Oculac
Läkemedelsverket 2014-10-07
Produktresumé
1Läkemedlets Namn
Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 ml innehåller 50 mg povidon K25.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Ögondroppar, lösning
Svagt gulaktig, klar vattenlösning
4Kliniska Uppgifter
4.1Terapeutiska indikationer
Symptomatisk behandling av torra ögon.
4.2Dosering och administreringssätt
Endast för okulär användning.
En droppe i ögats konjunktivalsäck 4 gånger dagligen eller vid behov, beroende på tillståndets svårighetsgrad.
Oculac ögondroppar förblir sterila ända tills originalförslutningen bryts. Ta bort säkerhetsringen innan användning om denna är lös efter att skruvlocket tagits av. Droppflaskans spets får inte komma i kontakt med ögat eller någon annan yta eftersom detta kan skada ögat eller kontaminera lösningen.
4.3Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
4.4Varningar och försiktighet
Om patienten upplever huvudvärk, ögonsmärta, synförändringar, ögonirritation, ihållande rodnad eller om tillståndet kvarstår eller förvärras ska behandlingen avbrytas och patienten ska rådgöra med läkare/ögonläkare.
Oculac ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Detta ämne kan ge upphov till ögonirritation och det kan även missfärga mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas. Eventuella kontaktlinser ska avlägsnas före applikation av Oculac, och sättas in igen tidigast 15 minuter efter att dropparna applicerats.
4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kliniskt relevanta interaktioner har beskrivits.
Om patienten använder andra läkemedel i ögonen (t ex vid behandling av glaukom) ska det vara ett uppehåll på minst 5 minuter mellan behandlingarna. Oculac ska alltid instilleras sist.
4.6Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet:
Data gällande bruk av povidon under graviditet saknas.
Systemexponering i samband med okulärt bruk är med största
sannolikhet försumbar.
Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter. Användning av Oculac under graviditet kan övervägas, om det är nödvändigt.
Amning:
Det är okänt om povidon utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter
förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering
hos den ammande kvinnan av povidon är försumbar. Oculac ögondroppar
kan användas under amning.
Fertilitet:
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av topikal
tillförsel av Oculac ögondroppar gällande fertilitet hos människa.
Det är osannolikt att povidon från Oculac ögondroppar påverkar
manlig eller kvinnlig fertilitet.
4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Tillfällig dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner.
Om tillfällig dimsyn uppstår ska patienten avstå från att köra bil eller hantera maskiner tills synen klarnat.
4.8Biverkningar
Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: Mycket vanliga (1/10); Vanliga(1/100, <1/10); Mindre vanliga (1/1 000, <1/100); Sällsynta(1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Följande biverkningar har rapporterats:
Immunsystemet
Mycket sällsynta: Irritation eller överkänslighetsreaktioner
Ögon
Vanliga: Ögonirritation, onormal känsla i ögat
Ingen känd frekvens: Dimsyn, ögonsmärta, ögonklåda, okulär hyperemi
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9Överdosering
På grund av egenskaperna hos denna beredning är det inte troligt att en topikal överdos av Oculac ögondroppar skulle inträffa eller vara förknippad med toxicitet. Dessutom förväntas inga toxiska effekter vid oavsiktligt intag av innehåll i en flaska. Inga fall av överdosering har rapporterats.
5Farmakologiska Egenskaper
5.1Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid ögonsjukdomar, tårsubstitut.
ATC-kod: S01XA20
Produkten innehåller inte något farmakologiskt aktivt ämne. På grund av sina fysiska egenskaper, kan icke irritativa vattenlösliga polymerer användas för att fukta och smörja den okulära ytan.
5.2Farmakokinetiska egenskaper
Oralt administrerat povidon med en molekylvikt på 12 600 utsöndras snabbt i urin, det mesta inom 11 timmar.
Efter intravenös administrering kan långtidsackumulation av povidon undvikas, genom att mängden povidon med molekylvikt större än 25 000 minskas. På grund av povidons förhållandevis stora molekyl är penetration genom kornea osannolik.
5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga toxiska effekter observerades under eller efter 2 års administrering av 5% respektive 10% PVP (povidon) tillsammans med födan hos råttor. Det finns inga data tillgängliga avseende mutagenicitet och teratogenicitet.
6Farmaceutiska Uppgifter
6.1Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid
Borsyra
Kalciumklorid
Kaliumklorid
Magnesiumklorid
Natriumklorid
Natriumlaktat
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
6.2Inkompatibiliteter
Höga saltkoncentrationer, t ex av natriumsulfat i kyla och natriumklorid i värme, kan resultera i fällning av povidon. På grund av lösningens jonstyrka bildar metyl- och propylhydroxibensoat lätt komplex med povidon.
6.3Hållbarhet
Oöppnad förpackning: 2 år.
Öppnad förpackning: 4 veckor.
6.4Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
6.5Förpackningstyp och innehåll
Behållaren är en genomskinlig PP-flaska med en genomskinlig PP-droppinsats och ett vitt HDPE skruvlock med en integrerad säkerhetsring. En flaska innehåller 10 ml lösning.
6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Innehållet i förpackningen är sterilt tills förpackningen bryts.
Eventuellt kvarvarande innehåll ska kasseras 4 veckor efter öppnandet.
7Innehavare av Godkännande För Försäljning
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrike
Nummer på Godkännande För Försäljning
13798
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1997-12-19 / 2006-09-02
Datum för Översyn av Produktresumén
2014-10-07