Document: Octroflex solution for injection PL change

• Octroflex solution for injection PL
• Octroflex solution for injection ENG PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Octroflex 200 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Oktreotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Octroflex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Octroflex

3. Hur du använder Octroflex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Octroflex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Octroflexär och vad det används för

Octroflex är en syntetisk variant av ett hormon som förekommer naturligt i kroppen som kallas somatostatin. Octroflex hämmar frisättningen av tillväxthormoner samt vissa hormoner och sekret från tarmarna.

Octroflexanvänds:

- för att behandla symtom som uppstår vid hormonproducerande tumörer i magtarmkanalen. Dessa symtom har samband med en överproduktion av vissa ämnen som finns naturligt i kroppen vilket kan skapa obalans i kroppens normala hormonnivåer. Denna obalans kan leda till en rad symtom i mage, bukspottkörtel eller tarmar.

- för att minska halterna av tillväxthormon och insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1) om du har akromegali och för att förbättra symtom orsakade av överproduktion av dessa hormoner.

- innan operation av bukspottkörteln för att förhindra ytterligare komplikationer.

Oktreotid som finns i Octroflex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Octroflex

Använd inte Octroflex:

- om du är allergisk mot oktreotid eller något annat innehållsämne i Octroflex (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Octroflex.

Var särskilt försiktig med Octroflex

• eftersom Octroflex kan påverka dina blodsockervärden. Du eller läkaren bör noggrant följa dina blodsockervärden.

• Om du har en tumör (cancer) som producerar insulin (insulinom). Du eller läkaren bör noggrant följa dina blodsockervärden.

• Om du har sköldkörtelproblem.

• Om du har gallstenar (gallstenar ger inte alltid symtom. Det är anledningen till att läkaren eventuellt kan göra en ultraljudsundersökning innan och efter behandling med Octroflex).

• Om du har en leversjukdom

• Om du har bradykardi (långsam hjärtverksamhet).

• Om du har vitamin B₁₂-brist.

• Om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du blir gravid, tala omedelbart om detta för läkaren.

• Om du ammar.

• Om du är under 18 år.

Andra läkemedel och Octroflex

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

- ciklosporin (läkemedel som används efter transplantationer)

- cimetidin (läkemedel som används för att minska mängden magsyra)

- bromokriptin (läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom eller akromegali eller för att hämma bröstmjölksproduktion)

- terfenadin (läkemedel som används för att mildra allergiska symtom)

- karbamazepin (läkemedel som används vid psykiatriska tillstånd, epilepsi, trigeminusneuralgi och neuropati)

- digoxin (läkemedel mot vissa hjärtbesvär)

- warfarin (blodförtunnande läkemedel)

Andra läkemedel som upptas och omsätts i levern kan också påverkas, så tala om för läkaren eller apotekspersonal om du använder några andra mediciner.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd Octroflex under graviditet endast om läkaren beslutar att det är nödvändigt.

Kvinnor i fertil ålder ska använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med oktreotid.

Du ska inte amma vid behandling med Octroflex.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Octroflex

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Detta läkemedel ges vanligtvist till dig av en läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel kommer att ges till dig som en subkutan injektion (under huden).

Vanlig dosering anges nedan, men läkaren kommer att anpassa dosen individuellt för dig baserat på behandlingsorsak, din ålder och ditt allmänna hälsotillstånd:

• Behandling av symtom som uppstår på grund av hormonproducerande tumörer i magtarmkanalen: 50 mikrogram var 24:e eller var 12:e timme. Beroende på hur du reagerar så kan dosen höjas till 100-200 mikrogram var 8:e eller 12:e timme. Den vanliga rekommenderade högsta dygnsdosen är 600 mikrogram.

• Om du har akromegali: 50-100 mikrogram ges inledningsvis var 8:e timme. För de flesta patienter är dosen 200-300 mikrogram dagligen och den högsta dygnsdosen är 1500 mikrogram.

• Innan operation av bukspottkörteln: 100 mikrogram var 8:e timme i 7 dagar som påbörjas på operationsdagen.

Injektionen bör ges mellan måltiderna eller vid sängdags för att minska biverkningar i mage och tarm.

För att minska obehag bör Octroflex injektionslösning ha antagit rumstemperatur innan den ges. Flera injektioner med korta tidsmellanrum på samma injektionsställe ska undvikas.

Om du använt för stor mängd av Octroflex

Detta läkemedel ges till dig av sjukvårdspersonal, och därför är det inte troligt att du får för mycket läkemedel. Om du ändå tror att du fått i dig för mycket läkemedel, tala med läkaren eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel. 09 471 977, i Sverige tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Octroflex innehåller natrium

Octroflex injektionslösning innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning (vilket är praktiskt taget natriumfritt).

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om något av följande inträffar:

• allvarlig allergisk reaktion – du kan få plötsliga kliande utslag (nässelutslag), svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårare at svälja eller andas)

• bukspottkörtelinflammation – du kan få plötsliga magsmärtor. Dessa kan uppträda inom ett par timmar eller efter ett par dagar efter att behandlingen påbörjats.

• Stopp i tarmarna (du kan bli förstoppad och få smärtor).

Dessa är mycket allvarliga biverkningar. Du kan behöva medicinsk vård omedelbart. Dessa biverkningar är sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare).

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• gallstenar som kan ge smärta i gallblåsan

• ökningar i blodsockernivåer (hyperglykemi)

• huvudvärk

• magont, diarré, förstoppning, illamående (sjukdomskänsla) och gaser (dessa symtoms kan reduceras om du injicerar mellan måltider eller vid sängdags)

• smärta vid injektionsstället

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

• förändring av blodsockernivåer (låga värden kan förekomma - hypoglykemi)

• försämrad glukostolerans

• minskad aptit

• yrsel

• underaktiv sköldkörtel som kan ge trötthet eller viktökning (hypotyreodism)

• överaktiv sköldkörtel som kan ge ökad aptit, viktminskning eller svettning (hypertyreodism)

• långsamma hjärtslag

• smärta i övre delen av magen (dyspepsi)

• uppsvälld mage

• kräkning

• fett i avföringen, lös avföring (diarré)

• missfärgning av avföringen

• utslag

• klåda

• håravfall

• andnöd

• inflammation i gallblåsan

• ökning av leverenzymer

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

• snabba hjärtslag

• uttorkning

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare):

- tarmvredsliknande tillstånd (din tarm kanske inte fungerar bra)

Ej känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

• oregelbunden hjärtfrekvens (arytmi)

• leverinflammation (akut hepatit)

• smärta i din övre högra sida (gallkolik)

• kliande hud

• leverinflammation (hepatit) – symtomen kan innefatta gul missfärgning av hud och ögon, illamående, kräkning, aptitlöshet, allmän sjukdomskänsla, klåda, ljusfärgad urin

• gul missfärgning av hud och ögon (gulsot)

Läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och sköldkörtelfunktion, eftersom levern och sköldkörteln kan påverkas vid behandling med Octroflex.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Octroflex ska förvaras

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara injektionsflaskorna i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas.

Injektionsflaskorna kan förvaras i 2 veckor vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. Dat.” och flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Om läkaren beslutar att avsluta din behandling, lämna in eventuell överbliven medicin till apoteket.

Behåll den bara om läkaren säger till dig att göra det.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oktreotidacetat.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, mjölksyra, natriumvätekarbonat (för pH-justering), fenol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Octroflex 200 mikrogram/ml är en klar och färglös injektionsvätska i genomskinliga injektionsflaskor.

Octroflex 200 mikrogram/ml finns i förpackningsstorlekar om 10 injektionsflaskor med 5 ml injektionslösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

NordicInfu Care AB

Box 1225

13128 Nacka Strand

Tillverkare

Bendalis GmbH

Keltenring 17

DE-82041 Oberhaching

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-09-10

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Octroflex 200 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Detta är ett utdrag ur produktresumén för att underlätta vid administrering av Octroflex.

Octroflex 200 mikrogram/ml får endast ges subkutant.

Förvaring

Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).

Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter första öppnandet: 2 veckor vid förvaring vid högst 25°C.

Handhavande

Före administrering ska lösningen inspekteras med avseende på färgförändring och förekomst av partiklar.

Gummimembranet på flaskan ska inte punkteras mer än 10 gånger för att förhindra kontaminering av innehållet.

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Destruktion

Kvarvarande lösning eller överblivet material skall destrueras enligt gällande anvisningar.