Nutriflex Omega Special

Document: Nutriflex Omega special emulsion for infusion PL change

Läkemedelsverket 2015-10-28

Bipacksedel: Information till användaren

Nutriflex Omega special infusionsvätska, emulsion

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Nutriflex Omega special är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Nutriflex Omega special

3. Hur du använder Nutriflex Omega special

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nutriflex Omega special special ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nutriflex Omega special är och vad det används för

Nutriflex Omega special innehåller ämnen som kallas aminosyror, elektrolyter och fettsyror som är nödvändiga för kroppens tillväxt eller återhämtning. Nutriflex Omega special innehåller också energi i form av kolhydrater och fetter.

Du får Nutriflex Omega special när du inte kan äta normalt. Det finns många sådana tillstånd, t.ex. när du återhämtar dig från operation, skador eller brännskador eller när födan inte kan absorberas från magen eller tarmen.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nutriflex Omega special

Använd inte Nutriflex Omega special

om du är allergisk mot ägg, jordnötter, fisk eller sojaböna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller små barn under 2 år.

Använd inte heller Nutriflex Omega special om du lider av följande tillstånd:

livsfarliga cirkulationsproblem, t.ex. de som kan förekomma vid medvetslöshet och chock
hjärtattack eller slaganfall
kraftigt försvagad blodkoaguleringsförmåga (blödningsrisk)
blod- eller fettproppar i blodkärlen (emboli)

allvarlig leversvikt
försämrat gallflöde (intrahepatisk kolestas)
allvarlig njursvikt där dialysbehandlingsmöjligheter inte finns tillgängliga
störningar i kroppens saltbalans
vätskebrist eller överskott av vätska i kroppen
vätska i lungorna (lungödem)
allvarlig hjärtsvikt

vissa störningar i ämnesomsättningen, som t.ex.

för mycket fett (lipider) i blodet
medfödda störningar i ämnesomsättningen av aminosyror
onormalt hög blodsockerhalt som kräver behandling med mer än 6 enheter insulin/timme
störningar i ämnesomsättningen, vilket kan förekomma efter operationer eller skador
koma av okänd orsak
otillräcklig syretillförsel till vävnaderna
för hög syrahalt i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Nutriflex Omega special.

Tala om för läkare:

om du har hjärt-, lever- eller njurproblem
om du har störningar i ämnesomsättningen såsom diabetes, onormala blodfettvärden och störningar i kroppens vätske- och saltbalans
om koagulationsförmågan i ditt blod är nedsatt eller om K-vitaminhalten i ditt blod kan vara för låg.

När du får detta läkemedel, kommer du att övervakas noga för att upptäcka eventuella tidiga symtom på en allergisk reaktion (t.ex. feber, frossa, utslag eller andnöd).

Fortsatt övervakning och prover, såsom olika blodprover, kommer att utföras för att försäkra att din kropp använder de administrerade näringsämnena på rätt sätt.

Sjukvårdspersonalen kan även vidta åtgärder för att försäkra att ditt vätske- och elektrolytbehov är tillfredsställt. Du kan även få andra näringslösningar, utöver Nutriflex Omega special, för att fullständigt täcka ditt näringsbehov.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts. Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller små barn under 2 år.

Andra läkemedel och Nutriflex Omega special

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Nutriflex Omega special kan påverka eller påverkas av effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare om du använder något av följande:

insulin
heparin
läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig, såsom warfarin eller andra kumarinderivat
läkemedel som ökar urinutsöndringen (diuretika)
läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtproblem (ACE-hämmare och angiotensin-II-receptorantagonister)
läkemedel som används i samband med transplantationer, såsom cyklosporin och takrolimus
läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)
hormonpreparat som påverkar vätskebalansen (adrenokortikotropt hormon [ACTH]).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Om du är gravid, får du denna produkt endast om din läkare ansett det vara absolut nödvändigt för din återhämtning. Det saknas uppgifter om användning av Nutriflex Omega special till gravida kvinnor.

Amning rekommenderas inte för mammor som får parenteral nutrition.

Körförmåga och användning av maskiner

Nutriflex Omega special ges vanligen åt sängliggande patienter på sjukhus eller klinik. Detta utesluter att patienten kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

3. Hur du använder Nutriflex Omega special

Detta läkemedel ges till dig i form av en intravenös infusion (dropp), d.v.s. genom en liten slang direkt i en ven. Detta läkemedel ges enbart genom infusion i större (central) ven.

Läkaren bestämmer hur mycket av detta läkemedel du behöver och under hur lång tid du behöver behandlas.

Användning för barn och ungdomar

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts. Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller små barn under 2 år.

Om du har fått för stor mängd av Nutriflex Omega special

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du får för mycket av detta läkemedel kan det leda till ett s.k. fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome) med följande symtom:

överskott av vätska och elektrolytstörningar
vätska i lungorna (lungödem)
förlust av aminosyror via urinen och störningar i aminosyrabalansen
kräkning, illamående
frossa
höga blodsockervärden
glukos i urinen
vätskebrist
blodet blir mycket mer koncentrerat än normalt (hyperosmolaritet)
försämrat medvetande eller medvetslöshet p.g.a. extremt högt blodsocker
förstoring av levern med eller utan gulsot
förstoring av mjälten
ansamling av fett i de inre organen
onormala leverfunktionsvärden
minskat antal röda blodkroppar (anemi)
minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
ökad mängd omogna blodkroppar (retikulocytos)
sönderfall av blodkroppar (hemolys)
blödning eller benägenhet för blödningar
rubbningar i blodets levringsförmåga (såsom förändrad blödningstid, koagulationstid eller protrombintid o.s.v.)
feber
höga fettvärden i blodet
medvetslöshet.

Om du upplever dessa symtom, ska infusionen avslutas omedelbart.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om du får något av följande symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare som slutar att ge dig detta läkemedel.

Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 användare):

allergiska reaktioner t.ex. hudsymptom, andnöd, svullnad av läppar, mun och svalg, svårigheter att andas.

Andra biverkningar är:

Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1000 användare):

illamående, kräkningar och aptitförlust

Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 användare):

ökad blodkoaguleringsförmåga
blåfärgning av huden
andnöd

huvudvärk
ansiktsrodnad, hettande
hudrodnad
svettning
frossa
frusenhet
feber
dåsighet
smärta i bröstet, ryggen, skelettbenen eller ländryggen
blodtrycksstegring eller -fall.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

onormalt höga blodfetter eller blodsockernivåer
höga nivåer av sura ämnen i blodet
Överskott av fetter kan leda till fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome), se avsnitt “Om du har fått för stor mängd av Nutriflex Omega special” i stycke 3. Symptomen försvinner vanligen när infusionen stoppas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Nutriflex Omega special ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C. Förvara påsarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, ska den kasseras.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- De aktiva substanserna i den bruksfärdiga blandningen är:

Från övre, vänstra kammaren (glukoslösning)	i 1000 ml	i 625 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Glukosmonohydrat	158,4 g	99,00 g	198,0 g	297,0 g	396,0 g
motsvarande vattenfritt glukos	144,0 g	90,00 g	180,0 g	270,0 g	360,0 g
Natriumdivätefosfatdihydrat	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Zinkacetatdihydrat	7,024 mg	4,390 mg	8,780 mg	13,17 mg	17,56 mg

Från övre, högra kammaren (fettemulsion)	i 1000 ml	i 625 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Medellångkedjiga triglycerider	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Sojaolja, raffinerad	16,00 g	10,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Omega-3-syratriglycerider	4,000 g	2,500 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

Från nedre kammaren
(aminosyraemulsion)

i 1000 ml

i 625 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Isoleucin

3,284 g

2,053 g

4,105 g

6,158 g

8,210 g

Leucin

4,384 g

2,740 g

5,480 g

8,220 g

10,96 g

Lysinhydroklorid

3,980 g

2,488 g

4,975 g

7,463 g

9,950 g

motsvarande lysin

3,186 g

1,991 g

3,982 g

5,973 g

7,962 g

Metionin

2,736 g

1,710 g

3,420 g

5,130 g

6,840 g

Fenylalanin

4,916 g

3,073 g

6,145 g

9,218 g

12,29 g

Treonin

2,540 g

1,588 g

3,175 g

4,763 g

6,350 g

Tryptofan

0,800 g

0,500 g

1,000 g

1,500 g

2,000 g

Valin

3,604 g

2,253 g

4,505 g

6,758 g

9,010 g

Arginin

3,780 g

2,363 g

4,725 g

7,088 g

9,450 g

Histidinhydrokloridmonohydrat

2,368 g

1,480 g

2,960 g

4,440 g

5,920 g

motsvarande histidin

1,753 g

1,095 g

2,191 g

3,286 g

4,381 g

Alanin

6,792 g

4,245 g

8,490 g

12,73 g

16,98 g

Asparaginsyra

2,100 g

1,313 g

2,625 g

3,938 g

5,250 g

Glutaminsyra

4,908 g

3,068 g

6,135 g

9,203 g

12,27 g

Glycin

2,312 g

1,445 g

2,890 g

4,335 g

5,780 g

Prolin

4,760 g

2,975 g

5,950 g

8,925 g

11,90 g

Serin

4,200 g

2,625 g

5,250 g

7,875 g

10,50 g

Natriumhydroxid

1,171 g

0,732 g

1,464 g

2,196 g

2,928 g

Natriumklorid

0,378 g

0,237 g

0,473 g

0,710 g

0,946 g

Natriumacetat trihydrat

0,250 g

0,157 g

0,313 g

0,470 g

0,626 g

Kaliumacetat

3,689 g

2,306 g

4,611 g

6,917 g

9,222 g

Magnesiumacetattetrahydrat

0,910 g

0,569 g

1,137 g

1,706 g

2,274 g

Kalciumkloriddihydrat

0,623 g

0,390 g

0,779 g

1,169 g

1,558 g

Elektrolyter

i 1000 ml

i 625 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Natrium

53,6 mmol

33,5 mmol

67 mmol

100,5 mmol

134 mmol

Kalium

37,6 mmol

23,5 mmol

47 mmol

70,5 mmol

94 mmol

Magnesium

4,2 mmol

2,65 mmol

5,3 mmol

7,95 mmol

10,6 mmol

Kalcium

4,2 mmol

2,65 mmol

5,3 mmol

7,95 mmol

10,6 mmol

Zink

0,03 mmol

0,02 mmol

0,04 mmol

0,06 mmol

0,08 mmol

Klorid

48 mmol

30 mmol

60 mmol

90 mmol

120 mmol

Acetat

48 mmol

30 mmol

60 mmol

90 mmol

120 mmol

Fosfat

16 mmol

10 mmol

20 mmol

30 mmol

40 mmol

Aminosyrainnehåll

56,0 g

35,1 g

70,1 g

105,1 g

140,1 g

Kväveinnehåll

8 g

5 g

10 g

15 g

20 g

Kolhydratinnehåll

144 g

90 g

180 g

270 g

360 g

Lipidinnehåll

40 g

25 g

50 g

75 g

100 g

Lipidenergi

1590 kJ (380 kcal)

995 kJ (240 kcal)

1990 kJ (475 kcal)

2985 kJ (715 kcal)

3980 kJ (950 kcal)

Kolhydratenergi

2415 kJ (575 kcal)

1510 kJ (360 kcal)

3015 kJ (720 kcal)

4520 kJ (1080 kcal)

6030 kJ (1440 kcal)

Aminosyraenergi

940 kJ (225 kcal)

590 kJ (140 kcal)

1170 kJ (280 kcal)

1755 kJ (420 kcal)

2340 kJ (560 kcal)

Icke-proteinenergi

4005 kJ (955 kcal)

2505 kJ (600 kcal)

5005 kJ (1195 kcal)

7510 kJ (1795 kcal)

10010 kJ (2390 kcal)

Energi totalt

4945 kJ (1180 kcal)

3095 kJ (740 kcal)

6175 kJ (1475 kcal)

9265 kJ (2215 kcal)

12350 kJ (2950 kcal)

Osmolalitet

2115 mOsm/kg

Teoretisk osmolaritet

1545 mOsm/l

5,0–6,0

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, ägglecitin, glycerol, natriumoleat, all-rac--tokoferol, natriumhydroxid för pH-justering, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färdigberedd produkt är en emulsion för infusion, d.v.s. den ges genom en liten slang i en ven.

Nutriflex Omega special levereras i flexibla flerkammarpåsar som innehåller:

- 625 ml (250 ml aminosyralösning + 125 ml fettemulsion + 250 ml glukoslösning)

- 1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning)

- 1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning)

- 2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning)

Glukos- och aminosyralösningarna är klara och färglösa eller halmfärgade. Fettemulsionen är mjölkvit.

Flerkammarpåsen är förpackad i ett skyddande omslag. En syreabsorberare är placerad mellan påsen och omslaget.

De två övre kamrarna kan kombineras med den nedre kammaren genom att bryta den mellanliggande förseglingen.

De olika förpackningsstorlekarna levereras i kartonger med fem påsar.

Förpackningsstorlekar: 5x625 ml, 5x1250 ml, 5x1875 ml och 5x2500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1, Postadress:

34212 Melsungen, Tyskland 34209 Melsungen, Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

B. Braun Medical AB

Box 110

SE-182 12 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike NuTRIflex Omega special

Belgien NuTRIflex Omega special

Bulgarien NuTRIflex Omega special

Cypern NuTRIflex Omega special

Tjeckiska Republiken NuTRIflex Omega special

Danmark Nutriflex Omega special

Estland NuTRIflex Omega special

Finland Nutriflex Omega special

Frankrike RéanutriflexOmega G 144/N 8/E

Tyskland NuTRIflex Omega special

Grekland NuTRIflex Omega special

Ungern NuTRIflex Omega special

Irland NuTRIflex Omega special

Italien Nutrispecial Omega

Lettland NuTRIflex Omega special

Litauen NuTRIflex Omega special

Luxemburg NuTRIflex Omega special

Nederländerna NuTRIflex Omega special

Norge Nutriflex Omega special

Polen NuTRIflex Omega special

Portugal NuTRIflex Omega S

Rumänien NuTRIflex Omega special

Slovakien NuTRIflex Omega special

Slovenien Nutriflex Omega G 144/N8/E

Spanien NuTRIflex Omega special

Sverige Nutriflex Omega special

Storbritannien Nutriflex Omega special

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-10-28

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Nutriflex Omega special finns i förpackningar för engångsanvändning. Förpackning och oanvänd lösning måste kasseras efter användning.

Återanslut ej en infusionspåse som är delvis tömd.

Använd endast påsar som är oskadade samt där aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa till halmfärgade. Använd inte påsar där innehållet är missfärgat eller emulsionen har separerat (oljedroppar) i lipidemulsionkammaren.

Om filter används, måste de vara lipid-permeabla.

Beredning av blandad lösning:

Avlägsna inre påsen från det skyddande omslaget och fortsätt på följande sätt:

placera påsen på ett stabilt, jämnt underlag
blanda glukos med aminosyror genom att pressa den övre vänstra kammaren mot förseglingen och tillsätt sedan fettemulsionen genom att pressa den övre högra kammaren mot förseglingen
blanda påsarnas innehåll noggrant

Beredning av infusion:

vik påsen och häng upp den på infusionsställningen från kroken i mitten
avlägsna skyddet från infusionsporten och starta infusionen normalt

Blandningen är en mjölkvit, homogen olja-i-vatten emulsion.

Emulsionen ska alltid värmas till rumstemperatur före infusion.

Hållbarhet efter att det skyddande omslaget avlägsnats och påsens innehåll blandats:

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter sammanblandning av innehållen har demonstrerats vid 2-8 ºC i 7 dagar. Efter kylskåpsförvaring är produkten hållbar vid högst 25 ºC i 48 timmar.

Hållbarhet efter blandning med kompatibla tillsatser:

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter blandning av tillsatser. Om den inte används omedelbart efter blandning av tillsatser är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.

Emulsionen ska användas omedelbart efter att behållaren öppnats.

Nutriflex Omega special får endast blandas med andra läkemedel för vilka blandbarheten har dokumenterats. Blandbarhetsdata för olika tillsatser (elektrolyter, spårämnen, vitaminer) och förvaringstider för olika blandningar finns tillgängliga från tillverkaren.