Bipacksedel: Information till användaren

Oestring7,5 mikrogram/24 timmar vaginalinlägg

estradiolhemihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oestring är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Oestring

3. Hur du använder Oestring

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oestring ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oestring är och vad det används för

Oestring vaginalinlägg är ett hormonersättningspreparat (Hormone Replacement Therapy, HRT) för lokal användning. Oestring innehåller det kvinnliga östrogena hormonet östradiol vilket är identiskt med det östradiol som produceras i kvinnans äggstockar. I samband med menopausen (då menstruationerna upphör) avtar kroppens egen produktion av östrogener gradvis. Bristen på östrogen kan orsaka underlivsbesvär som torra och sköra slemhinnor. Besvären kan orsaka smärta vid samlag, klåda, brännande obehag, återkommande urinvägsinfektioner, urinträngningar och smärta vid urinering. Dessa besvär är vanliga hos kvinnor i klimakteriet.

Oestring används för att lindra de underlivsbesvär som torra och sköra slemhinnor vid östrogenbrist kan orsaka.

Oestring verkar genom attersätta det östrogensom normalt produceras i kvinnans äggstockar. Oestring förs in i vaginan så att hormonet frigörs där det behövs.

Oestring avger en liten mängd östradiol (7,5 mikrogram per dygn) inne i slidan under tre månader.

2. Vad du behöver veta innan du använder Oestring

Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen och din familjs medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

Under din behandling bör du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år.

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Använd inte Oestring:

• om du är allergisk mot östradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har eller misstänker att du har östrogenberoende cancer i t.ex. brösten eller livmodern

• om du har en blödning i underlivet som inte utretts av läkare

• om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och inte behandlats för det

• om du har blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

• om du har ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (koagulationsrubbning; t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin) och inte behandlas för det

• om du har eller har haft en leversjukdom och dina levervärden inte ligger på normal nivå

• om du har porfyri (en sällsynt ärftlig blodsjukdom).

Observera att Oestring är ett läkemedel som har effekt lokalt i underlivet samt att de mängder av östradiol som tas upp av kroppen är mycket låga. Trots detta ska du sluta använda Oestring och omedelbart kontakta läkare om något av ovanstående drabbar dig när du använder Oestring.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du har eller har haft något av nedan nämnda problem innan du påbörjar behandling med Oestring. Om det skulle inträffa under behandlingen ska du göra tätare kontroller hos läkare.

Då Oestring är ett läkemedel som ger effekt lokalt i underlivet samt att de mängder av östradiol som tas upp av kroppen är mycket låga så är risken för nedan nämnda tillstånd mindre än för de östradiolinnehållande läkemedel som ger effekt i andra delar av kroppen genom att det cirkulerar i blodet (s.k. systemisk effekt).

• någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan eller muskelknutor (myom), endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan)

• en ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• ökad risk för en östrogenberoende sjukdom inklusive cancer (t.ex. om någon nära släkting har haft östrogenberoende cancer)

• äggstockscancer

• högt blodtryck

• leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör)

• diabetes

• hypertriglyceridemi (förhöjda nivåer av blodfetter)

• gallblåsesjukdom

• migrän eller kraftig huvudvärk

• systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen

• epilepsi

• astma

• otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall).

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• om du för första gången får migränliknande huvudvärk

• om du blir gravid

• om du får symtom på blodpropp, som

  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter.

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

HRT och cancer

Nedan nämnda risker gäller för hormonersättningspreparat som cirkulerar i blodet. Det är inte visat om det finns ett samband mellan nedan nämnda risker för cancer och lokal vaginal behandling med Oestring på grund av dess låga dos med östrogen som verkar lokalt med en mycket låg absorption av östradiol ut i kroppen.

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT i tablettformmed enbart östrogen under lång tid kan öka risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan. Det är inte visat om användning under lång tid (mer än ett år) eller upprepad användning av lokalt vaginalt administrerat östrogen innebär en liknande risk.

Om du får en blödning under behandling med Oestring är det oftast ingenting att oroa sig för, men du bör kontakta läkare för att ta reda på orsaken.

Bröstcancer

Uppgifter tyder på att systemisk behandling med kombinerat östrogen och gestagen (tabletter eller plåster) ökar risken för bröstcancer. Den extra risken beror på behandlingstiden. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.

För kvinnor utan livmoder som därför tagit enbart östrogen är det ingen, eller liten, ökad risk för bröstcancer.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar

• förändringar av bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är ovanligt. En något ökad risk för kvinnor som tagit systemisk HRT (tabletter eller plåster) under minst 5–10 år finns rapporterad.

För kvinnor i åldern 50-79 som inte tar systemisk HRT kommer i genomsnitt 2 av 1 000 att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor som tar systemisk HRT under 5 år, kommer i genomsnitt 2 - 3 av 1 000 att få diagnosen(dvs. upp till 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Nedan nämnda risker gäller för hormonersättningspreparat som cirkulerar i blodet. Det är inte visat om det finns ett samband mellan nedan nämnda risker för blodproppar, hjärtsjukdom och stroke, och lokal vaginal behandling med Oestring på grund av dess låga dos med östrogen som verkar lokalt med en mycket låg absorption av östradiol ut i kroppen.

Blodpropp i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venernaär 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar systemisk HRT (tabletter eller plåster) än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det är större risk att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

• du tidigare haft en blodpropp

• du har inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom

• du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

• du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

• om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

• du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

• du har cancer.

Symtomen för blodpropp finns beskrivna i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar”.

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

För kvinnor som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att utveckla en hjärtsjukdom.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för dem som tar systemisk HRT (tabletter eller plåster) jämför med dem som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av systemisk HRT med stigande ålder.

Andra tillstånd

Nedan nämnda risker gäller för hormonersättningspreparat som cirkulerar i blodet. Det är inte visat om det finns ett samband mellan nedan nämnda risker och lokal vaginal behandling med Oestring på grund av dess låga dos med östrogen som verkar lokalt med en mycket låg absorption av östradiol ut i kroppen.

• Användning av systemisk HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda systemisk HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

• Användning av systemisk HRT kan ge eller förvärra symtom på angioödem, särskilt om du har hereditärt angioödem (ärftlig form av angioödem). Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

Andra läkemedel och Oestring

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Eftersom Oestring används för lokalbehandling i vagina och innehåller en mycket låg dos av östradiol är det dock inte sannolikt att Oestring påverkas av eller påverkar effekten av andra läkemedel.

Graviditet och amning

Oestring är avsett för kvinnor vars menstruationer har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta använda Oestring och kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Oestring har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

3. Hur du använder Oestring

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ringen trycks ihop till en oval form och förs in i slidan, följ bruksanvisningen nedan.

Efter ett par veckor verkar ringen med full effekt. Ringen får sitta kvar i 3 månader och ska sedan bytas ut och ersättas av en ny. Detta upprepas var tredje månad. Behandlingen med Oestring kan fortsätta så länge du själv finner det meningsfullt och din läkare samtycker.

B