Nutriflex Omega Plus

Document: Nutriflex Omega plus emulsion for infusion PL change

Läkemedelsverket 2015-10-28

Bipacksedel: Information till användaren

Nutriflex Omega plus infusionsvätska, emulsion

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Nutriflex Omega plus är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Nutriflex Omega plus

3. Hur du använder Nutriflex Omega plus

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nutriflex Omega plus ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nutriflex Omega plus är och vad det används för

Nutriflex Omega plus innehåller ämnen som kallas aminosyror, elektrolyter och fettsyror som är nödvändiga för kroppens tillväxt eller återhämtning. Nutriflex Omega plus innehåller också energi i form av kolhydrater och fetter.

Du får Nutriflex Omega plus när du inte kan äta normalt. Det finns många sådana tillstånd, t.ex. när du återhämtar dig från operation, skador eller brännskador eller när födan inte kan absorberas från magen eller tarmen.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nutriflex Omega plus

Använd inte Nutriflex Omega plus

om du är allergisk mot ägg, jordnötter, sojaböna eller fisk eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller små barn under 2 år.

Använd inte heller Nutriflex Omega plus om du lider av följande tillstånd:

livsfarliga cirkulationsproblem, t.ex. de som kan förekomma vid medvetslöshet och chock
hjärtattack eller slaganfall
kraftigt försvagad blodkoaguleringsförmåga (blödningsrisk)
blod- eller fettproppar i blodkärlen (emboli)

allvarlig leversvikt
försämrat gallflöde (intrahepatisk kolestas)
allvarlig njursvikt där dialysbehandlingsmöjligheter inte finns tillgängliga
störningar i kroppens saltbalans
vätskebrist eller överskott av vätska i kroppen
vätska i lungorna (lungödem)
allvarlig hjärtsvikt

vissa störningar i ämnesomsättningen, som t.ex.

för mycket fett (lipider) i blodet
medfödda störningar i ämnesomsättningen av aminosyror
onormalt hög blodsockerhalt som kräver behandling med mer än 6 enheter insulin/timme
störningar i ämnesomsättningen, vilket kan förekomma efter operationer eller skador
koma av okänd orsak
otillräcklig syretillförsel till vävnaderna
för hög syrahalt i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Nutriflex Omega plus.

Tala om för läkare:

om du har hjärt-, lever- eller njurproblem
om du har störningar i ämnesomsättningen såsom diabetes, onormala blodfettvärden och störningar i kroppens vätske- och saltbalans
om koagulationsförmågan i ditt blod är nedsatt eller om K-vitaminhalten i ditt blod kan vara för låg.

När du får detta läkemedel, kommer du att övervakas noga för att upptäcka eventuella tidiga symtom på en allergisk reaktion (t.ex. feber, frossa, utslag eller andnöd).

Fortsatt övervakning och prover, såsom olika blodprover, kommer att utföras för att försäkra att din kropp använder de administrerade näringsämnena på rätt sätt.

Sjukvårdspersonalen kan även vidta åtgärder för att försäkra att ditt vätske- och elektrolytbehov är tillfredsställt. Du kan även få andra näringslösningar, utöver Nutriflex Omega plus, för att fullständigt täcka ditt näringsbehov.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts. Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller små barn under 2 år.

Andra läkemedel och Nutriflex Omega plus

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Nutriflex Omega plus kan påverka eller påverkas av effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare om du använder något av följande:

insulin
heparin
läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig, såsom warfarin eller andra kumarinderivat
läkemedel som ökar urinutsöndringen (diuretika)
läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtproblem (ACE-hämmare och angiotensin-II-receptorantagonister)
läkemedel som används i samband med transplantationer, såsom cyklosporin och takrolimus
läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)
hormonpreparat som påverkar vätskebalansen (adrenokortikotropt hormon [ACTH]).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Om du är gravid, får du denna produkt endast om din läkare ansett det vara absolut nödvändigt för din återhämtning. Det saknas uppgifter om användning av Nutriflex Omega plus till gravida kvinnor.

Amning rekommenderas inte för mammor som får parenteral nutrition.

Körförmåga och användning av maskiner

Nutriflex Omega plus ges vanligen åt sängliggande patienter på sjukhus eller klinik. Detta utesluter att patienten kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

3. Hur du använder Nutriflex Omega plus

Detta läkemedel ges till dig i form av en intravenös infusion (dropp), d.v.s. genom en liten slang direkt i en ven. Detta läkemedel ges enbart genom infusion i större (central) ven.

Läkaren bestämmer hur mycket av detta läkemedel du behöver och under hur lång tid du behöver behandlas.

Användning för barn och ungdomar

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts. Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller små barn under 2 år.

Om du har fått för stor mängd av Nutriflex Omega plus

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du får för mycket av detta läkemedel kan det leda till ett s.k. fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome) med följande symtom:

överskott av vätska och elektrolytstörningar
vätska i lungorna (lungödem)
förlust av aminosyror via urinen och störningar i aminosyrabalansen
kräkning, illamående
frossa
höga blodsockervärden
glukos i urinen
vätskebrist
blodet blir mycket mer koncentrerat än normalt (hyperosmolaritet)
försämrat medvetande eller medvetslöshet p.g.a. extremt högt blodsocker
förstoring av levern med eller utan gulsot
förstoring av mjälten
ansamling av fett i de inre organen
onormala leverfunktionsvärden
minskat antal röda blodkroppar (anemi)
minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
ökad mängd omogna blodkroppar (retikulocytos)
sönderfall av blodkroppar (hemolys)
blödning eller benägenhet för blödningar
rubbningar i blodets levringsförmåga (såsom förändrad blödningstid, koagulationstid eller protrombintid o.s.v.)
feber
höga fettvärden i blodet
medvetslöshet.

Om du upplever dessa symtom, ska infusionen avslutas omedelbart.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om du får något av följande symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare som slutar att ge dig detta läkemedel.

Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 användare):

allergiska reaktioner t.ex. hudsymptom, andnöd, svullnad av läppar, mun och svalg, svårigheter att andas.

Andra biverkningar är:

Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1000 användare):

illamående, kräkningar och aptitförlust

Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 användare):

ökad blodkoaguleringsförmåga
blåfärgning av huden
andnöd

huvudvärk
ansiktsrodnad, hettande
hudrodnad
svettning
frossa
frusenhet
feber
dåsighet
smärta i bröstet, ryggen, skelettbenen eller ländryggen
blodtrycksstegring eller -fall.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

onormalt höga blodfetter eller blodsockernivåer
höga nivåer av sura ämnen i blodet
Överskott av fetter kan leda till fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome), se avsnitt “Om du har fått för stor mängd av Nutriflex Omega plus i stycke 3. Symptomen försvinner vanligen när infusionen stoppas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Nutriflex Omega plus ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C. Förvara påsarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, ska den kasseras.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- De aktiva substanserna i den bruksfärdiga blandningen är:

Från övre, vänstra kammaren (glukoslösning)	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Glukosmonohydrat	132,0 g	165,0 g	247,5 g	330,0 g
motsvarande vattenfritt glukos	120,0 g	150,0 g	225,0 g	300,0 g
Natriumdivätefosfatdihydrat	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Zinkacetatdihydrat	5,264 mg	6,580 mg	9,870 mg	13,16 mg

Från övre, högra kammaren (fettemulsion)	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Medellångkedjiga triglycerider	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Sojaolja, raffinerad	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Omega-3-syratriglycerider	4,000 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

Från nedre kammaren (aminosyraemulsion)	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Isoleucin	2,256 g	2,820 g	4,230 g	5,640 g
Leucin	3,008 g	3,760 g	5,640 g	7,520 g
Lysinhydroklorid	2,728 g	3,410 g	5,115 g	6,820 g
motsvarande lysin	2,184 g	2,729 g	4,094 g	5,459 g
Metionin	1,880 g	2,350 g	3,525 g	4,700 g
Fenylalanin	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Treonin	1,744 g	2,180 g	3,270 g	4,360 g
Tryptofan	0,544 g	0,680 g	1,020 g	1,360 g
Valin	2,496 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Arginin	2,592 g	3,240 g	4,860 g	6,480 g
Histidinhydrokloridmonohydrat	1,624 g	2,030 g	3,045 g	4,060 g
motsvarande histidin	1,202 g	1,503 g	2,254 g	3,005 g
Alanin	4,656 g	5,820 g	8,730 g	11,64 g
Asparaginsyra	1,440 g	1,800 g	2,700 g	3,600 g
Glutaminsyra	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Glycin	1,584 g	1,980 g	2,970 g	3,960 g
Prolin	3,264 g	4,080 g	6,120 g	8,160 g
Serin	2,880 g	3,600 g	5,400 g	7,200 g
Natriumhydroxid	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Natriumklorid	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Natriumacetat trihydrat	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Kaliumacetat	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Magnesiumacetattetrahydrat	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Kalciumkloriddihydrat	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g

Elektrolyter (mmol)	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Natrium	40 mmol	50 mmol	75 mmol	100 mmol
Kalium	28 mmol	35 mmol	52,5 mmol	70 mmol
Magnesium	3,2 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Kalcium	3,2 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Zink	0,024 mmol	0,03 mmol	0,045 mmol	0,06 mmol
Klorid	36 mmol	45 mmol	67,5 mmol	90 mmol
Acetat	36 mmol	45 mmol	67,5 mmol	90 mmol
Fosfat	12 mmol	15 mmol	22,5 mmol	30 mmol

Aminosyrainnehåll	38 g	48 g	72 g	96 g
Kväveinnehåll	5,4 g	6,8 g	10,2 g	13,6 g
Kolhydratinnehåll	120 g	150 g	225 g	300 g
Lipidinnehåll	40 g	50 g	75 g	100 g

Lipidenergi	1590 kJ (380 kcal)	1990 kJ (475 kcal)	2985 kJ (715 kcal)	3980 kJ (950 kcal)
Kolhydratenergi	2010 kJ (480 kcal)	2510 kJ (600 kcal)	3765 kJ (900 kcal)	5020 kJ (1200 kcal)
Aminosyraenergi	635 kJ (150 kcal)	800 kJ (190 kcal)	1200 kJ (285 kcal)	1600 kJ (380 kcal)
Icke-proteinenergi	3600 kJ (860 kcal)	4500 kJ (1075 kcal)	6750 kJ (1615 kcal)	9000 kJ (2155 kcal)
Energi totalt	4235 kJ (1010 kcal)	5300 kJ (1265 kcal)	7950 kJ (1900 kcal)	10600 kJ (2530 kcal)

Osmolalitet	1540 mOsm/kg	1540 mOsm/kg	1540 mOsm/kg	1540 mOsm/kg
Teoretisk osmolalitet	1215 mOsm/l	1215 mOsm/l	1215 mOsm/l	1215 mOsm/l
pH	5,0–6,0	5,0–6,0	5,0–6,0	5,0–6,0

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, ägglecitin, glycerol, natriumoleat, all-rac--tokoferol, natriumhydroxid för pH-justering, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färdigberedd produkt är en emulsion för infusion, d.v.s den ges genom en liten slang i en ven.

Nutriflex Omega plus levereras i flexibla flerkammarpåsar som innehåller:

- 1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning)

- 1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning)

- 2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning)

Glukos- och aminosyralösningarna är klara och färglösa eller halmfärgade. Fettemulsionen är mjölkvit.

Flerkammarpåsen är förpackad i ett skyddande omslag. En syreabsorberare är placerad mellan påsen och omslaget.

De två övre kamrarna kan kombineras med den nedre kammaren genom att bryta den mellanliggande förseglingen.

De olika förpackningsstorlekarna levereras i kartonger med fem påsar.

Förpackningsstorlekar: 5x1250 ml, 5x1875 ml och 5x2500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1, Postadress:

34212 Melsungen, Tyskland 34209 Melsungen, Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

B. Braun Medical AB
Box 110
SE-182 12 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike NuTRIflex Omega plus

Belgien NuTRIflex Omega plus

Bulgarien NuTRIflex Omega plus

Cypern NuTRIflex Omega plus

Tjeckiska Republiken NuTRIflex Omega plus

Danmark Nutriflex Omega plus

Estland NuTRIflex Omega

Finland Nutriflex Omega plus

Frankrike Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E

Tyskland NuTRIflex Omega plus

Grekland NuTRIflex Omega plus

Ungern NuTRIflex Omega plus

Irland NuTRIflex Omega plus

Italien Nutriplus Omega

Lettland NuTRIflex Omega

Litauen NuTRIflex Omega

Luxemburg NuTRIflex Omega plus

Nederländerna NuTRIflex Omega plus

Norge Nutriflex Omega plus

Polen NuTRIflex Omega plus

Portugal NuTRIflex Omega P

Rumänien NuTRIflex Omega plus

Slovakien NuTRIflex Omega plus

Slovenien Nutriflex Omega G 120/N5,4/E

Spanien NuTRIflex Omega plus

Sverige Nutriflex Omega plus

Storbritannien Nutriflex Omega plus

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-10-28

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Nutriflex Omega plus finns i förpackningar för engångsanvändning. Förpackning och oanvänd lösning måste kasseras efter användning.

Återanslut ej en infusionspåse som är delvis tömd.

Använd endast påsar som är oskadade samt där aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa till halmfärgade. Använd inte påsar där innehållet är missfärgat eller emulsionen har separerat (oljedroppar) i lipidemulsionkammaren.

Om filter används, måste de vara lipid-permeabla.

Beredning av blandad lösning:

Avlägsna inre påsen från det skyddande omslaget och fortsätt på följande sätt:

placera påsen på ett stabilt, jämnt underlag
blanda glukos med aminosyror genom att pressa den övre vänstra kammaren mot förseglingen och tillsätt sedan fettemulsionen genom att pressa den övre högra kammaren mot förseglingen
blanda påsarnas innehåll noggrant

Beredning av infusion:

vik påsen och häng upp den på infusionsställningen från kroken i mitten
avlägsna skyddet från infusionsporten och starta infusionen normalt

Blandningen är en mjölkvit, homogen olja-i-vatten emulsion.

Emulsionen ska alltid värmas till rumstemperatur före infusion.

Hållbarhet efter att det skyddande omslaget avlägsnats och påsens innehåll blandats:

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter sammanblandning av innehållen har demonstrerats vid 2-8 ºC i 7 dagar. Efter kylskåpsförvaring är produkten hållbar vid högst 25 ºC i 48 timmar.

Hållbarhet efter blandning med kompatibla tillsatser:

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter blandning av tillsatser. Om den inte används omedelbart efter blandning av tillsatser är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.

Emulsionen ska användas omedelbart efter att behållaren öppnats.

Nutriflex Omega plus får endast blandas med andra läkemedel för vilka blandbarheten har dokumenterats.

Blandbarhetsdata för olika tillsatser (elektrolyter, spårämnen, vitaminer) och förvaringstider för olika blandningar finns tillgängliga från tillverkaren.