Information för alternativet: Olanzapin Actavis 20 Mg Munsönderfallande Tablett, Olanzapin Actavis 15 Mg Munsönderfallande Tablett, Olanzapin Actavis 10 Mg Munsönderfallande Tablett, Olanzapin Actavis 5 Mg Munsönderfallande Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Olanzapin Actavis 20 Mg Munsönderfallande Tablett Olanzapin Actavis 15 Mg Munsönderfallande Tablett Olanzapin Actavis 10 Mg Munsönderfallande Tablett Olanzapin Actavis 5 Mg Munsönderfallande Tablett
2. Olanzapin Actavis 7,5 Mg Filmdragerad Tablett Olanzapin Actavis 10 Mg Filmdragerad Tablett Olanzapin Actavis 5 Mg Filmdragerad Tablett Olanzapin Actavis 20 Mg Filmdragerad Tablett Olanzapin Actavis 2,5 Mg Filmdragerad Tablett Olanzapin Actavis 15 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel:Information till användaren

Olanzapin Actavis 5 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin Actavis 10 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin Actavis 15 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin Actavis 20 mg munsönderfallande tabletter

olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Olanzapin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Olanzapin Actavis

3. Hur du använder Olanzapin Actavis

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Olanzapin Actavis innehållerden aktivasubstansen olanzapin. Olanzapin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas neuroleptika och används för att behandla följande sjukdomar och tillstånd:

vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med en sådan sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända..

Olanzapin Actavis har visats kunna förhindra att dessa symtom återkommer hos patienter med bipolär sjukdom vars maniska episoder har gått att behandla med olanzapin.

Använd inte Olanzapin Actavis

- om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller andningssvårigheter.Om detta inträffar ska du kontakta läkare.

- om du tidigare har haft ögonproblem som till exempel vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Olanzapin Actavis.

- Olanzapin Actavis rekommenderas inte för äldre patienter med demens eftersom det kan medföra svåra biverkningar.

- Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i framför allt ansiktet och tungan. Om detta inträffar efter att du har fått Olanzapin Actavis ska du kontakta läkare.

- I mycket sällsynta fall kan läkemedel av denna typ orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet. Om detta inträffar ska du omedelbart kontakta läkare.

Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olanzapin Actavis. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet. Övervägremisstillen dietistellerhjälp med dietlistaom nödvändigt.

- Om du eller någon i din familj tidigare haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Om du har något av följande tillstånd ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt:

- stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)

- Parkinsons sjukdom

- prostataproblem

- tarmvred (paralytisk ileus)

- lever- eller njursjukdom

- blodsjukdom

- diabetes

- krampanfall

Om du har demens ska du eller din vårdgivare tala om för din läkare om du har haft en stroke eller lindrigare form av stroke.

Är du över 65 år kan din läkare vilja göra regelbundna kontroller av ditt blodtryck.

Barn och ungdomar

Olanzapin Actavis är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Andra läkemedel och Olanzapin Actavis

Använd endast andra läkemedel under behandlingen med Olanzapin Actavis om du har fått klartecken från din läkare. Du kan känna dig dåsig om du tar Olanzapin Actavis tillsammans med läkemedel mot depression, läkemedel mot ångest eller lugnande medel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du använder:

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom

• karbamazepin (ett antiepileptiskt och humörstabiliserande läkemedel), fluvoxamin (ett antidepressivt

läkemedel) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum), eftersom det då kan bli nödvändigt att ändra dosen Olanzapin Actavis.

Olanzapin Actavis med alkohol

Drick inte alkohol under behandlingen med Olanzapin Actavis, eftersom Olanzapin Actavis tillsammans med alkohol kan göra att du blir dåsig.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Detta läkemedel ska inte användas när man ammar eftersom små mängder av Olanzapin Actavis kan gå över i bröstmjölken.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Olanzapin Actavis under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapin Actavis. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några motordrivna verktyg eller maskiner. Rådgör med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Olanzapin Actavis innehåller aspartam

Patienter som inte tål fenylalanin ska vara uppmärksamma på att Olanzapin Actavis innehåller aspartam som är en källa till fenylalanin. Detta kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer dosen av Olanzapin Actavis och hur lång behandlingstiden ska vara.Den dagliga dosen av Olanzapin Actavis är mellan 5 och 20 mg. Rådgör med din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.

Du ska ta Olanzapin Actavis-tabletterna en gång om dagen enligt läkares anvisning. Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Du kan ta dem i samband med eller mellan måltider. Olanzapin Actavis munsönderfallande tabletter ska intas genom munnen.

<[Gäller endast blisterförpackningar med avdragbar folie]>
Olanzapin Actavis-tabletter går lätt sönder, så hantera dem varsamt. Ta inte i dem med våta händer eftersom tabletterna då kan lösas upp.

Du kan också lösa tabletten i ett helt glas vatten, apelsinjuice, äppeljuice eller mjölk under omrörning. Vissa kombinationer kan göra att vätskan ändrar färg och blir grumlig. Drick upp direkt.

Stoppa in tabletten i munnen. Den löses då snabbt upp och kan lätt sväljas ned. Du kan också lösa tabletten i ett helt glas vatten under omrörning och sedan dricka upp det direkt. Ta inte i tabletterna med våta händer eftersom tabletterna då kan lösas upp.

Om du har använt för stor mängd av Olanzapin Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Patienter som har tagit för stor mängd Olanzapin Actavis har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelser (särskilt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårigheter, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbartdin läkareellersjukhusomdu fårnågotavdeuppräknadesymtomen. Ta med dig förpackningen med återstående tabletter.

Om du har glömt att använda Olanzapin Actavis

Ta tabletterna så snart du kommer ihåg det.Ta inte två doser på samma dag.

Om du slutar att använda Olanzapin Actavis

Du ska inte sluta ta tabletterna även om du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta Olanzapin Actavis under hela den tid som din läkare ordinerat.

Om du plötsligt slutar att ta Olanzapin Actavis kan du få symtom som svettningar, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan föreslå en gradvis minskande dos innan behandlingen avslutas helt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande:

• ovanliga rörelser (en vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) i framför allt ansikte och tunga

• blodproppar i vener (en ovanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare), särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

• en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (denna biverknings frekvens går inte att beräkna utifrån tillgängliga data)

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är viktuppgång, sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet. I början av behandlingen kan vissa personer känna sig yra eller svimfärdiga (med långsamma hjärtslag), särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning.

Detta går i vanliga fall över av sig självt. Om inte, kontakta läkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är förändrade nivåer av vissa typer av

blodkroppar och blodfetter, tidigt i behandlingen tillfällig ökning i leverenzymer, ökade sockernivåer i blodet och urinen, ökade nivåer i urea och kreatininfosfokinas i blodet, ökad aptit, yrsel, rastlöshet, darrningar, ofrivilliga rörelser (dyskinesi), förstoppning, muntorrhet, utslag, kraftlöshet, extrem trötthet, vätskeansamling som leder till svullna händer, vrister eller fötter, feber, ledsmärta,

sexuella dysfunktioner såsom minskad libido hos män och kvinnor eller erektil dysfunktion hos män.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är överkänslighet (t.ex. svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag), diabetes eller förvärrad diabetes, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma, kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi), muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser), spasmer i ögonmusklerna som leder till rullande ögonrörelser, talproblem, långsamma hjärtslag, känslighet för solljus, näsblod, buksvullnad, minnesbortfall eller glömskhet, urininkontinens, oförmåga att urinera, håravfall, utebliven eller oregelbunden menstruation, bröstförändringar hos män och kvinnor såsom en onormal produktion av bröstmjölk eller onormal tillväxt.

Sällsyntabiverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)är sänkning av den normala kroppstemperaturen, oförklarligt dödsfall, inflammation i bukspottkörteln som orsakar svåra magsmärtor, feber och kräkningar, leversjukdom som yttrar sig som gulaktig hud och gulfärgade ögonvitor, muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarad värk och smärta, utdragen och/eller smärtsam erektion.

Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).

Vid behandling med olanzapin kan äldre patienter med demens drabbas av stroke, lunginflammation, urininkontinens, fall, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna patientgrupp.

Hos patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapin Actavis förvärra symtomen.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Olanzapin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är olanzapin. Varje Olanzapin Actavis munsönderfallande tablett innehåller antingen 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av den aktiva substansen. Den exakta mängden anges på förpackningen.

- Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, L-metionin, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), krospovidon (typ B), aspartam, mikrokristallin cellulosa, guargummi, tung magnesiumkarbonat och apelsinsmak.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olanzapin Actavis 5 mg munsönderfallande tablett är en rund, bikonvex, gul munsönderfallande tablett, 6 mm i diameter, märkt med ”O” på ena sidan. Munsönderfallande tablett är det tekniska namnet för en tablett som löses upp direkt i munnen och därmed är lätt att svälja.

Olanzapin Actavis 10 mg munsönderfallande tablett är en rund, bikonvex, gul munsönderfallande tablett, 8 mm i diameter, märkt med ”O1” på ena sidan. Munsönderfallande tablett är det tekniska namnet för en tablett som löses upp direkt i munnen och därmed är lätt att svälja.

Olanzapin Actavis 15 mg munsönderfallande tablett är en rund, bikonvex, gul munsönderfallande tablett, 9 mm i diameter, märkt med ”O2” på ena sidan. Munsönderfallande tablett är det tekniska namnet för en tablett som löses upp direkt i munnen och därmed är lätt att svälja.

Olanzapin Actavis 20 mg munsönderfallande tablett är en rund, bikonvex, gul munsönderfallande tablett, 10 mm i diameter, märkt med ”O3” på ena sidan. Munsönderfallande tablett är det tekniska namnet för en tablett som löses upp direkt i munnen och därmed är lätt att svälja.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning med genomtryckbar folie: 28, 35, 56 eller 70 munsönderfallande tabletter.

Blisterförpackning med avdragbar folie: 28, 35, 56 eller 70 munsönderfallande tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast:2016-08-10