Bipacksedel: Information till användaren

Nutriflex Lipid 56/144/40 infusionsvätska, emulsion

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Nutriflex Lipid 56/144/40 är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Nutriflex Lipid 56/144/40

3. Hur du använder Nutriflex Lipid 56/144/40

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nutriflex Lipid 56/144/40 ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nutriflex Lipid 56/144/40 är och vad det används för

Nutriflex Lipid 56/144/40 innehåller vätskor och substanser som kallas aminosyror, elektrolyter och fettsyror och som är nödvändiga för kroppens tillväxt eller återhämtning. Det innehåller också energi i form av kolhydrater och fetter.

Du får Nutriflex Lipid 56/144/40 när du inte kan äta mat på vanligt sätt. Det finns många tillfällen då detta kan hända, t.ex. när du återhämtar dig efter en operation, skador eller brännskador, eller när födan inte kan tas upp från magen eller tarmen.

2. Vad du behöver veta innan du får Nutriflex Lipid 56/144/40

Använd inte Nutriflex Lipid 56/144/40

● om du är allergisk mot någon av de aktiva substanserna, mot ägg, jordnöt eller sojaböna eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

● Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller barn under två år.

Du ska inte heller använda Nutriflex Lipid 56/144/40 om du har något av följande tillstånd:

● livshotande cirkulationsproblem som kan förekomma t.ex. vid medvetslöshet eller chock

● hjärtattack eller slaganfall (stroke)

● kraftigt nedsatt blodkoagulationsförmåga, blödningsrisk (svår koagulopati, uttalad hemorragisk diates)

● blod- eller fettproppar i blodkärlen (emboli)

● svår leversvikt

● försämrat gallflöde (intrahepatisk kolestas)

● svår njursvikt som inte behandlas med någon dialysbehandling

● störningar i kroppens saltnivå

● vätskebrist eller överskott av vätska i kroppen

● vätska i lungorna (lungödem)

● svår hjärtsvikt

● vissa störningar i ämnesomsättningen som t.ex.

– för mycket lipider (fett) i blodet

– medfödda störningar i ämnesomsättningen av aminosyror

– onormalt hög blodsockernivå som kräver mer än 6 enheter insulin per timme för att hållas under kontroll

– avvikelser i ämnesomsättningen som kan uppstå efter operationer eller skador

– koma av okänd orsak

– otillräcklig syretillförsel till vävnaderna

– onormalt hög syranivå i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Nutriflex Lipid 56/144/40.

Informera läkaren:

● om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

● om du har vissa typer av ämnesomsättningssjukdomar som diabetes, onormala blodfettvärden och störningar i kroppens vätske- och saltbalans eller syra‑basbalans.

När du får detta läkemedel kommer du att noga övervakas för att upptäcka eventuella tidiga tecken på en allergisk reaktion (t.ex. feber, frossa, utslag eller andfåddhet).

Fortsatt övervakning och prover, såsom olika blodprover kommer att utföras för att säkerställa att din kropp använder de tillförda näringsämnena på rätt sätt.

Sjukvårdpersonalen kan även vidta åtgärder för att säkerställa att ditt vätske- och elektrolytbehov blir tillfredsställt. Du kan även få andra näringslösningar, utöver Nutriflex Lipid 56/144/40, för att fullständigt täcka ditt näringsbehov.

Barn

Detta läkemedel får inte ges till nyfödda, spädbarn eller barn under två år.

Andra läkemedel och Nutriflex Lipid 56/144/40

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Nutriflex Lipid 56/144/40 kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Tala om för läkaren om du tar eller får något av följande:

● insulin

● heparin

● läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig såsom warfarin eller andra kumarinderivat

● läkemedel som ökar urinutsöndringen (diuretika)

● läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE‑hämmare)

● läkemedel för behandling högt blodtryck eller hjärtproblem (angiotensin‑II‑receptorantagonister)

● läkemedel som används vid organtransplantationer såsom ciklosporin och takrolimus

● läkemedel för att behandla inflammation (kortikosteroider, kortison)

● hormonpreparat som påverkar vätskebalansen (adrenokortikotropt hormon eller ACTH)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Om du är gravid får du detta läkemedel endast om läkaren anser att det är absolut nödvändigt för din återhämtning. Det finns inga uppgifter om användning av Nutriflex Lipid 56/144/40 till gravida kvinnor.

Amning rekommenderas inte för mödrar som får parenteral nutrition (näringslösning via dropp).

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel ges normalt till sängliggande patienter t.ex. på sjukhus eller klinik, vilket utesluter bilkörning eller användning av maskiner. Själva läkemedlet har dock ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

3. Hur du använder Nutriflex Lipid 56/144/40

Detta läkemedel ges till dig som intravenös infusion (dropp), dvs. via en liten slang direkt i en ven. Detta läkemedel ges endast i en större (central) ven.

Läkaren bestämmer hur mycket av detta läkemedel du behöver och under hur lång tid du behöver behandlas.

Användning för barn

Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller barn under två år.

Om du har använt för stor mängd av Nutriflex Lipid 56/144/40

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har fått för mycket av detta läkemedel kan det leda till ett s.k. överbelastningssyndrom och följande symtom:

● överskott av vätska och elektrolytstörningar

● vätska i lungorna (lungödem)

● förlust av aminosyror via urinen och störningar i aminosyrabalansen

● kräkning, illamående

● frossa

● höga blodsockervärden

● glukos i urinen

● vätskebrist

● blodet blir mycket mer koncentrerat än normalt (hyperosmolalitet)

● nedsatt medvetande eller medvetslöshet p.g.a. extremt hög blodsockerhalt

● förstoring av levern (hepatomegali) med eller utan gulsot (ikterus)

● förstoring av mjälten (splenomegali)

● ansamling av fett i de inre organen

● onormala leverfunktionsvärden

● minskat antal röda blodkroppar (blodbrist, anemi)

● minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

● minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

● ökad mängd omogna röda blodkroppar (retikulocytos)

● sönderfall av blodkroppar (hemolys)

● blödning eller benägenhet för blödningar

● rubbning i blodets levringsförmåga (såsom förändrad blödningstid, koaguleringstid, protrombintid etc.)

● feber

● höga blodfettvärden

● medvetslöshet.

Om något av dessa symtom uppstår ska infusionen avbrytas omedelbart.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om du får något av följande symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare som slutar att ge dig detta läkemedel:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

● allergiska reaktioner, t.ex. hudreaktioner, andfåddhet, svullnad av läppar, mun och svalg, andningssvårigheter.

Andra biverkningar inkluderar:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

● illamående, kräkningar, aptitförlust

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

● ökad blodkoaguleringsförmåga

● blåfärgning av huden

● andfåddhet

● huvudvärk

● värmevallning

● hudrodnad (erytem)

● svettning

● frossa

● känna sig kall

● hög kroppstemperatur

● dåsighet

● smärta i bröstet, ryggen, skelettbenen eller ländryggen

● minskning eller ökning av blodtrycket

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

● onormalt höga blodfetter eller blodsockernivåer

● höga nivåer av sura ämnen i blodet

● överskott av fetter kan leda till fettöverbelastningssyndrom, för mer information om detta se ”Om du har använt för stor mängd av Nutriflex Lipid 56/144/40 ” i avsnitt 3. Symtomen försvinner vanligtvis när infusionen avbryts.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

● minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

● minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

● nedsatt gallflöde (kolestas)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Nutriflex Lipid 56/144/40 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, ska den kasseras.

Förvara påsen i skyddsförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i bruksfärdig blandning är:

från den översta kammaren (glukoslösning)	i 1000 ml	i 625 ml	i 1250 ml	i 1875 ml
Glukosmonohydrat	158,4 g	99,00 g	198,0 g	297,0 g
motsvarande vattenfri glukos	144,0 g	90,00 g	180,0 g	270,0 g
Natriumdivätefosfatdihydrat	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g
Zinkacetatdihydrat	7,024 mg	4,390 mg	8,780 mg	13,17 mg

från den mellersta kammaren (fettemulsion)	i 1000 ml	i 625 ml	i 1250 ml	i 1875 ml
Sojaolja, raffinerad	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
Medellångkedjiga triglycerider	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g

från den nedersta kammaren (aminosyralösning)	i 1000 ml	i 625 ml	i 1250 ml	i 1875 ml
Isoleucin	3,284 g	2,053 g	4,105 g	6,158 g
Leucin	4,384 g	2,740 g	5,480 g	8,220 g
Lysinhydroklorid	3,980 g	2,488 g	4,975 g	7,463 g
motsvarande lysin	3,186 g	1,991 g	3,982 g	5,973 g
Metionin	2,736 g	1,710 g	3,420 g	5,130 g
Fenylalanin	4,916 g	3,073 g	6,145 g	9,218 g
Treonin	2,540 g	1,588 g	3,175 g	4,763 g
Tryptofan	0,800 g	0,500 g	1,000 g	1,500 g
Valin	3,604 g	2,253 g	4,505 g	6,758 g
Arginin	3,780 g	2,363 g	4,725 g	7,088 g
Histidinhydrokloridmonohydrat	2,368 g	1,480 g	2,960 g	4,440 g
motsvarande histidin	1,753 g	1,095 g	2,191 g	3,286 g
Alanin	6,792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g
Asparaginsyra	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g
Glutaminsyra	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g
Glycin	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g
Prolin	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g
Serin	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g
Natriumhydroxid	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g
Natriumklorid	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g
Natriumacetattrihydrat	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g
Kaliumacetat	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g
Magnesiumacetattetrahydrat	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g
Kalciumkloriddihydrat	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,169 g

Elektrolyter	i 1000 ml	i 625 ml	i 1250 ml	i 1875 ml
Natrium	53,6 mmol	33,5 mmol	67 mmol	100,5 mmol
Kalium	37,6 mmol	23,5 mmol	47 mmol	70,5 mmol
Magnesium	4,2 mmol	2,65 mmol	5,3 mmol	7,95 mmol
Kalcium	4,2 mmol	2,65 mmol	5,3 mmol	7,95 mmol
Zink	0,03 mmol	0,02 mmol	0,04 mmol	0,06 mmol
Klorid	48 mmol	30 mmol	60 mmol	90 mmol
Acetat	48 mmol	30 mmol	60 mmol	90 mmol
Fosfat	16 mmol	10 mmol	20 mmol	30 mmol

Aminosyrainnehåll	56,0 g	35,0 g	70,1 g	105,1 g
Kväveinnehåll	8 g	5 g	10 g	15 g
Kolhydratinnehåll	144 g	90 g	180 g	270 g
Lipidinnehåll	40 g	25 g	50 g	75 g

Lipidenergi	1590 kJ (380 kcal)	995 kJ (240 kcal)	1990 kJ (475 kcal)	2985 kJ (715 kcal)
Kolhydratenergi	2415 kJ (575 kcal)	1510 kJ (360 kcal)	3015 kJ (720 kcal)	4520 kJ (1080 kcal)
Aminosyraenergi	940 kJ (225 kcal)	585 kJ (140 kcal)	1170 kJ (280 kcal)	1755 kJ (420 kcal)
Icke‑proteinenergi	4005 kJ (955 kcal)	2505 kJ (600 kcal)	5005 kJ (1195 kcal)	7505 kJ (1795 kcal)
Energi, totalt	4945 kJ (1180 kcal)	3090 kJ (740 kcal)	6175 kJ (1475 kcal)	9260 kJ (2215 kcal)

Osmolalitet	2115 mOsm/kg	2115 mOsm/kg	2115 mOsm/kg	2115 mOsm/kg
Teoretisk osmolaritet	1545 mOsm/l	1545 mOsm/l	1545 mOsm/l	1545 mOsm/l
pH	5,0–6,0	5,0–6,0	5,0–6,0	5,0–6,0

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (för pH‑justering), ägglecitin, glycerol, natriumoleat, all‑rac‑alfa‑tokoferol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Det färdigberedda läkemedlet är en emulsion för infusion, dvs. den ges genom en liten slang i en ven.

Nutriflex Lipid 56/144/40 levereras i flexibla flerkammarpåsar som innehåller.

– 625 ml (250 ml aminosyralösning + 125 ml fettemulsion+ 250 ml glukoslösning)

– 1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning)

– 1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning)

Figur A Figur B

Figur A: Flerkammarpåsen är förpackad i en skyddsförpackning. Mellan påsen och skyddsförpackningen finns en syreabsorbent och en syreindikator. Syreabsorbentens påse består av inert material och innehåller järnhydroxid.

Figur B: Den övre kammaren innehåller en glukoslösning, mellankammaren innehåller en fettemulsion och den nedre kammaren innehåller en aminosyralösning.

Glukos- och aminosyralösningarna är klara och färglösa eller halmfärgade. Fettemulsionen är mjölkvit.

Den övre kammaren och mellankammaren kan anslutas till den nedre kammaren genom att förseglingarna öppnas.

De olika förpackningsstorlekarna levereras i kartonger med fem påsar.

Förpackningsstorlekar: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Tyskland

Information lämnas av:

B. Braun Medical AB

Box 110

182 12 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-20

______________________________________________________________________________

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Parenterala nutritionsprodukter ska inspekteras visuellt med avseende på skador, missfärgning och emulsionsinstabilitet före användning.

Använd inte påsar som är skadade; varken skyddsförpackningen eller den primära påsen får vara skadade. Använd endast om förseglingarna mellan kamrarna är hela, om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa till halmfärgade och emulsionen är en homogen vätska med mjölkvitt utseende. Använd inte om lösningarna är missfärgade eller innehåller partiklar. Använd inte om emulsionen visar tecken på fasseparation (oljedroppar, oljeskikt).

Kontrollera färgen på syreindikatorn (figur A) innan skyddsförpackningen öppnas. Använd inte om syreindikatorn är rosa. Använd endast om syreindikatorn är gul.

Beredning av blandad emulsion

Blandningen ska beredas med noggrann aseptisk teknik.

Öppna så här: Dra bort skyddsförpackningen genom att börja från rivskårorna (fig. 1). Ta ut påsen ur skyddsförpackningen. Kassera skyddsförpackningen, syreindikatorn och syreabsorbenten.

Inspektera den primära påsen visuellt med avseende på läckage. Läckande påsar måste kasseras eftersom sterilitet inte kan garanteras.

Öppna och blanda kamrarna i tur och ordning enligt följande: rulla påsen med båda händerna och börja med att öppna förseglingen som skiljer den övre kammaren (glukos) från den nedre kammaren (aminosyror) (fig. 2a). Fortsätt därefter att trycka så att förseglingen som separerar mellankammaren (lipider) från den nedre kammaren öppnas (fig. 2b).

När aluminiumförseglingen (fig. 3) har tagits bort går det att tillföra kompatibla tillsatser via läkemedelsporten (fig. 4).