 g |
3,600 g |
5,400 g |
7,200 g |
|
Natriumhydroxid |
0,781 g |
0,976 g |
1,464 g |
1,952 g |
|
Natriumklorid |
0,402 g |
0,503 g |
0,755 g |
1,006 g |
|
Natriumacetattrihydrat |
0,222 g |
0,277 g |
0,416 g |
0,554 g |
|
Kaliumacetat |
2,747 g |
3,434 g |
5,151 g |
6,868 g |
|
Magnesiumacetattetrahydrat |
0,686 g |
0,858 g |
1,287 g |
1,716 g |
|
Kalciumkloriddihydrat |
0,470 g |
0,588 g |
0,882 g |
1,176 g |
|
Elektrolyter [mmol] |
i 1000 ml |
i 1250 ml |
i 1875 ml |
i 2500 ml |
|
Natrium |
40 |
50 |
75 |
100 |
|
Kalium |
28 |
35 |
52,5 |
70 |
|
Magnesium |
3,2 |
4,0 |
6,0 |
8,0 |
|
Kalcium |
3,2 |
4,0 |
6,0 |
8,0 |
|
Zink |
0,024 |
0,03 |
0,045 |
0,06 |
|
Klorid |
36 |
45 |
67,5 |
90 |
|
Acetat |
36 |
45 |
67,5 |
90 |
|
Fosfat |
12 |
15 |
22,5 |
30 |
|
|
i 1000 ml |
i 1250 ml |
i 1875 ml |
i 2500 ml |
|
Aminosyrainnehåll [g] |
38 |
48 |
72 |
96 |
|
Kväveinnehåll [g] |
5,4 |
6,8 |
10,2 |
13,7 |
|
Kolhydratinnehåll [g] |
120 |
150 |
225 |
300 |
|
Lipidinnehåll [g] |
40 |
50 |
75 |
100 |
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, emulsion
Aminosyra- och glukoslösningar: klara, färglösa till halmfärgade lösningar
Fettemulsion: olja‑i‑vatten-emulsion, mjölkvit
|
|
i 1000 ml |
i 1250 ml |
i 1875 ml |
i 2500 ml |
|
Lipidenergi [kJ (kcal)] |
1590 (380) |
1990 (475) |
2985 (715) |
3980 (950) |
|
Kolhydratenergi [kJ (kcal)] |
2010 (480) |
2510 (600) |
3765 (900) |
5020 (1200) |
|
Aminosyraenergi [kJ (kcal)] |
635 (150) |
800 (190) |
1200 (285) |
1600 (380) |
|
Icke‑proteinenergi [kJ (kcal)] |
3600 (860) |
4500 (1075) |
6750 (1615) |
9000 (2150) |
|
Energi, totalt [kJ (kcal)] |
4235 (1010) |
5300 (1265) |
7950 (1900) |
10600 (2530) |
|
Osmolalitet [mOsm/kg] |
1540 |
1540 |
1540 |
1540 |
|
Teoretisk osmolaritet [mOsm/l] |
1215 |
1215 |
1215 |
1215 |
|
pH |
5,0–6,0 |
5,0–6,0 |
5,0–6,0 |
5,0–6,0 |
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Tillförsel av energi, essentiella fettsyror, aminosyror, elektrolyter och vätska under parenteral nutrition hos patienter med måttligt svår katabolism när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.
Nutriflex Lipid 38/120/40 är avsett för vuxna, ungdomar och barn över två år.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Doseringen måste anpassas efter patientens individuella behov.
Det rekommenderas att Nutriflex Lipid 38/120/40 administreras kontinuerligt. Genom en stegvis ökning av infusionshastigheten under de första 30 minuterna upp till den önskade infusionshastigheten undviks eventuella komplikationer.
Ungdomar 14 år eller äldre och vuxna
Den maximala dagliga dosen är 40 ml per kg kroppsvikt, som motsvarar:
1,54 g aminosyror per kg kroppsvikt/dag
4,8 g glukos per kg kroppsvikt/dag
1,6 g lipider per kg kroppsvikt/dag.
Den maximala infusionshastigheten är 2,0 ml per kg kroppsvikt/timme, som motsvarar:
0,08 g aminosyror per kg kroppsvikt/timme
0,24 g glukos per kg kroppsvikt/timme
0,08 g lipider per kg kroppsvikt/timme.
Hos en patient som väger 70 kg motsvarar detta en maximal infusionshastighet på 140 ml per timme. Mängden substrat som administreras motsvarar då 5,4 g aminosyror per timme, 16,8 g glukos per timme och 5,6 g lipider per timme.
Pediatrisk population
Nyfödda, spädbarn och barn under 2 år
Nutriflex Lipid 38/120/40 är kontraindicerat till nyfödda, spädbarn och små barn under 2 år (se avsnitt 4.3).
Barn i åldern 2–13 år
De angivna dosrekommendationerna är riktgivande och baserar sig på genomsnittliga behov. Doseringen bör anpassas individuellt efter ålder, utvecklingsnivå och sjukdom. Vid beräkning av dosen måste barnets vätsketillstånd beaktas.
För barn kan det vara nödvändigt att inleda nutritionsbehandlingen med halva måldosen. Dosen ska ökas stegvis upp till den maximala dosen med hänsyn till individuell metabolisk kapacitet.
Daglig dos för barn i åldern 2–4 år:
40 ml per kg kroppsvikt, vilket motsvarar:
1,54 g aminosyror per kg kroppsvikt/dag
4,8 g glukos per kg kroppsvikt/dag
1,6 g lipider per kg kroppsvikt/dag.
Daglig dos för barn i åldern 5–13 år:
25 ml per kg kroppsvikt, vilket motsvarar:
0,96 g aminosyror per kg kroppsvikt/dag
3,0 g glukos per kg kroppsvikt/dag
1,0 g lipider per kg kroppsvikt/dag.
Den maximala infusionshastigheten är 2,0 ml per kg kroppsvikt/timme, som motsvarar:
0,08 g aminosyror per kg kroppsvikt/timme
0,24 g glukos per kg kroppsvikt/timme
0,08 g lipider per kg kroppsvikt/timme.
På grund av barnpatienters individuella behov räcker Nutriflex Lipid 38/120/40 inte nödvändigtvis till för att täcka det totala energi- och vätskebehovet. I sådana fall måste kolhydrater och/eller lipider och/eller vätskor administreras efter behov.
Patienter med nedsatt njur-/leverfunktion
Dosen ska justeras individuellt för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se även avsnitt 4.4).
Behandlingstiden
Behandlingstiden för ovan angivna indikationer är inte begränsad. Under administreringen av Nutriflex Lipid 38/120/40 är det nödvändigt att tillföra en lämplig mängd spårämnen och vitaminer.
Infusionstid för en påse
Den rekommenderade infusionstiden för en parenteral nutritionspåse är maximalt 24 timmar.
Administreringssätt
Intravenös användning. Endast för infusion i en central ven.
4.3 Kontraindikationer
● överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot ägg-, jordnöt- eller sojaproteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
● medfödda störningar i aminosyrametabolismen
● svår hypertriglyceridemi (≥1000 mg/dl eller 11,4 mmol/l)
● svår koagulopati
● hyperglykemi som inte svarar på insulindoser på upp till 6 enheter insulin/timme
● acidos
● intrahepatisk kolestas
● svår leverinsufficiens
● svår njurinsufficiens utan njurersättningsterapi
● uttalad hemorragisk diates
● akuta tromboemboliska händelser, fettemboli
Nutriflex Lipid 38/120/40 ska inte, på grund av sin sammansättning, ges till nyfödda, spädbarn och barn under 2 år.
Allmänna kontraindikationer vid parenteral nutrition är:
● instabil, livshotande cirkulationsstatus (tillstånd av kollaps och chock)
● akuta faser av hjärtinfarkt och stroke
● instabilt metabolt tillstånd (t.ex. svårt posttraumatiskt syndrom, koma av okänt ursprung)
● otillräcklig tillförsel av syre till cellerna
● störningar av elektrolyt- och vätskebalansen
● akut lungödem
● dekompenserad hjärtinsufficiens.
4.4 Varningar och försiktighet
Försiktighet bör vidtas vid förhöjd serumosmolaritet.
Störningar av vätske-, elektrolyt- eller syra‑basbalansen måste korrigeras innan infusionen påbörjas.
En alltför snabb infusion kan leda till volymöverbelastning med patologiska elektrolytkoncentrationer i serum, övervätskning och lungödem.
Infusionen måste omedelbart avbrytas vid tecken eller symtom på anafylaktiskt reaktion (såsom feber, rysningar, hudutslag eller andnöd).
Triglyceridkoncentrationen i serum bör övervakas när Nutriflex Lipid 38/120/40 administreras.
Beroende på patientens metabola tillstånd kan tillfällig hypertriglyceridemi förekomma. Om triglyceridkoncentrationen i plasma överstiger 4,6 mmol/l (400 mg/dl) under lipidadministreringen rekommenderas det att infusionshastigheten minskas. Infusionen måste avbrytas om triglyceridkoncentrationen i plasma överstiger 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) eftersom dessa nivåer har varit förknippade med akut pankreatit.
Patienter med nedsatt lipidmetabolism
Nutriflex Lipid 38/120/40 ska administreras med försiktighet till patienter med störningar av lipidmetabolismen med förhöjda triglycerider i serum, t.ex. njurinsufficiens, diabetes mellitus, pankreatit, nedsatt leverfunktion, hypotyreos (med hypertriglyceridemi), sepsis och metabolt syndrom. Om Nutriflex Lipid 38/120/40 administreras till patienter med dessa tillstånd krävs tätare övervakning av triglycerider i serum för att säkerställa eliminering av triglycerider och stabila triglyceridnivåer under 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
Vid kombinerad hyperlipidemi och metabolt syndrom förändras triglyceridnivåerna av glukos, lipider och övernäring. Justera dosen vid behov. Bedöm och övervaka andra lipid- och glukoskällor och läkemedel som påverkar deras metabolism.
Förekomst av hypertriglyceridemi 12 timmar efter lipidadministrering indikerar också en störning i lipidmetabolismen.
Som vid administrering av alla lösningar som innehåller kolhydrater kan administrering av Nutriflex Lipid 38/120/40 leda till hyperglykemi. Blodets glukoshalt bör övervakas. Om det förekommer hyperglykemi bör infusionshastigheten minskas eller insulin administreras. Om patienten samtidigt får andra intravenösa glukoslösningar, ska mängden extra administrerat glukos beaktas.
Ett avbrott i administreringen av emulsionen kan vara indicerat om blodets glukoskoncentration överstiger 14 mmol/l (250 mg/dl) vid administrering av produkten.
Åternäring av undernärda eller utarmade patienter kan leda till hypokalemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi. Adekvat tillskott av elektrolyter enligt avvikelser från normala värden är nödvändigt.
Kontroll av elektrolyter i serum, vätskebalans, syra‑basbalans, blodstatus, koagulationsstatus samt lever- och njurfunktion är nödvändigt.
Substitution av elektrolyter, vitaminer och spårämnen kan vara nödvändigt. Eftersom Nutriflex Lipid 38/120/40 innehåller zink, magnesium, kalcium och fosfat ska försiktighet iakttas när det administreras tillsammans med lösningar som innehåller dessa substanser.
Nutriflex Lipid 38/120/40 bör inte administreras samtidigt med blod i samma infusionsset på grund av risk för pseudoagglutination.
Nutriflex Lipid 38/120/40 är ett preparat med komplex sammansättning. Därför ska inte andra lösningar tillsättas (om inte kompatibiliteten är påvisad, se avsnitt 6.2).
I likhet med andra intravenösa lösningar, särskilt parenteral nutrition, är strikta aseptiska försiktighetsåtgärder nödvändiga vid infusion av Nutriflex Lipid 38/120/40.
Äldre patienter
I regel kan samma dos som för andra vuxna ges, men försiktighet ska iakttas om patienten lider av andra sjukdomar, såsom hjärtsvikt eller njursvikt som ofta är förknippade med hög ålder.
Patienter med diabetes mellitus, hjärt- eller njursvikt
Liksom för alla infusionslösningar med stor volym bör Nutriflex Lipid 38/120/40 administreras försiktigt till patienter med försämrad hjärt- eller njurfunktion.
Det finns endast begränsad erfarenhet av användningen hos patienter med diabetes mellitus eller njursvikt.
Effekter på laboratorieprov
Fettinnehållet kan störa vissa laboratoriemätningar (t.ex. bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad) om blodprovet är taget innan fettet har eliminerats från blodbanan.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vissa läkemedel, såsom insulin, kan störa organismens lipassystem. Sådana störningar tycks emellertid bara ha begränsad klinisk betydelse.
Heparin som administreras i kliniska doser förorsakar en övergående frisättning av lipoproteinlipas i blodcirkulationen. Detta kan först leda till ökad plasmalipolys som åtföljs av en övergående minskning av triglyceridclearance.
Sojaolja innehåller K1-vitamin. Detta kan störa den terapeutiska effekten av kumarinderivat vilket noggrant bör observeras hos patienter som behandlas med sådana läkemedel.
Lösningar innehållande kalium såsom Nutriflex Lipid 38/120/40 bör användas med försiktighet hos patienter som får läkemedel som höjer kaliumkoncentrationen i serum, såsom kaliumsparande diuretika (triamteren, amilorid, spironolakton), ACE-hämmare (t.ex. kaptopril, enalapril), angiotensin II ‑receptor antagonister (t.ex. losartan, valsartan), ciklosporin och takrolimus.
Kortikosteroider och ACTH är förknippade med natrium- och vätskeretention.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Nutriflex Lipid 38/120/40 hos gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3). Parenteral nutrition kan bli nödvändigt under graviditeten. Nutriflex Lipid 38/120/40 ska endast administreras till gravida kvinnor efter ett noggrant övervägande.
Amning
Substanserna/metaboliterna i Nutriflex Lipid 38/120/40 utsöndras i modersmjölken,men vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet. Amning rekommenderas dock inte om kvinnan behöver parenteral nutrition samtidigt.
Fertilitet
Det finns inga data från användningen av Nutriflex Lipid 38/120/40.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Nutriflex Lipid 38/120/40 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Även vid korrekt användning, dvs. vad avser dosövervakning och iakttagande av säkerhetsbegränsningar och anvisningar, kan biverkningar uppstå. Följande lista inkluderar ett antal systemiska reaktioner som kan vara förknippade med användningen av Nutriflex Lipid 38/120/40.
Biverkningarnaär angivna enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Blodet och lymfsystemet
Sällsynta: Hyperkoagulation
Ingen känd frekvens: Leukopeni, trombocytopeni
Immunsystemet
Sällsynta: Allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktiska reaktioner, hudsymtom, svullnad av svalg, mun och ansikte).
Metabolism och nutrition
Mycket sällsynta: Hyperlipidemi, hyperglykemi, metabol acidos
Frekvensen för dessa biverkningar är dosberoende och kan vara högre vid tillstånd av absolut eller relativ lipidöverdos.
Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynta: Huvudvärk, dåsighet
Blodkärl
Sällsynta: Hypertension eller hypotension, flushing
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: Dyspné, cyanos
Magtarmkanalen
Mindre vanliga: Illamående, kräkningar
Metabolism och nutrition
Mindre vanliga: Aptitförlust
Lever och gallvägar
Ingen känd frekvens: Kolestas
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Erytem, svettning
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Sällsynta: Rygg-, skelett-, bröst- och ländryggssmärta
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Sällsynta: Ökad kroppstemperatur, känsla av kyla, frossbrytningar
Mycket sällsynta: Fettöverbelastningssyndrom (se detaljer nedan)
Om biverkningar uppstår måste infusionen avbrytas.
Om triglyceridnivån stiger till över 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) under infusionen måste infusionen avbrytas. Vid nivåer över 4,6 mmol/l (400 mg/dl) kan infusionen fortsättas med en lägre dos (se avsnitt 4.4).
Om infusionen återinleds bör patienten observeras noggrant särskilt i början och triglyceriderna i serum bör fastställas med täta intervall.
Information om vissa biverkningar
Illamående, kräkningar och försämrad aptit är symtom som ofta är relaterade med tillstånd som kräver parenteral nutrition och kan samtidigt även förknippas med parenteral nutrition.
Fettöverbelastningssyndrom
Försämrad kapacitet att eliminera triglycerider kan leda till “Fettöverbelastningssyndrom” som kan orsakas av överdosering.Man bör vara uppmärksam på förekomsten av eventuella tecken på metabolisk överbelastning. Orsaken kan vara genetisk (individuellt olika metabolism) eller eventuellt kan fettmetabolismen vara påverkad av pågående eller tidigare sjukdomar. Detta syndrom kan även förekomma under svår hypertriglyceridemi, också vid rekommenderad infusionshastighet och i samband med en plötslig förändring i patientens kliniska tillstånd, såsom försämrad njurfunktion eller infektion. Fettöverbelastningssyndrom karakteriseras av hyperlipidemi, feber, fettinfiltration, hepatomegali med eller utan ikterus, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar, hemolys och reticulocytos, onormala leverfunktionstest och koma. Symptomen är vanligen reversibla om fettinfusionen avbryts.
Infusion av Nutriflex Lipid 38/120/40 bör omedelbart avslutas om tecken på fettöverbelastningssyndrom förekommer.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Symtom på överdosering av vätska och elektrolyter
Övervätskning, obalans av elektrolyter och lungödem.
Symtom på överdosering av aminosyra
Aminoaciduri med åtföljande aminosyra-obalans, sjukdomskänsla, kräkningar och rysningar.
Symtom på överdosering av glukos
Hyperglykemi, glukosuri, dehydrering, hyperosmolalitet, hyperglykemisk hyperosmolär koma.
Symtom på överdosering av lipider
Se avsnitt 4.8.
Behandling
Vid överdosering måste administreringen omedelbart avbrytas. Fortsatta terapeutiska åtgärder beror på symptomen och hur allvarliga de är. När administreringen påbörjas efter att symptomen avtagit rekommenderas det att infusionshastigheten ökas gradvis och patienten observeras med täta intervall.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, kombinationer
ATC-kod: B05BA10
Verkningsmekanism
Ändamålet med parenteral nutrition är att tillföra alla nödvändiga näringsämnen och energi för vävnadens tillväxt och/eller regeneration samt för att upprätthålla alla kroppsfunktioner.
Aminosyror är speciellt viktiga eftersom vissa av dem är livsviktiga komponenter i proteinsyntesen. Samtidig administrering av energikällor (kolhydrater/lipider) är nödvändigt för att spara aminosyror för regeneration och anabolism och förhindra att de används som energikälla.
Glukos metaboliseras överallt i organismen. Vissa vävnader och organ, såsom centrala nervsystemet, benmärgen, erytrocyter och tubulärt epitel, täcker sina energibehov enbart med glukos. Dessutom fungerar glukos som byggnadsmaterial för olika cellsubstanser.
På grund av sin höga energihalt är lipider en effektiv form av energitillförsel. Långkedjiga triglycerider tillför organismen essentiella fettsyror för syntes av cellkomponenter. För detta ändamål innehåller fettemulsionen medellångkedjiga och långkedjiga triglycerider (härledda från sojaolja).
Medellångkedjiga triglycerider hydrolyseras och elimineras snabbare från cirkulationen och oxideras fullständigare än långkedjiga triglycerider. De är populära energisubstrat, speciellt vid störningar i degradationen och/eller användningen av långkedjiga triglycerider, t.ex. vid brist på lipoproteinlipas eller brist på lipoproteinlipaskofaktorer.
Omättade fettsyror från långkedjiga triglycerider fungerar huvudsakligen som profylax och behandling av brist på essentiella fettsyror.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Nutriflex Lipid 38/120/40 administreras intravenöst och därför är ingående ämnen omedelbart användbara för ämnesomsättningen.
Distribution
Dosen, infusionshastigheten, det metabola tillståndet och individuella faktorer hos patienten (fastenivån) är av avgörande betydelse för den maximala triglyceridkoncentrationen. Då preparatet används enligt doseringsinstruktionerna överstiger triglyceridkoncentrationen i allmänhet inte 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Medellångkedjiga fettsyror har låg affinitet till albumin. I djurförsök har administrering av rena medellångkedjiga triglyceridemulsioner visat att medellångkedjiga fettsyror kan passera blod‑hjärnbarriären vid överdosering. Inga biverkningar observerades med en emulsion som innehöll en blandning av medellångkedjiga triglycerider och långkedjiga triglycerider eftersom långkedjiga triglycerider har en hämmande effekt på hydrolysen av medellångkedjiga triglycerider. Således kan toxiska effekter på hjärnan efter administrering av Nutriflex Lipid 38/120/40 uteslutas.
Aminosyror är inbyggda i en mängd proteiner i olika organ i kroppen. Dessutom bibehålls varje aminosyra som fri aminosyra i blodet och i cellerna.
Glukos distribueras med blodet till hela kroppen eftersom det är vattenlösligt. Först distribueras glukos till det intravaskulära utrymmet för att sedan tas upp till det intracellulära utrymmet.
Det finns inga tillgängliga data angående transporten genom placentabarriären.
Metabolism
Aminosyror, som inte deltar i proteinsyntesen, metaboliseras enligt följande: aminogruppen separeras från kolskelettet via transaminering. Kolkedjan oxideras antingen direkt till CO2eller tillgodogörs i levern som substrat för glukoneogenes. Aminogruppen metaboliseras också i levern till urea.
Glukos metaboliseras till CO2och H2O via kända metabolismvägar. En del av glukosen används till lipidsyntes.
Efter infusionen hydrolyseras triglyceriderna till glycerol och fettsyror. Båda används inom energiproduktion, syntes av biologiskt aktiva molekyler, glukoneogenes och resyntes av lipider.
Eliminering
Endast en liten mängd aminosyror utsöndras oförändrad i urinen.
Glukosöverskott utsöndras i urinen endast om njurtröskeln för glukos överskrids.
Både triglycerider och medellångkedjiga triglycerider i sojabönolja metaboliseras helt till CO2och H2O. En liten mängd lipider förloras endast då hudceller och celler från annan epitelvävnad lossnar. Praktiskt taget ingen utsöndring sker via njurarna.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska studier har inte gjorts med Nutriflex Lipid 38/120/40.
Några toxiska effekter av näringslösningen i rekommenderade doser är inte att vänta.
Reproduktionstoxicitet
Fytoestrogener såsom beta-sitosterol kan finnas i olika växtoljor, speciellt i sojaolja. När beta-sitosterol administrerades subkutant och i vagina hos råttor och kaniner observerades en minskning av fertiliteten. De hos djur observerade effekterna saknar sannolikt klinisk betydelse.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Citronsyramonohydrat (för pH‑justering)
Glycerol
Ägglecitin
Natriumoleat
All-rac--tokoferol
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Nutriflex Lipid 38/120/40 får inte blandas med andra läkemedel för vilka kompatibilitet inte har fastställts. Se avsnitt 6.6.
Nutriflex Lipid 38/120/40 ska inte administreras samtidigt med blod, se avsnitt 4.4.
6.3 Hållbarhet
Oöppnad
2 år
Efter att skyddsförpackningen avlägsnats och påsens innehåll blandats:
Efter blandning av innehållet i kamrarna måste den slutliga emulsionen användas omedelbart.
Efter blandning med kompatibla tillsatser
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter blandning med tillsatser. Om den inte används omedelbart efter blandning med tillsatser är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.
Bruten innerförpackning (punktering av infusionsporten)
Emulsionen ska användas omedelbart efter att innerförpackningen har brutits.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses ska den kasseras.
Förvara påsen i skyddsförpackningen. Ljuskänsligt.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Nutriflex Lipid 38/120/40 levereras i flexibla flerkammarpåsar med flera folielager. Det innersta lagret som har kontakt med lösningen består av polypropen. Den dubbla basporten består av polypropen och styrenetylenbutylenstyren. Flerkammarpåsen innehåller:
– 1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning)
– 1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning)
– 2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning)
