Bipacksedel: Information till patienten

Octreoscan

Beredningssats för radioaktiva läkemedel, ¹¹¹In-Pentetreotid 111 MBq/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du administreras detta läkemedel

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialisten i nukleärmedicin som övervakar behandlingen.

• Om du får biverkningar, tala med specialisten i nukleärmedicin. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Octreoscan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Octreoscan

3. Hur Octreoscananvänds

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Octreoscan förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Octreoscan är och vad det används för

Detta läkemedel är radioaktivt och endast avsett för diagnostisk användning.

Octreoscan används vid en scan för att lokalisera specifika celler i magsäcken, tarmar och bukspottkörteln som exempelvis:

• avvikande vävnad eller

• tumörer

Detta läkemedel består av ett pulver som löses upp för att skapa en infusionslösning och av en radioaktiv substans. De får inte användas separat. När de blandas av kvalificerade personer och administreras i kroppen samlas det i specifika celler.

Den radioaktiva substansen kan fotograferas från utsidan av kroppen med hjälp av särskilda kameror som gör en scan.Denna scan visar distributionen av radioaktiviteten i kroppen. Den ger läkaren värdefull information om hur en särskild del av kroppen är uppbyggd och fungerar.

Användning av Octreoscan leder till exponering för små mängder radioaktivitet. Läkare och din specialist i nukleärmedicin anser att de kliniska fördelarna du får av behandlingen med radioaktivt läkemedel är överväger risken som uppkommer med strålning.

2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Octreoscan

Octreoscan fårinte användas

om du är allergisk (överkänslig) mot pentetreotid eller mot några av övriga innehållsämnen i Octreoscan (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Octreoscan

Din läkare kommer endast att administrera Octreoscan om det är absolut nödvändigt.

• om du är gravid eller tror att du är gravid

• om du ammar

Innan du behandlas med Octreoscan ska du:

• Dricka minst 2 liter, t.ex. vatten, och urinera så mycket som möjligt innan och 2 till 3 dagar efter behandling. På så sätt förhindras ansamlingar av aktiv substans i njurarna och urinblåsan.

• Din läkare kan också ordinera laxermedel till dig.

Barn och ungdomar

Kontakta specialist i nukleärmedicinom du är under 18 år.

Andraläkemedel och Octreoscan

Tala om för specialisten i nukleärmedicin om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom de kan störa tolkningen av bilderna.

Följande läkemedelkan påverka eller påverkas av Octreoscan:

• Octreotid, ett läkemedel för behandling av symtom av vissa tumörer. Läkare kan eventuellt tillfälligt stoppa din octreotidbehandling. Om utsättande av octreotidbehandling övervägs, ska det ske över en tredagars period för att förhindra biverkningar.

• Insulin

Om Octreoscan används samtidigt med höga insulindoser kan det orsaka kraftiga sänkningar av blodsockernivån.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga specialist i nukleärmedicin innan du får behandling med detta läkemedel.

Du måste informera specialisten i nukleärmedicin innan behandlingen med Ostreoscan påbörjas om du tror att du kan vara gravid, om din mens har uteblivit eller om du ammar. Om du är tveksam är det viktigt att rådgöra med den specialist i nukleärmedicin som kommer att övervaka behandlingen.

Om du ärgravid

Berätta för läkaren om du är gravid eller om du kan vara det. Läkaren kommer endastatt administrera Octreoscan under graviditeten om de förväntade fördelarna överväger riskerna.

Om duammar

Berätta för läkaren om du ammar eftersom det är möjligt att han/hon kan skjuta på behandlingen tills du har slutat amma.Han/hon kan också be dig att sluta amma och kasta den utpumpade mjölken, tills radioaktiviteten inte längre finns kvar i kroppen. Fråga specialisten i nukleärmedicin när du kan börja amma igen.

Rådfråga specialisten i nukleärmedicin innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses vara osannolikt att Octreoscan kommer att påverka din förmåga att köra och använda maskiner.

3. Hur Octreoscan används

Det finns strikta lagar om användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel. Octreoscan kommer endast att användas i särskilda, kontrollerade miljöer.Produkten kommer endast att hanteras och ges till dig av kvalificerade personer som är utbildade i säker hantering av produkten. Dessa personer kommer att vara särskilt noggranna med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att informera dig om dess verkan.

En specialist i nukleärmedicin kommer att övervaka behandlingen och bestämma vilken mängd Octreoscan som ska användas för dig. Du kommer att få lägsta möjliga dos som behövs för att erhålla den önskade informationen.

Den normala dosen som rekommenderas för vuxnaär

(Mega Becquerel är den enhet som används för att mäta radioaktivitet)

Användningför barn och ungdomar

Läkaren kommer endast att administrera Octreoscan till denna åldersgrupp om det är absolut nödvändigt.

Administrering av Octreoscan och behandlingens utförande

Octreoscan injiceras i en ven.

En injektion är i regel tillräcklig för testet som läkare behöver göra.

Behandlingstid

Specialisten i nukleärmedicin kommer att tala om för dig hur lång tid behandlingen tar.

Undersökningen genomförs vanligtvis inom en dag eller två efter injektionen. Detta beror på vilken information som behövs från undersökningarna.

Undersökningen upprepas ibland under flera dagar efter den första undersökningen, för att skaffa sig en tydlig bild av resultaten.

Efter administrering av Octreoscan bör du:

• Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under de första timmarna efter injektionen.

• Dricka minst 2 liter, t.ex. vatten, och urinera så mycket som möjligt under 2 till 3 dagar efter behandling för att eliminera produkten från din kropp.

• Läkaren kommer att att tala om för dig om du behöver vidta några försiktighetsåtgärder efter att ha använt läkemedlet. Kontakta läkare om du har frågor.

Om du har fåttför stor mängd av Octreoscan

Det är osannolikt att läkemedlet överdoseras eftersom du bara får en dos Octreoscan och under noggrann övervakning av en specialist i nukleärmedicin..Men om det händer kommer läkaren ge dig lämplig behandling.

Drick så mycket som möjligt, t.ex. vatten, så utsöndras den radioaktiva substansen snabbare.

Om du har ytterligare frågor om användning av Octreoscan, fråga den specialist i nukleärmedicin som övervakar behandlingen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Octreoscan orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Detta administrerade radioaktiva läkemedel kommer att föra med sig små mängder joniserande strålning och en mycket låg risk för cancer och ärftliga avvikelser.

Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Ovanliga, förekommer hos 1-10 per 1 000 användare

- vallningar

- rodnad av huden

- klåda

- illamående eller

- andningsbesvär

Vårdpersonalen kommer att behandla dessa reaktioner, om de inträffar.

Frekvensen okänd, utifrån tillgängliga uppgifter

Om du märker någon biverkningeller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din specialist i nukleärmedicin.

5. Hur Octreoscan förvaras

Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel. Läkemedlet förvaras på lämplig plats under specialistens ansvar. Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktiva produkter.

Denna information är endast avsedd för specialisten.

Octreoscan används inte efter det utgångsdatum som anges på etiketten.

Octreoscan kommer inte att användas om plåtburken visar sig vara i skadat tillstånd och/eller om en av injektionsflaskorna visar tecken på skada.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Octreoscan består av en förpackning innehållande två injektionsflaskor (A och B). Injektionsflaska A innehåller 1,1 ml lösning, injektionsflaska B innehåller pulver för injektionsvätska, lösning.

De aktiva substanserna är:

InjektionsflaskaA: Varje injektionsflaskainnehåller 122 MBq ¹¹¹In som indiumkloridi 1,1 ml (111 MBq/ml) vid referenstidpunktenför aktiviteten.

InjektionsflaskaB: 10 mikrogram Pentetreotid.

Blandad lösning (A plus B):¹¹¹In-Pentetreotid 111 MBq/ml vid referenstidpunkten för aktiviteten.

Övriga innehållsämnen är:

InjektionsflaskaA: Saltsyra, vatten för injektionsvätska, ferrikloridhexahydrat.

InjektionsflaskaB: Natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, inositol, gentisinsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Beredningssats för det radioaktiva läkemedlet Octreoscan för beredning av ¹¹¹InPentetreotid, 122 MBq/1,1 ml vid ART levereras som en försluten, plåtburk innehållande två injektionsflaskor och ett Sterican Luer Lock.

Injektionsflaska A är en blyskyddad injektionsflaska av glas, innehållande en klar och färglös lösning.

Injektionsflaska B är en injektionsflaska av glas med grå butylgummipropp och en aluminiumkapsyl med orange lösrivbar flik. Den innehåller ett vitt, frystorkat pulver.

Injektionsflaskorna kan inte användas separat.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten, Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Sverige, Storbritannien: Octreoscan

Denna bipacksedel godkändes senast 2012-09-20