Information för alternativet: Octostim 15 Mikrogram/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Octostim 15 Mikrogram/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Octostim 150 Mikrogram/Dos Nässpray, Lösning

PRODUKTRESUMÉ

Octostim 15 µg/ml, injektionsvätska, lösning

1 ml injektionsvätska innehåller: Desmopressinacetat 15 µg motsvarande desmopressin 13,4 µg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös vätska

Injektionslösningen har pH ca 4.

Förkortning eller normalisering av en förlängd blödningstid vid uremi, levercirros, medfödd eller läkemedelsinducerad trombocytdysfunktion samt hos patienter med förlängd blödningstid utan påvisbar etiologi, inför ett invasivt terapeutiskt eller diagnostiskt ingrepp där den förlängda blödningstiden kan leda till blödningskomplikation. Terapeutiskt för kontroll av blödning hos patienter med uremi.

Blödningsprofylax i samband med mindre kirurgiska ingrepp hos patienter med mild hemofili A och mild von Willebrands sjukdom dock ej typ 2B. I undantagsfall vid medelsvåra former av respektive sjukdom.

Terapeutiskt vid blödning eller profylaktiskt omedelbart före ett invasivt ingrepp:

0,3 µg/kg utspätt i fysiologisk koksaltlösning till 10 ml som intravenös injektion under 10 minuter eller 0,3 µg/kg som subkutan injektion.

Som ledning vid dosberäkning kan följande tabell användas:

Dos 0,3 µg/kg kroppsvikt

Vikt (kg)	15	20	25	30	35	40	45	50	55	60
Dos (ml)	0,3	0,4	0,5	0,6	0,7	0,8	0,9	1,0	1,1	1,2

Vikt (kg)	65	70	75	80	85	90	95	100
Dos (ml)	1,3	1,4	1,5	1,6	1,7	1,8	1,9	2,0

Om positiv effekt erhållits kan den initiala dosen Octostim upprepas 1-2 gånger med 6-12 timmars mellanrum. Ytterligare upprepning av dosen kan vara förenlig med sämre effekt. Vid behandling av patienter med hemofili A bedömes eftersträvad ökning av VIII:C enligt samma riktlinjer som vid behandling med faktorVIII koncentrat.

Om infusionen av Octostim inte leder till önskad ökning av halten VIII:C i plasma kan behandlingen kompletteras med tillförsel av faktor VIII koncentrat. Behandling av hemofilipatienter bör ske i samråd med respektive patients koagulationsavdelning.

Bestämning av koagulationsfaktorer och blödningstid inför Octostim; Plasmanivåer av VIII:C och vWF stiger kraftigt efter desmopressin, dock utan att man kunnat fastställa korrelation mellan plasmakoncentrationen av dessa faktorer och blödningstiden, varken före eller efter desmopressin. Desmopressinets effekt på blödningstiden bör därför om möjligt testas hos den individuella patienten. Test av blödningstid bör ske så standardiserat som möjligt, t ex med hjälp av Simplate II. Fastställande av blödningstid och plasmanivåer av koagulationsfaktorerna bör ske i samarbete eller samråd med landets koagulationslaboratorier:

Skånes Universitetssjukhus, Malmö, Koagulationscentrum, tel 040-33 10 00;

Karolinska Universitetssjukhus, Solna, Koagulationsjour, tel 08-517 700 00;

Sahlgrenska Universitetssjukhus, Göteborg, Koagulationsjouren tel 031-342 10 00.

Behandlingskontroll

Halten av VIII:C i plasma måste följas eftersom en minskad effekt vid upprepade doser iakttagits i en del fall.

I samband med injektionen av Octostim ska patientens blodtryck noga följas.

Habituell eller psykogent betingad polydipsi, instabil angina pectoris, inkompenserad hjärtsvikt. Von Willebrands sjukdom typ 2B.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Octostim ska på grund av risken för vattenintoxikation användas med försiktighet till små barn samt äldre patienter, vid tillstånd som kräver behandling med diuretika, vid rubbad vätske- och/eller elektrolytbalans samt vid risk för ökat intrakraniellt tryck.

Speciell uppmärksamhet måste ägnas risken för vattenretention. Vätskeintaget bör begränsas till minsta möjliga och kroppsvikten kontrolleras kontinuerligt. Vid successiv ökning av kroppsvikten, serumnatrium under 130 mmol/l eller plasmaosmolalitet under 270 mOsm/kg måste vätskeintaget reduceras drastiskt och adminstreringen av Octostim avbrytas.

Vid uttalad trombocytopeni förkortar Octostim inte förlängd blödningstid.

Substanser som är kända för att frisätta ADH, t ex tricykliska antidepressiva medel, klorpromazin och karbamazepin kan orsaka en additiv antidiuretisk effekt med ökad risk för vätskeretention.

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning

Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.

Octostim har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Några procent av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar av typen trötthet, huvudvärk, illamående och magknip.

Organsystem	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)	Mycket sällsynta (<1/10 000)
Metabolism och nutrition			Hyponatremi
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk
Blodkärl	Övergående blodtryckssänkning med reflektorisk takykardi och ansiktsrodnad vid administreringstillfället
Magtarmkanalen	Magknip, illamående
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Trötthet,	Yrsel

Behandling utan samtidig reduktion av vätskeintag, kan leda till vattenretention/hyponatremi med åtföljande symptombild (huvudvärk, illamående/kräkningar, viktökning, sänkt serumnatrium och i allvarliga fall kramper).

Senare rapporterade biverkningar:

Enstaka fall av allergiska hudreaktioner och mer allmänna allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.

Toxicitet: Redan normaldoser kan tillsammans med stort vätskeintag ge vattenintoxikation. Doser från 0,3 μg/kg i.v. och 2,4 μg/kg intranasalt har tillsammans med vätskeintag givit hyponatremi och kramper hos barn och vuxna. Emellertid gav 40 μg intranasalt till 5 mån barn och 80 μg intranasalt till 5-åring inga symtom. 4 μg parenteralt till nyfödd gav oliguri samt viktuppgång.

Symtom: Symtom som vid vattenintoxikation. Huvudvärk, illamående. Vätskeretention, hyponatremi, hypoosmolalitet, oliguri, CNS-depression, kramper, lungödem. Se även i preparattexten beskrivna biverkningar.

Behandling: Kol. Vätskerestriktion viktigast, observation. Kontroll av elektrolytstatus, vid behov tillägg av furosemid och extra natrium. Vid kramper diazepam. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Antidiuretiskt hormon, ADH, ATC-kod H01BA02

Octostim innehåller desmopressin, en strukturanalog till det naturliga baklobshormonet argininvasopressin (ADH). Det skiljer sig därifrån genom att aminogruppen i cystein tagits bort och L-arginin ersatts med D-arginin. Detta resulterar i en ökad antidiuretisk effekt, mycket liten aktivitet i glatt muskulatur och därmed frånvaro av oönskade pressor-effekter.

Administrering av desmopressin har visat sig kunna leda till förkortning eller normalisering av blödningstiden hos patienter med förlängd blödningstid som vid uremi, levercirrhos, medfödd eller läkemedelsinducerad trombocytdysfunktion samt hos patienter med förlängd blödningstid utan påvisbar etiologi.

Vid administrering av desmopressin undvikes samtidigt den risk för överföring av HIV-smitta och hepatitvirus som kan föreligga vid användning av faktor VIII koncentrat.

Desmopressin i hög dosering 0,3 µg/kg kroppsvikt intravenöst eller subkutant leder till att halten av faktor VIII-koagulationsaktivitet (VIII:C) i plasma blir 2-4 gånger så hög. Även halten av von Willebrand faktor-antigen (vWF:Ag) ökar men i mindre utsträckning. Samtidigt sker en frigörelse av plasminogenaktivator (PA).

Halveringstiden i plasma varierar mellan 3-4 timmar. Durationen av den hemostatiska effekten är beroende av halveringstiden för VIII:C som är ca 8-12 timmar. Biotillgängligheten efter subkutan injektion är ca 85%. Maximal plasmakoncentration efter 0,3 µg/kg uppnås efter ungefär 60 minuter och uppgår i genomsnitt till 600 pg/ml.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Natriumklorid

Saltsyra, utspädd

Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

4 år.

Förvaras i kylskåp (2-8 ^oC)

Glasampuller

Förpackningsstorlekar:

5 x 1 ml, 10 x 1 ml 5 x 2 ml, 10 x 2 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö

11524

Datum för första godkännandet: 13 mars 1992

Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2007

2014-11-24